Nasal højfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) for respiratorisk distress syndrom (NHFOV)
Nasal højfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) som post-ekstubation respiratorisk støtte hos præmature spædbørn med respiratorisk distress syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig fravænning fra invasiv ventilation og undgåelse af re-intubation er fortsat et fokus. I dag er tidlig brug af ikke-invasive respiratoriske støttestrategier blevet foreslået at være den mest effektive vej til at reducere disse risici. NCPAP er en udbredt metode til ikke-invasive ventilationsstrategier hos præmature spædbørn. Der er dog kun 60% succesrate i at undgå intubation. Forsyner med de kombinerede fordele ved HFOV og NCPAP med høj CO2-fjernelse, intet behov for synkronisering, mindre volumen/barotraumer, non-invasion og øget funktionel restkapacitet, betragtes nasal højfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) som en styrket version af NCPAP. Således kan NHFOV være mere effektiv som post-ekstubation respiratorisk støtte for at undgå re-intubation og efterfølgende komplikationer/følger sammenlignet med NCPAP hos præmature spædbørn. Til dato er NHFOV blevet brugt i stigende grad på neonatal intensivafdeling (NICU) rundt om i verden på grund af dens bekvemme betjening og ingen overvejelser om synkronisering, og adskillige små undersøgelser har rapporteret de gavnlige virkninger af NHFOV hos præmature spædbørn. Der var dog sjældne randomiserede kontrollerede studier sammenlignet NHFOV med NCPAP som post-ekstubations respiratoriske støttestrategier hos præmature spædbørn.
Formålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne NHFOV med NCPAP som post-ekstubation respiratorisk støtte om behovet for endotracheal ventilation og efterfølgende komplikationer hos præmature spædbørn.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalderen var mindre end 37 uger;
- Disse nyfødte blev diagnosticeret med RDS og understøttet af invasiv ventilation med synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation (SIMV. Diagnosen RDS var baseret på kliniske manifestationer og røntgenundersøgelser af thorax. De kliniske tegn og symptomer på RDS var åndedrætsbesvær, takypnø, nasal opblussen, stønnen og cyanose efter fødslen. Det typiske røntgenbillede af RDS viste en kornskygge, luftbronkogram eller hvid lunge;
- De nyfødte var klar til at blive ekstuberet for første gang og efterfølgende non-invasiv ventilation.
Ekskluderingskriterier:
- forældres beslutning om ikke at deltage;
- store medfødte anomalier;
- døde eller forlod NICU inden for 24 timer.
Berettigelseskriterier for ekstubering:
Udover de forbedrede symptomer, røntgenbilleder og tilstrækkelige spontane vejrtrækningsindsatser var kriterierne for ekstubation egnethedskriterierne maksimalt inspiratorisk tryk (PIP) på 15-20 cm H2O, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på 4-6 cm H2O, respirationsfrekvens på 15 til 30, FiO2 fra 0,21 til 0,30, hæmatokrit mere end 35%. og arterialiseret kapillær blodgasanalyse skal opfylde følgende kriterier: pH>7,20, PaCO2<=55 mmHg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NHFOV
NHFOV bruges som understøttende tilstand efter ekstubering
|
NHFOV bruges som den ikke-invasive tilstand efter ekstubation
|
|
Aktiv komparator: NCPAP
NCPAP bruges som understøttende tilstand efter ekstubering
|
NCPAP bruges som den ikke-invasive tilstand efter ekstubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intubationshastighed
Tidsramme: Tre dage
|
babyen blev re-intuberet på grund af respirationssvigt
|
Tre dage
|
|
den samlede indlæggelsestid
Tidsramme: 100 dage
|
varigheden af baby på hospitalet
|
100 dage
|
|
bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller ved udskrivelse
|
bronkopulmonal dysplasi blev diagnosticeret efter ekstubation BPD blev defineret i henhold til National Institutes of Health konsensusdefinition
|
28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller ved udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftlækager
Tidsramme: Tre dage
|
luftlækager blev diagnosticeret efter ekstubation
|
Tre dage
|
|
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 100 dage
|
Retinopati af præmaturitet blev diagnosticeret efter ekstubation
|
100 dage
|
|
Neonatal nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Tre dage
|
Neonatal nekrotiserende enterocolitis blev diagnosticeret efter ekstubation
|
Tre dage
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Tre dage
|
Intraventrikulær blødning blev diagnosticeret efter ekstubation
|
Tre dage
|
|
dødeligheden
Tidsramme: 100 dage
|
babyen døde på hospitalet
|
100 dage
|
|
patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: 100 dage
|
patent ductus arteriosus (PDA) blev diagnosticeret
|
100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Syndrom
- For tidlig fødsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NHFOV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome
-
NCT07439848RekrutteringAcute respiratory distress syndrom
-
NCT07402174Ikke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
NCT07413978RekrutteringAcute respiratory distress syndrom
-
NCT07289711Rekruttering
-
NCT07284888Rekruttering
-
NCT07149389Ikke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
NCT07479043Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07592039AfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)
-
NCT07595926Ikke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægt
-
NCT07385963Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndrom
Kliniske forsøg med NHFOV
-
NCT05706428AfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Ventilator Lunge; Nyfødt
-
NCT03842462UkendtFor tidligt spædbarn
-
NCT01852916SuspenderetRespiratory Distress Syndrome
-
NCT07000071AfsluttetÅndedrætsbesvær | Nyfødte | Ikke-invasiv ventilation
-
NCT02772835AfsluttetFor tidlig fødsel | Respiratory Distress Syndrome
-
NCT03006354AfsluttetForbigående takypnø hos den nyfødte
-
NCT03099694AfsluttetFor tidligt fødte spædbørn
-
NCT03206489RekrutteringNasal højfrekvent oscillationsventilation
-
NCT03181958AfsluttetIntuberede spædbørn var beregnet til ekstubering ved hjælp af ikke-invasive ventilationsstrategier
-
NCT02543125Ukendt