Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая чрескожная стимуляция большеберцового нерва: ежемесячная терапия или по запросу пациента

16 января 2026 г. обновлено: Tajnoos Yazdany, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность стандартной ежемесячной поддерживающей терапии для чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS) с сеансами по мере необходимости (prn) продолжительностью от 2 до 12 недель на основе симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Это исследование должно помочь определить возможность проведения более крупного испытания, которое имеет соответствующую мощность для получения значимых данных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациент будет набран из клиники урогинекологии на первом этаже больницы. Пациенты, прошедшие 12-недельную терапию ПТНС, будут определены медсестрой клиники или практикующей медсестрой, а затем член исследовательской группы свяжется с пациентом по поводу участия в исследовании. Пациентов спросят, хотят ли они принять участие в этом исследовании, и им будет предоставлен билль о правах человека, а также формы согласия на предпочитаемом ими языке (английском или испанском), если они согласятся участвовать. Как только они согласятся участвовать, их попросят подписать формы согласия в отдельной палате пациента.

Это экспериментальное исследование осуществимости, разработанное как исследование эквивалентности и анализа затрат. Пациентов будут набирать на 12-м сеансе ПТНС (завершение лечения и до начала поддерживающей терапии).

Пациенты будут из клиники урогинекологии в медицинском центре Harbour UCLA, у которых есть ГАМП и которые прошли стандартные 12 сеансов PTNS. Пациенты будут рандомизированы для «ежемесячной поддерживающей терапии PTNS» или «по мере необходимости поддерживающей терапии PTNS (Q2–12 недель)». При регистрации вопросы будут зачитываться пациентам на испанском или английском языке в зависимости от предпочтительного языка пациента, а исследовательский персонал заполняет анкеты для пациента. Пациент вместе с персоналом исследования заполнит утвержденные анкеты, опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q), опросник о пользе, удовлетворенности и готовности продолжать лечение (BSW) и визуально-аналоговую шкалу удовлетворенности лечением. Мочевые симптомы будут измеряться с помощью утвержденной Шкалы симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OAB-SS) и модифицированного дневника мочеиспускания. Во время этого визита у всех пациентов будет завершен анализ мочи, чтобы исключить инфекцию мочевого пузыря. Наконец, пациенты с помощью исследовательского персонала будут отвечать на открытые вопросы. Все эти меры будут повторяться через 3 месяца после зачисления и через год после зачисления. После годичного исследования участники могут продолжить лечение, которое будет решаться пациентом и лечащим врачом. При анализе затрат будут сравниваться затраты для пациентов и затраты для клиники между ежемесячной группой поддерживающей терапии PTNS и группой поддерживающей PRN пациента. Все вышеуказанные меры будут регистрироваться при зачислении, через 3 месяца после зачисления и через 1 год после зачисления. Это будет сделано лично с помощью исследовательского персонала при зачислении, а также лично, по телефону или в письменной форме через 3 месяца и 1 год наблюдения. Никакая оплата и никакие другие методы найма использоваться не будут.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jessica S Zigman, MD
  • Номер телефона: 310-222-3868
  • Электронная почта: jszigman@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tajnoos Yazdany, MD
  • Номер телефона: 310-222-3868
  • Электронная почта: tyazdany@dhs.lacounty.gov

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут иметь право на участие, если они завершили 12 сеансов лечения ПТНС и согласны продолжать поддерживающую терапию.
  • Критерии включения: женщины >=18 лет, прошедшие 12 недель ПТНС и желание продолжать,
  • Способен дать информированное согласие, основной язык английский или испанский,
  • Амбулаторный и способный без труда пользоваться туалетом самостоятельно, Способный и готовый выполнять все процедуры, связанные с исследованием, ГАМП

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают применение ботокса® в мышцах мочевого пузыря или тазового дна в течение последнего года,
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей, мужчина, возраст до 18 лет, не говорящий по-английски или по-испански, пациенты, которые не могут дать согласие за себя, заключенные, беременные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ПТНС ежемесячно
Ежемесячно пациенты возвращаются для поддерживающей терапии PTNS.
Другой: Техническое обслуживание ПТНС
Вмешательство - это время ПТНС для поддерживающей терапии (ежемесячное лечение по сравнению с потребностями пациента).
Экспериментальный: ПТНС по необходимости
Пациенты возвращаются для ПТНС по мере необходимости (2-12 недель).
Другой: Техническое обслуживание ПТНС
Вмешательство - это время ПТНС для поддерживающей терапии (ежемесячное лечение по сравнению с потребностями пациента).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни - изменение
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев с момента регистрации
Основная цель – качество жизни, о котором сообщает пациент. Утвержденный опросник качества жизни, характерный для гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) (ГАМП-q).
3 месяца и 12 месяцев с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов - изменение
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев с момента регистрации
Вторичной целью является удовлетворенность пациентов, которая будет измеряться с помощью утвержденного опросника «Польза, удовлетворенность и готовность продолжать лечение» (BSW).
3 месяца и 12 месяцев с момента регистрации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевые симптомы - изменение
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев с момента регистрации
Третичная цель - симптомы мочеиспускания, которые будут измеряться с помощью утвержденной Шкалы симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OAB-SS).
3 месяца и 12 месяцев с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 30996-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техническое обслуживание ПТНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками