Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная высокочастотная колебательная вентиляция (NHFOV) при респираторном дистресс-синдроме (NHFOV)

14 февраля 2019 г. обновлено: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Назальная высокочастотная колебательная вентиляция (NHFOV) в сравнении с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP) в качестве постэкстубационной респираторной поддержки у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом: рандомизированное контролируемое исследование

У очень недоношенных детей с тяжелым респираторным дистресс-синдромом (РДС) инвазивная вентиляция легких (ВВ), помимо назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (NCPAP) и раннего/селективного введения легочного сурфактанта, является одним из ключевых краеугольных камней для снижения неонатальной смертности. Тем не менее, внутривенное введение связано с повышенным риском бронхолегочной дисплазии (БЛД) и аномальными исходами развития при выживании. Таким образом, отлучение от внутривенного введения является ключевой процедурой для снижения этих рисков, описанных выше, и, если экстубация не удалась, повторная интубация и/или увеличение продолжительности внутривенное вливание приведет к увеличению медицинской нагрузки, осложнениям и смерти, связанным с интубацией. Как свести к минимуму потребность в эндотрахеальной вентиляции и последующие осложнения представляют собой проблему для неонатологов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В центре внимания остается раннее отлучение от инвазивной вентиляции и избежание повторной интубации. В настоящее время считается, что раннее использование неинвазивных стратегий респираторной поддержки является наиболее эффективным способом снижения этих рисков. NCPAP является широко используемым методом неинвазивной вентиляции легких у недоношенных детей. Однако лишь в 60% случаев удается избежать интубации. Обладая комбинированными преимуществами HFOV и NCPAP с высоким удалением CO2, отсутствием необходимости в синхронизации, меньшим объемом/баротравмой, отсутствием инвазии и повышенной функциональной остаточной емкостью, назальная высокочастотная колебательная вентиляция (NHFOV) считается усиленной версией NCPAP. Таким образом, NHFOV может быть более эффективной в качестве постэкстубационной респираторной поддержки, позволяющей избежать повторной интубации и последующих осложнений/последствий, по сравнению с NCPAP у недоношенных детей. На сегодняшний день NHFOV все чаще используется в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) по всему миру из-за его удобной работы и отсутствия учета синхронизации, а в нескольких небольших исследованиях сообщалось о благотворном влиянии NHFOV на недоношенных детей. Тем не менее, были редкие рандомизированные контролируемые исследования, в которых сравнивали NHFOV с NCPAP в качестве стратегий постэкстубационной респираторной поддержки у недоношенных детей.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить NHFOV с NCPAP в качестве постэкстубационной респираторной поддержки на необходимость эндотрахеальной вентиляции и последующие осложнения у недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 минут до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст был менее 37 недель;
  • У этих новорожденных был диагностирован РДС, и им была проведена инвазивная вентиляция легких с синхронизированной перемежающейся принудительной вентиляцией легких (SIMV. Диагноз РДС ставили на основании клинических проявлений и данных рентгенографии органов грудной клетки. Клиническими признаками и симптомами РДС были респираторный дистресс, тахипноэ, раздувание носа, стон и цианоз после рождения. Типичная рентгенологическая картина РДС: тень зерна, воздушная бронхограмма или белое легкое;
  • Новорожденные были готовы к первой экстубации и последующей неинвазивной вентиляции легких.

Критерий исключения:

  • решение родителей не участвовать;
  • крупные врожденные аномалии;
  • умер или покинул отделение интенсивной терапии в течение 24 часов.

Критерии приемлемости для экстубации:

Помимо улучшения симптомов, рентгенографии и достаточного усилия спонтанного дыхания, критериями приемлемости для экстубации были пиковое давление вдоха (ПДВ) 15–20 см вод. ст., положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) 4–6 см вод. от 15 до 30, FiO2 от 0,21 до 0,30, гематокрит более 35%. и газовый анализ артериализованной капиллярной крови должны соответствовать следующим критериям: pH>7,20, PaCO2<=55 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НХФОВ
NHFOV используется в качестве поддерживающего режима после экстубации
Устройство: НХФОВ
NHFOV используется как неинвазивный метод после экстубации
Активный компаратор: NCPAP
NCPAP используется в качестве поддерживающего режима после экстубации.
Устройство: NCPAP
NCPAP используется как неинвазивный метод после экстубации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость интубации
Временное ограничение: 3 дня
ребенок был повторно интубирован из-за дыхательной недостаточности
3 дня
общее время госпитализации
Временное ограничение: 100 дней
продолжительность пребывания ребенка в больнице
100 дней
бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: через 28 дней после рождения или 36 недель беременности или при выписке
бронхолегочная дисплазия была диагностирована после экстубации БЛД была определена в соответствии с консенсусным определением Национального института здравоохранения
через 28 дней после рождения или 36 недель беременности или при выписке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
утечки воздуха
Временное ограничение: 3 дня
Утечка воздуха была диагностирована после экстубации
3 дня
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: 100 дней
Ретинопатия недоношенных диагностирована после экстубации
100 дней
Некротизирующий энтероколит новорожденных
Временное ограничение: 3 дня
После экстубации диагностирован неонатальный некротизирующий энтероколит.
3 дня
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: 3 дня
Внутрижелудочковое кровоизлияние диагностировано после экстубации
3 дня
смертность
Временное ограничение: 100 дней
ребенок умер в больнице
100 дней
открытый артериальный проток (ОАП)
Временное ограничение: 100 дней
был диагностирован открытый артериальный проток (ОАП).
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHFOV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респираторный дистресс-синдром

Клинические исследования НХФОВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться