Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок никотинамид рибозида на соотношение НАД+/НАДН в мозге и биоэнергетику

4 марта 2024 г. обновлено: Dost Ongur, Mclean Hospital

Влияние добавок никотинамид рибозида на соотношение никотинамидадениндинуклеотидов (NAD+/NADH) и биоэнергетику

Основная цель этого исследования - изучить влияние экзогенно введенного никотинамидрибозида (NR) на соотношение NAD + / NADH в головном мозге и биоэнергетические функции у здоровых людей с использованием магнитно-резонансной спектроскопии фосфора (31P MRS).

Вторичные цели заключаются в изучении изменения в мозге PCr / ATP и скорости фермента креатинкиназы после использования NR. Кроме того, в икроножной мышце будут измеряться соотношение НАД+/НАДН, ПКр/АТФ и скорость фермента КК в качестве вторичных показателей исхода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-80 лет
  2. Мужчина или женщина
  3. Без психиатрического диагноза согласно структурированному психиатрическому интервью (Structured Clinical Interview for DSM-V Axis I Disorders (SCID))
  4. Отсутствие в анамнезе психотического расстройства и/или расстройства настроения у родителей, братьев, сестер или детей, полученное только посредством самоотчета.

Критерий исключения:

  1. Серьезное медицинское или неврологическое заболевание.
  2. Диагноз: сахарный диабет (СД), неконтролируемая артериальная гипертензия (АГ), выраженная артериальная гипотензия, ишемическая болезнь сердца (ИБС), метаболический синдром, глаукома, печеночная недостаточность, снижение функции почек, нарушения дыхания, неконтролируемая язвенная болезнь.
  3. Прием любых других лекарств, включая добавки, отпускаемые без рецепта, за исключением оральных контрацептивов для женщин.
  4. Беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
  5. История курения, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
  6. Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, кардиостимуляторы, металлические зажимы и стенты на кровеносных сосудах, искусственные сердечные клапаны, искусственные руки, кисти, ноги и т. д., устройства для стимуляции мозга, имплантированные помпы для лекарств, ушные имплантаты, имплантаты для глаз или известные металлические фрагменты в глаза, воздействие шрапнели или металлических опилок, других металлических хирургических инструментов в жизненно важных областях, некоторые татуировки металлическими чернилами, некоторые трансдермальные пластыри, внутриматочные спирали, содержащие металл)
  7. Медицинское состояние, препятствующее забору крови, включая текущую антикоагулянтную или антиагрегантную терапию, склонность к аномальному рубцеванию (например, келоиды).
  8. Трудности при глотании капсул.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Никотинамидрибозид 2 г/день
Участники будут получать NR в дозе 2 г/день.
Лекарство: Никотинамид рибозид
Никотинамидрибозид 2 г/день в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения НАД+/НАДН в мозге от исходного уровня к концу лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15 дней приема добавки

Изменение соотношения НАД+/НАДН в мозге от исходного уровня к концу лечения, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии 31P in vivo.

Соотношение НАД+/НАДН рассчитывается путем сначала количественного определения НАД+ и НАДН отдельно в данных, а затем получения простого соотношения. В здоровом мозге существует нормативный диапазон соотношения НАД+/НАДН, отклонения от этого уровня в ту или иную сторону могут быть признаком патологии.
Исходный уровень и через 15 дней приема добавки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения фосфокреатина (PCr) и аденозинтрифосфата (АТФ) головного мозга (PCr/ATP) от исходного уровня к концу лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15 дней приема добавки
Изменение соотношения креатина фосфокреатина (PCr) и аденозинтрифосфата (АТФ) в мозге (PCr/ATP) от исходного уровня к концу лечения, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии 31P in vivo.
Исходный уровень и через 15 дней приема добавки
Изменение уровня фермента креатинкиназы (СК) головного мозга от исходного уровня к концу лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15 дней приема добавки
Изменение уровня фермента креатинкиназы (КК) от исходного уровня к концу лечения, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии 31P in vivo.
Исходный уровень и через 15 дней приема добавки
Изменение соотношения НАД+/НАДН в мышцах от исходного уровня к концу лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15 дней приема добавки
Изменение соотношения НАД+/НАДН в икроножной мышце по сравнению с исходным уровнем к концу лечения, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии 31P in vivo.
Исходный уровень и через 15 дней приема добавки
Изменение соотношения мышечного фосфокреатина (PCr) и аденозинтрифосфата (АТФ) (PCr/ATP) от исходного уровня к концу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15 дней приема добавки
Изменение соотношения креатинфосфокреатина (PCr) и аденозинтрифосфата (АТФ) (PCr/ATP) в икроножных мышцах от исходного уровня к концу лечения, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии 31P in vivo.
Исходный уровень и через 15 дней приема добавки
Изменение уровня активности фермента мышечной креатинкиназы (СК) от исходного уровня к концу лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15 дней приема добавки
Изменение уровня фермента креатинкиназы (КК) икроножной мышцы по сравнению с исходным уровнем к концу лечения, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии 31P in vivo.
Исходный уровень и через 15 дней приема добавки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mclean Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017P000006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками