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呼吸窮迫症候群に対する鼻高周波振動換気（NHFOV） (NHFOV)

2019年2月14日 更新者：Ma Juan、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

呼吸窮迫症候群の早産児における抜管後の呼吸補助としての鼻高周波振動換気（NHFOV）対鼻持続気道陽圧（NCPAP）：無作為対照試験

重症呼吸窮迫症候群（RDS）の超早産児では、侵襲的換気（IV）、鼻持続陽圧気道圧（NCPAP）および早期/選択的肺サーファクタント投与に加えて、新生児死亡率を減らすための重要な基礎の 1 つです。 しかし、IV は、気管支肺異形成 (BPD) のリスクの増加と、生存における異常な発達転帰に関連しています。 したがって、IV からの離脱は、上記のリスクを軽減するための重要な手順であり、抜管が成功しない場合は、挿管の繰り返しおよび/または持続期間の延長を行います。の IV は、医療負担の増加と挿管関連の合併症と死亡につながります。 気管内換気の必要性とその後の合併症を最小限に抑える方法は、新生児科医にとっての課題です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

侵襲的換気から早期に離脱し、再挿管を回避することが引き続き重要です。 今日では、非侵襲的な呼吸補助戦略を早期に使用することが、これらのリスクを軽減するための最も効果的な経路であることが示唆されています。 NCPAP は、早産児の非侵襲的換気戦略として広く使用されている方法です。 ただし、挿管を回避する成功率は 60% にすぎません。 鼻高周波振動換気 (NHFOV) は、高い CO2 除去、同期の必要のない HFOV と NCPAP の複合的な利点、少ない容積/圧外傷、非侵襲性、および機能的残気量の増加を提供し、NCPAP の強化バージョンと見なされます。 したがって、NHFOVは、早産児のNCPAPと比較して、再挿管およびその後の合併症/後遺症を回避するための抜管後の呼吸補助としてより効果的である可能性があります。 今日まで、NHFOV は、操作が便利で同期が考慮されていないため、世界中の新生児集中治療室 (NICU) でますます使用されており、いくつかの小規模な研究で、早産児における NHFOV の有益な効果が報告されています。 しかし、早産児の抜管後の呼吸補助戦略として NHFOV と NCPAP を比較した無作為対照研究はまれでした。

本研究の目的は、早産児における気管内換気の必要性とその後の合併症について、抜管後の呼吸補助として NHFOV と NCPAP を比較することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
206

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30分～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠期間は 37 週未満でした。
  • これらの新生児は RDS と診断され、同期間欠的強制換気 (SIMV. RDS の診断は、臨床症状と胸部 X 線所見に基づいていました。 RDS の臨床徴候と症状は、出生後の呼吸困難、頻呼吸、鼻炎、うめき声​​、およびチアノーゼでした。 RDS の典型的な X 線写真は、粒子の影、気管支造影、または白い肺を示しました。
  • 新生児は、初めての抜管とその後の非侵襲的換気の準備ができていました。

除外基準:

  • 参加しないという両親の決定。
  • 主要な先天異常;
  • 24 時間以内に死亡または NICU を退室した。

抜管の適格基準:

症状の改善、X 線撮影、および十分な自発呼吸努力に加えて、抜管の適格基準は、最大吸気圧 (PIP) 15 ～ 20 cm H2O、呼気終末陽圧 (PEEP) 4 ～ 6 cm H2O、呼吸数15 ～ 30、FiO2 0.21 ～ 0.30、ヘマトクリット 35% 以上。 および動脈化毛細血管血液ガス分析は、次の基準を満たす必要があります: pH>7.20、 PaCO2<=55mmHg。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NHFOV
NHFOV は、抜管後のサポート モードとして使用されます。
デバイス：NHFOV
NHFOV は、抜管後の非侵襲的モードとして使用されます
アクティブコンパレータ：NCPAP
NCPAP は、抜管後のサポート モードとして使用されます。
デバイス：NCPAP
NCPAP は、抜管後の非侵襲的モードとして使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管率
時間枠：3日
赤ちゃんは呼吸不全のために再挿管されました
3日
総入院時間
時間枠：100日
赤ちゃんの入院期間
100日
気管支肺異形成（BPD）
時間枠：生後28日、在胎36週、退院時
気管支肺異形成は、抜管後に診断されました BPDは、国立衛生研究所のコンセンサス定義に従って定義されました
生後28日、在胎36週、退院時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空気漏れ
時間枠：3日
エアリークは抜管後に診断されました
3日
未熟児網膜症
時間枠：100日
抜管後に未熟児網膜症と診断されました
100日
新生児壊死性腸炎
時間枠：3日
抜管後に新生児壊死性腸炎と診断された
3日
脳室内出血
時間枠：3日
抜管後に脳室内出血と診断された
3日
死亡率
時間枠：100日
赤ちゃんは病院で亡くなりました
100日
動脈管開存症 (PDA)
時間枠：100日
動脈管開存症（PDA）と診断されました
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NHFOV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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