Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV) for respiratorisk nødsyndrom (NHFOV)

14. februar 2019 oppdatert av: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nasal høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) som pustestøtte etter ekstubasjon hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Hos svært premature spedbarn med alvorlig respiratorisk distress syndrom (RDS), er invasiv ventilasjon (IV), foruten nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP) og tidlig/selektiv pulmonal surfaktant-administrasjon, en nøkkelhjørnestein for å redusere neonatal dødelighet. Imidlertid er IV relatert til økt risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD) og unormale utviklingsresultater i overlevelsen. Avvenning fra IV er derfor en nøkkelprosedyre for å redusere disse risikoene ovenfor, og hvis ekstuberingen ikke lykkes, gjentatt intubasjon og/eller forlenget varighet av IV vil resultere i økt medisinsk belastning og intubasjonsassosierte komplikasjoner og død. Hvordan minimere behovet for endotrakeal ventilasjon og påfølgende komplikasjoner utgjør en utfordring for neonatologer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidlig avvenning fra invasiv ventilasjon og unngå re-intubasjon er fortsatt et fokus. I dag har tidlig bruk av ikke-invasive respiratoriske støttestrategier blitt foreslått å være den mest effektive veien for å redusere disse risikoene. NCPAP er en mye brukt metode for ikke-invasive ventilasjonsstrategier hos premature spedbarn. Imidlertid er det bare 60% suksessrate for å unngå intubasjon. Forsyner de kombinerte fordelene med HFOV og NCPAP med høy CO2-fjerning, ikke behov for synkronisering, mindre volum/barotraumer, ikke-invasjon og økt funksjonell restkapasitet, regnes nasal høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV) som en styrket versjon av NCPAP. Dermed kan NHFOV være mer effektiv som pustestøtte etter ekstubasjon for å unngå re-intubasjon og påfølgende komplikasjoner/følgetilstander sammenlignet med NCPAP hos premature spedbarn. Til dags dato ble NHFOV brukt i økende grad på neonatal intensivavdeling (NICU) rundt om i verden på grunn av den praktiske driften og ingen hensyn til synkronisering, og flere små studier har rapportert de gunstige effektene av NHFOV hos premature spedbarn. Imidlertid var det sjeldne randomiserte kontrollerte studier sammenlignet NHFOV med NCPAP som post-ekstubasjons respiratoriske støttestrategier hos premature spedbarn.

Hensikten med denne studien var å sammenligne NHFOV med NCPAP som pustestøtte etter ekstubasjon på behovet for endotrakeal ventilasjon og påfølgende komplikasjoner hos premature spedbarn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
206

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 minutter til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalderen var mindre enn 37 uker;
  • Disse nyfødte ble diagnostisert med RDS og støttet av invasiv ventilasjon med synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon (SIMV. Diagnosen RDS var basert på kliniske manifestasjoner og røntgenfunn thorax. De kliniske tegnene og symptomene på RDS var pustebesvær, takypné, neseutbrudd, stønn og cyanose etter fødselen. Det typiske røntgenbildet av RDS viste en kornskygge, luftbronkogram eller hvit lunge;
  • Nyfødte var klare til å bli ekstubert for første gang og påfølgende ikke-invasiv ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • foreldres beslutning om ikke å delta;
  • store medfødte anomalier;
  • døde eller forlot NICU innen 24 timer.

Kvalifikasjonskriterier for ekstubering:

Foruten de forbedrede symptomene, røntgenstråler og tilstrekkelig spontan pusteinnsats, var kvalifikasjonskriteriene for ekstubering topp inspirasjonstrykk (PIP) på 15-20 cm H2O, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 4-6 cm H2O, respirasjonsfrekvens på 15 til 30, FiO2 fra 0,21 til 0,30, hematokrit mer enn 35%. og arterialisert kapillærblodgassanalyse må oppfylle følgende kriterier: pH>7,20, PaCO2<=55 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NHFOV
NHFOV brukes som støttemodus etter ekstubering
Enhet: NHFOV
NHFOV brukes som den ikke-invasive modusen etter ekstubering
Aktiv komparator: NCPAP
NCPAP brukes som støttemodus etter ekstubering
Enhet: NCPAP
NCPAP brukes som den ikke-invasive modusen etter ekstubering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intubasjonshastighet
Tidsramme: 3 dager
babyen ble re-intubert på grunn av respirasjonssvikt
3 dager
total tid på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 100 dager
varigheten av babyen på sykehus
100 dager
bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller ved utskrivning
bronkopulmonal dysplasi ble diagnostisert etter ekstubering BPD ble definert i henhold til National Institutes of Health konsensusdefinisjon
28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller ved utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
luftlekkasjer
Tidsramme: 3 dager
luftlekkasjer ble diagnostisert etter ekstubering
3 dager
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: 100 dager
Retinopati hos prematuritet ble diagnostisert etter ekstubering
100 dager
Neonatal nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 3 dager
Neonatal nekrotiserende enterokolitt ble diagnostisert etter ekstubering
3 dager
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 3 dager
Intraventrikulær blødning ble diagnostisert etter ekstubering
3 dager
dødelighetsrate
Tidsramme: 100 dager
babyen døde på sykehus
100 dager
patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: 100 dager
patent ductus arteriosus (PDA) ble diagnostisert
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NHFOV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på NHFOV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger