Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная высокочастотная колебательная вентиляция (NHFOV) при респираторном дистресс-синдроме (NHFOV)

14 февраля 2019 г. обновлено: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Назальная высокочастотная колебательная вентиляция (NHFOV) в сравнении с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP) в качестве постэкстубационной респираторной поддержки у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом: рандомизированное контролируемое исследование

У очень недоношенных детей с тяжелым респираторным дистресс-синдромом (РДС) инвазивная вентиляция легких (ВВ), помимо назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (NCPAP) и раннего/селективного введения легочного сурфактанта, является одним из ключевых краеугольных камней для снижения неонатальной смертности. Тем не менее, внутривенное введение связано с повышенным риском бронхолегочной дисплазии (БЛД) и аномальными исходами развития при выживании. Таким образом, отлучение от внутривенного введения является ключевой процедурой для снижения этих рисков, описанных выше, и, если экстубация не удалась, повторная интубация и/или увеличение продолжительности внутривенное вливание приведет к увеличению медицинской нагрузки, осложнениям и смерти, связанным с интубацией. Как свести к минимуму потребность в эндотрахеальной вентиляции и последующие осложнения представляют собой проблему для неонатологов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В центре внимания остается раннее отлучение от инвазивной вентиляции и избежание повторной интубации. В настоящее время считается, что раннее использование неинвазивных стратегий респираторной поддержки является наиболее эффективным способом снижения этих рисков. NCPAP является широко используемым методом неинвазивной вентиляции легких у недоношенных детей. Однако лишь в 60% случаев удается избежать интубации. Обладая комбинированными преимуществами HFOV и NCPAP с высоким удалением CO2, отсутствием необходимости в синхронизации, меньшим объемом/баротравмой, отсутствием инвазии и повышенной функциональной остаточной емкостью, назальная высокочастотная колебательная вентиляция (NHFOV) считается усиленной версией NCPAP. Таким образом, NHFOV может быть более эффективной в качестве постэкстубационной респираторной поддержки, позволяющей избежать повторной интубации и последующих осложнений/последствий, по сравнению с NCPAP у недоношенных детей. На сегодняшний день NHFOV все чаще используется в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) по всему миру из-за его удобной работы и отсутствия учета синхронизации, а в нескольких небольших исследованиях сообщалось о благотворном влиянии NHFOV на недоношенных детей. Тем не менее, были редкие рандомизированные контролируемые исследования, в которых сравнивали NHFOV с NCPAP в качестве стратегий постэкстубационной респираторной поддержки у недоношенных детей.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить NHFOV с NCPAP в качестве постэкстубационной респираторной поддержки на необходимость эндотрахеальной вентиляции и последующие осложнения у недоношенных детей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
206

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 минут до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст был менее 37 недель;
  • У этих новорожденных был диагностирован РДС, и им была проведена инвазивная вентиляция легких с синхронизированной перемежающейся принудительной вентиляцией легких (SIMV. Диагноз РДС ставили на основании клинических проявлений и данных рентгенографии органов грудной клетки. Клиническими признаками и симптомами РДС были респираторный дистресс, тахипноэ, раздувание носа, стон и цианоз после рождения. Типичная рентгенологическая картина РДС: тень зерна, воздушная бронхограмма или белое легкое;
  • Новорожденные были готовы к первой экстубации и последующей неинвазивной вентиляции легких.

Критерий исключения:

  • решение родителей не участвовать;
  • крупные врожденные аномалии;
  • умер или покинул отделение интенсивной терапии в течение 24 часов.

Критерии приемлемости для экстубации:

Помимо улучшения симптомов, рентгенографии и достаточного усилия спонтанного дыхания, критериями приемлемости для экстубации были пиковое давление вдоха (ПДВ) 15–20 см вод. ст., положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) 4–6 см вод. от 15 до 30, FiO2 от 0,21 до 0,30, гематокрит более 35%. и газовый анализ артериализованной капиллярной крови должны соответствовать следующим критериям: pH>7,20, PaCO2<=55 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: НХФОВ
NHFOV используется в качестве поддерживающего режима после экстубации
Устройство: НХФОВ
NHFOV используется как неинвазивный метод после экстубации
Активный компаратор: NCPAP
NCPAP используется в качестве поддерживающего режима после экстубации.
Устройство: NCPAP
NCPAP используется как неинвазивный метод после экстубации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость интубации
Временное ограничение: 3 дня
ребенок был повторно интубирован из-за дыхательной недостаточности
3 дня
общее время госпитализации
Временное ограничение: 100 дней
продолжительность пребывания ребенка в больнице
100 дней
бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: через 28 дней после рождения или 36 недель беременности или при выписке
бронхолегочная дисплазия была диагностирована после экстубации БЛД была определена в соответствии с консенсусным определением Национального института здравоохранения
через 28 дней после рождения или 36 недель беременности или при выписке

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
утечки воздуха
Временное ограничение: 3 дня
Утечка воздуха была диагностирована после экстубации
3 дня
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: 100 дней
Ретинопатия недоношенных диагностирована после экстубации
100 дней
Некротизирующий энтероколит новорожденных
Временное ограничение: 3 дня
После экстубации диагностирован неонатальный некротизирующий энтероколит.
3 дня
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: 3 дня
Внутрижелудочковое кровоизлияние диагностировано после экстубации
3 дня
смертность
Временное ограничение: 100 дней
ребенок умер в больнице
100 дней
открытый артериальный проток (ОАП)
Временное ограничение: 100 дней
был диагностирован открытый артериальный проток (ОАП).
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NHFOV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респираторный дистресс-синдром

Клинические исследования НХФОВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками