Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV) pro syndrom respirační tísně (NHFOV)

14. února 2019 aktualizováno: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nosní vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV) vs. nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP) jako podpora dýchání po extubaci u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně: Randomizovaná kontrolovaná studie

U velmi předčasně narozených dětí se syndromem těžké respirační tísně (RDS) je invazivní ventilace (IV) vedle nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NCPAP) a časného/selektivního podávání plicního surfaktantu jedním z klíčových základních kamenů ke snížení neonatální mortality. Nicméně IV souvisí se zvýšeným rizikem bronchopulmonální dysplazie (BPD) a abnormálními vývojovými výsledky v přežití. Odstavení od IV je proto klíčovým postupem ke snížení výše uvedených rizik, a pokud extubace není úspěšná, opakovaná intubace a/nebo prodloužené trvání IV bude mít za následek zvýšenou zdravotní zátěž a komplikace spojené s intubací a smrt. Jak minimalizovat potřebu endotracheální ventilace a následné komplikace představuje pro neonatology výzvu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V centru pozornosti zůstává brzké odvykání od invazivní ventilace a vyhýbání se opětovné intubaci. V současné době se jako nejúčinnější cesta ke snížení těchto rizik navrhuje včasné použití neinvazivních strategií podpory dýchání. NCPAP je široce používaný způsob neinvazivní ventilační strategie u předčasně narozených dětí. Úspěšnost vyhnutí se intubaci je však pouze 60 %. Nazální vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV), která poskytuje kombinované výhody HFOV a NCPAP s vysokým odstraňováním CO2, bez nutnosti synchronizace, menším objemem/barotraumaty, neinvazí a zvýšenou funkční reziduální kapacitou, je považována za posílenou verzi NCPAP. NHFOV tedy může být účinnější jako podpora dýchání po extubaci, aby se zabránilo opětovné intubaci a následným komplikacím/následkům ve srovnání s NCPAP u předčasně narozených dětí. K dnešnímu dni byl NHFOV stále více používán na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) po celém světě kvůli jeho pohodlnému ovládání a bez ohledu na synchronizaci a několik malých studií uvádí příznivé účinky NHFOV u předčasně narozených dětí. Byly však vzácné randomizované kontrolované studie porovnávající NHFOV s NCPAP jako postextubační strategie podpory dýchání u předčasně narozených dětí.

Účelem této studie bylo porovnat NHFOV s NCPAP jako postextubační respirační podporu na potřebě endotracheální ventilace a následných komplikacích u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 minut až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk byl nižší než 37 týdnů;
  • U těchto novorozenců byla diagnostikována RDS a podporována invazivní ventilací se synchronizovanou intermitentní řízenou ventilací (SIMV. Diagnóza RDS byla založena na klinických projevech a RTG nálezu hrudníku. Klinické příznaky a symptomy RDS byly respirační tíseň, tachypnoe, otoky nosu, sténání a cyanóza po narození. Typický rentgenový snímek RDS ukázal stín zrn, vzduchový bronchogram nebo bílé plíce;
  • Novorozenci byli připraveni k první extubaci a následné neinvazivní ventilaci.

Kritéria vyloučení:

  • rozhodnutí rodičů neúčastnit se;
  • velké vrozené anomálie;
  • zemřel nebo opustil JIP do 24 hodin.

Kritéria způsobilosti pro extubaci:

Kromě zlepšení příznaků, rentgenových snímků a dostatečného spontánního dechového úsilí byly kritérii způsobilosti pro extubaci špičkový inspirační tlak (PIP) 15-20 cm H2O, pozitivní endexspirační tlak (PEEP) 4-6 cm H2O, dechová frekvence 15 až 30, FiO2 od 0,21 do 0,30, hematokrit více než 35 %. a analýza plynů z arterializované kapilární krve musí splňovat následující kritéria: pH > 7,20, PaCO2< 55 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NHFOV
NHFOV se používá jako podpůrný režim po extubaci
Přístroj: NHFOV
NHFOV se používá jako neinvazivní režim po extubaci
Aktivní komparátor: NCPAP
NCPAP se používá jako podpůrný režim po extubaci
Přístroj: NCPAP
NCPAP se používá jako neinvazivní režim po extubaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost intubace
Časové okno: 3 dny
dítě bylo znovu zaintubováno kvůli respiračnímu selhání
3 dny
celkovou dobu hospitalizace
Časové okno: 100 dní
délka pobytu dítěte v nemocnici
100 dní
bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 28. den po porodu nebo 36. týden gestačního věku nebo při propuštění
bronchopulmonální dysplazie byla diagnostikována po extubaci BPD byla definována podle konsensuální definice National Institutes of Health
28. den po porodu nebo 36. týden gestačního věku nebo při propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzduchové úniky
Časové okno: 3 dny
airleaks byl diagnostikován po extubaci
3 dny
Retinopatie nedonošených
Časové okno: 100 dní
Po extubaci byla diagnostikována retinopatie nedonošených
100 dní
Neonatální nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 3 dny
Neonatální nekrotizující enterokolitida byla diagnostikována po extubaci
3 dny
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: 3 dny
Po extubaci bylo diagnostikováno intraventrikulární krvácení
3 dny
úmrtnost
Časové okno: 100 dní
dítě zemřelo v nemocnici
100 dní
patent ductus arteriosus (PDA)
Časové okno: 100 dní
byl diagnostikován patent ductus arteriosus (PDA).
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NHFOV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na NHFOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení