Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (NHFOV) w przypadku zespołu niewydolności oddechowej (NHFOV)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (NHFOV) w porównaniu z nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (NCPAP) jako wspomaganie oddychania po ekstubacji u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej: randomizowana, kontrolowana próba

U bardzo wcześniaków z zespołem ciężkiej niewydolności oddechowej (RDS) wentylacja inwazyjna (IV), oprócz ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez nos (NCPAP) i wczesnego/selektywnego podawania płucnego środka powierzchniowo czynnego, jest jednym z kluczowych elementów zmniejszania śmiertelności noworodków. Jednak IV wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) i nieprawidłowymi wynikami rozwojowymi w zakresie przeżycia. Odstawienie IV jest zatem kluczową procedurą w celu zmniejszenia tego ryzyka powyżej, a jeśli ekstubacja nie powiedzie się, ponowna intubacja i / lub przedłużony czas trwania IV spowoduje zwiększone obciążenie medyczne i powikłania związane z intubacją oraz śmierć. Jak zminimalizować potrzebę wentylacji dotchawiczej i późniejszych powikłań, stanowi wyzwanie dla neonatologów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W centrum uwagi pozostaje wczesne odstawienie od wentylacji inwazyjnej i unikanie ponownej intubacji. Obecnie sugeruje się, że wczesne stosowanie nieinwazyjnych strategii wspomagania oddychania jest najskuteczniejszą drogą do zmniejszenia tego ryzyka. NCPAP jest szeroko stosowanym sposobem nieinwazyjnej strategii wentylacji u wcześniaków. Jednak skuteczność w unikaniu intubacji wynosi tylko 60%. Łącząc zalety HFOV i NCPAP z wysokim usuwaniem CO2, brakiem potrzeby synchronizacji, mniejszą objętością/barotraumami, brakiem inwazji i zwiększoną funkcjonalną pojemnością zalegającą, nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (NHFOV) jest uważana za wzmocnioną wersję NCPAP. Zatem NHFOV może być skuteczniejsze jako wspomaganie oddychania po ekstubacji w celu uniknięcia ponownej intubacji i późniejszych powikłań/następstw w porównaniu z NCPAP u wcześniaków. Do tej pory NHFOV był coraz częściej stosowany na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) na całym świecie ze względu na wygodną obsługę i brak uwzględnienia synchronizacji, a kilka niewielkich badań wykazało korzystne działanie NHFOV u wcześniaków. Jednak przeprowadzono rzadkie badania z randomizacją, w których porównano NHFOV z NCPAP jako strategie wspomagania oddychania po ekstubacji u wcześniaków.

Celem niniejszego badania było porównanie NHFOV z NCPAP jako wspomagania oddychania po ekstubacji pod kątem konieczności wentylacji dotchawiczej i późniejszych powikłań u wcześniaków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 minut do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy był krótszy niż 37 tygodni;
  • U tych noworodków zdiagnozowano RDS i wspomagano je wentylacją inwazyjną ze zsynchronizowaną przerywaną wentylacją obowiązkową (SIMV. Rozpoznanie RDS oparto na objawach klinicznych i wynikach badań rentgenowskich klatki piersiowej. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe RDS obejmowały niewydolność oddechową, przyspieszony oddech, zaczerwienienie nosa, jęk i sinicę po urodzeniu. Typowe zdjęcie rentgenowskie RDS pokazywało cień ziarna, bronchogram powietrzny lub białe płuco;
  • Noworodki były gotowe do pierwszej ekstubacji i późniejszej wentylacji nieinwazyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • decyzja rodziców o nieuczestniczeniu;
  • główne wady wrodzone;
  • zmarło lub opuściło OIOM w ciągu 24 godzin.

Kryteria kwalifikacji do ekstubacji:

Oprócz poprawy objawów, prześwietleń rentgenowskich i wystarczających spontanicznych wysiłków oddechowych, kryteriami kwalifikującymi do ekstubacji były szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) 15-20 cm H2O, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 4-6 cm H2O, częstość oddechów 15 do 30, FiO2 od 0,21 do 0,30, hematokryt ponad 35%. i arterializowanej gazometrii krwi włośniczkowej muszą spełniać następujące kryteria: pH >7,20, PaCO2<=55 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NHFOV
Tryb NHFOV jest używany jako tryb wspomagający po ekstubacji
Urządzenie: NHFOV
NHFOV jest stosowany jako tryb nieinwazyjny po ekstubacji
Aktywny komparator: NCPAP
NCPAP jest używany jako tryb wspomagający po ekstubacji
Urządzenie: NCPAP
NCPAP jest stosowany jako tryb nieinwazyjny po ekstubacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: 3 dni
dziecko zostało ponownie zaintubowane z powodu niewydolności oddechowej
3 dni
łączny czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 100 dni
czas pobytu dziecka w szpitalu
100 dni
dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: w 28 dniu po urodzeniu lub w 36 tygodniu ciąży lub przy wypisie
dysplazję oskrzelowo-płucną rozpoznano po ekstubacji BPD zdefiniowano zgodnie z konsensusową definicją National Institutes of Health
w 28 dniu po urodzeniu lub w 36 tygodniu ciąży lub przy wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wycieki powietrza
Ramy czasowe: 3 dni
po ekstubacji stwierdzono przecieki powietrza
3 dni
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: 100 dni
Po ekstubacji rozpoznano retinopatię wcześniaków
100 dni
Noworodkowe martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 3 dni
Po ekstubacji rozpoznano martwicze zapalenie jelit u noworodka
3 dni
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: 3 dni
Po ekstubacji rozpoznano krwawienie dokomorowe
3 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 100 dni
dziecko zmarło w szpitalu
100 dni
przetrwały przewód tętniczy (PDA)
Ramy czasowe: 100 dni
rozpoznano przetrwały przewód tętniczy (PDA).
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NHFOV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na NHFOV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami