Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän korkeataajuinen värähtelyventilaatio (NHFOV) hengitysvaikeusoireyhtymään (NHFOV)

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nenän korkeataajuinen värähtelyventilaatio (NHFOV) vs. nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP) ekstubaation jälkeisenä hengitystukena keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hyvin keskosilla, joilla on vakava hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), invasiivinen ventilaatio (IV) on nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (NCPAP) ja varhaisen/selektiivisen keuhkoihin suuntautuvan surfaktanttien lisäksi yksi keskeinen kulmakivi vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentämisessä. IV liittyy kuitenkin lisääntyneeseen bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) riskiin ja eloonjäämisen epänormaaliin kehitystuloksiin. IV-hoidosta vieroitus on siksi keskeinen toimenpide näiden riskien vähentämiseksi, ja jos ekstubaatio ei onnistu, toistetaan intubaatio ja/tai pidennetään kestoa. IV johtaa lisääntyneeseen lääketieteelliseen taakkaan ja intubaatioon liittyviin komplikaatioihin ja kuolemaan. Endotrakeaalisen ventilaation tarpeen ja siitä seuraavien komplikaatioiden minimoiminen on haaste neonatologeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen vieroitus invasiivisesta ventilaatiosta ja uudelleenintuboinnin välttäminen ovat edelleen painopisteitä. Nykyään ei-invasiivisten hengitystukistrategioiden varhaisen käytön on ehdotettu olevan tehokkain tapa vähentää näitä riskejä. NCPAP on laajalti käytetty tapa ei-invasiivisiin ventilaatiostrategioihin keskosilla. Intubaation välttäminen onnistuu kuitenkin vain 60 prosentilla. HFOV:n ja NCPAP:n yhdistettyjä etuja, joissa on korkea CO2-poisto, synkronointitarve, vähemmän tilavuutta/barotraumaa, ei-invaasiota ja lisääntynyt toiminnallinen jäännöskapasiteetti, nenän korkeataajuinen värähtelyventilaatio (NHFOV) katsotaan NCPAP:n vahvistetuksi versioksi. Näin ollen NHFOV voi olla tehokkaampi ekstubaation jälkeisenä hengitystukena, jotta vältytään uudelleenintubaatiolta ja myöhemmiltä komplikaatioilta/seurauksilta verrattuna NCPAP:hen keskosilla. Tähän mennessä NHFOV:a on käytetty yhä enemmän vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU) ympäri maailmaa sen kätevän toiminnan ja synkronoinnin huomioimatta jättämisen vuoksi, ja useat pienet tutkimukset ovat raportoineet NHFOV:n hyödyllisistä vaikutuksista keskosilla. Kuitenkin harvinaisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa verrattiin NHFOV:ta NCPAP:iin ekstubaation jälkeisinä hengitystukistrategioina keskosilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata NHFOV:ta NCPAP:iin ekstubaation jälkeisenä hengitystukena endotrakeaalisen ventilaation tarpeen ja myöhempien komplikaatioiden suhteen keskosilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
206

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 minuuttia - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika oli alle 37 viikkoa;
  • Näillä vastasyntyneillä diagnosoitiin RDS, ja niitä tuettiin invasiivisella ventilaatiolla ja synkronoidulla ajoittaisella pakollisella ventilaatiolla (SIMV. RDS-diagnoosi perustui kliinisiin ilmenemismuotoihin ja rintakehän röntgenlöydöksiin. RDS:n kliiniset merkit ja oireet olivat hengitysvaikeudet, takypnea, nenän leikkaukset, huokaukset ja syanoosi syntymän jälkeen. Tyypillinen RDS:n röntgenkuva osoitti rakeisen varjon, ilmakeuhkokuvan tai valkoisen keuhkon;
  • Vastasyntyneet olivat valmiita ekstuboitavaksi ensimmäistä kertaa ja myöhempään noninvasiiviseen ventilaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhempien päätös olla osallistumatta;
  • suuret synnynnäiset epämuodostumat;
  • kuoli tai lähti NICU:sta 24 tunnin sisällä.

Ekstubaatiokelpoisuuskriteerit:

Parantuneiden oireiden, röntgensäteiden ja riittävän spontaanin hengitysponnistuksen lisäksi ekstubaatioon kelpoisuuskriteerit olivat sisäänhengityksen huippupaine (PIP) 15-20 cm H2O, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 4-6 cm H2O, hengitystiheys 15 - 30, FiO2 0,21 - 0,30, hematokriitti yli 35 %. ja arterialisoituneen kapillaariveren kaasuanalyysin on täytettävä seuraavat kriteerit: pH > 7,20, PaCO2<=55 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NHFOV
NHFOV:ta käytetään tukimoodina ekstuboinnin jälkeen
Laite: NHFOV
NHFOV:ta käytetään ei-invasiivisena tilana ekstuboinnin jälkeen
Active Comparator: NCPAP
NCPAP:tä käytetään tukitilana ekstuboinnin jälkeen
Laite: NCPAP
NCPAP:tä käytetään ei-invasiivisena tilana ekstuboinnin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intubaationopeus
Aikaikkuna: 3 päivää
vauva intuboitiin uudelleen hengitysvajauksen vuoksi
3 päivää
sairaalahoidon kokonaisaika
Aikaikkuna: 100 päivää
vauvan sairaalassaoloaika
100 päivää
bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikon iässä tai kotiutuksen yhteydessä
bronkopulmonaalinen dysplasia diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen BPD määriteltiin National Institutes of Healthin konsensusmääritelmän mukaisesti
28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikon iässä tai kotiutuksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ilmavuotoja
Aikaikkuna: 3 päivää
ilmavuotoja diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
3 päivää
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: 100 päivää
Keskosten retinopatia diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
100 päivää
Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 3 päivää
Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
3 päivää
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 päivää
Intraventrikulaarinen verenvuoto diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
3 päivää
kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää
vauva kuoli sairaalassa
100 päivää
avoin valtimotiehyt (PDA)
Aikaikkuna: 100 päivää
avoin valtimotiehyt (PDA).
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NHFOV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset NHFOV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia