Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av nikotinamid-ribosid-tilskudd på hjernens NAD+/NADH-forhold og bioenergi

4. mars 2024 oppdatert av: Dost Ongur, Mclean Hospital

Effektene av Nikotinamid Riboside Supplement på Nikotinamid Adenin Dinukleotid (NAD+/NADH) forhold og bioenergi

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av eksogent administrert nikotinamid-ribosid (NR) på hjernens NAD+/NADH-forhold og bioenergetiske funksjoner hos friske individer ved bruk av fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P MRS).

De sekundære målene er å undersøke endringen i hjernens PCr/ATP og kreatinkinase enzymhastighet etter bruk av NR. I tillegg vil NAD+/NADH ratio, PCr/ATP og CK enzymrate måles i leggmuskelen, som sekundære utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-80 år
  2. Mann eller kvinne
  3. Uten psykiatrisk diagnose i henhold til et strukturert psykiatrisk intervju (Structured Clinical Interview for DSM-V Axis I Disorders (SCID))
  4. Uten historie med psykotisk lidelse og/eller stemningsforstyrrelse blant foreldre, søsken eller barn, som kun oppnådd via egenrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom.
  2. Diagnose diabetes mellitus (DM), ukontrollert hypertensjon (HTN), alvorlig hypotensjon, koronararteriesykdom (CAD), metabolsk syndrom, glaukom, nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, luftveislidelser, ukontrollert magesårsykdom.
  3. Å ta andre medisiner, inkludert reseptfrie kosttilskudd med unntak av p-piller for kvinner
  4. Svangerskap. Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  5. Historie med røyking, rusmisbruk eller avhengighet.
  6. Kontraindikasjon for MR-skanning (klaustrofobi, pacemakere, metallklips og stenter på blodårer, kunstige hjerteklaffer, kunstige armer, hender, ben osv., hjernestimulatorapparater, implanterte medikamentpumper, øreimplantater, øyeimplantater eller kjente metallfragmenter i øyne, eksponering for granatsplinter eller metallspåner, annen metallisk kirurgisk maskinvare i vitale områder, visse tatoveringer med metallisk blekk, visse depotplastre, metallholdige intrauterine enheter)
  7. Medisinsk tilstand som ville forhindre blodtap, inkludert nåværende antikoagulant- eller anti-aggregantbehandling, tendens til unormal arrdannelse (f.eks. keloider).
  8. Vanskeligheter med å svelge kapsler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nikotinamid ribosid 2g/dag
Deltakerne vil få NR i en dose på 2g/dag
Legemiddel: Nikotinamid Riboside
Nikotinamid ribosid 2g/dag i 2 ukers varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av behandling i hjernens NAD+/NADH-forhold
Tidsramme: Baseline og etter 15 dagers bruk av kosttilskudd

Endring fra baseline til slutten av behandlingen i hjernens NAD+/NADH-forhold målt ved in vivo 31P magnetisk resonansspektroskopi

NAD+/NADH-forholdet beregnes ved først å kvantifisere NAD+ og NADH separat i dataene og deretter få et enkelt forhold. Det er et normativt NAD+/NADH-forholdsområde i sunn hjerne, og avvik fra dette nivået i begge retninger kan være et tegn på patologi.
Baseline og etter 15 dagers bruk av kosttilskudd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i forholdet mellom fosfokreatin i hjernen (PCr) til adenosintrifosfat (ATP) (PCr/ATP)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dagers bruk av kosttilskudd
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i hjernefosfokreatin (PCr) til adenosintrifosfat (ATP) ratio (PCr/ATP) som målt ved in vivo 31P magnetisk resonansspektroskopi
Baseline og etter 15 dagers bruk av kosttilskudd
Endring fra baseline til slutten av behandling i hjernekreatinkinase (CK) enzymfrekvens
Tidsramme: Baseline og etter 15 dagers bruk av kosttilskudd
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i kreatinkinase (CK) enzymhastighet målt ved in vivo 31P magnetisk resonansspektroskopi
Baseline og etter 15 dagers bruk av kosttilskudd
Endring fra baseline til slutten av behandling i muskel NAD+/NADH-forhold
Tidsramme: Baseline og etter 15 dagers bruk av kosttilskudd
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i kalvemuskel NAD+/NADH-forholdet målt ved in vivo 31P magnetisk resonansspektroskopi
Baseline og etter 15 dagers bruk av kosttilskudd
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i forholdet mellom muskelfosfokreatin (PCr) til adenosintrifosfat (ATP) (PCr/ATP)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dagers bruk av kosttilskudd
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i kalvemuskelfosfokreatin (PCr) til adenosintrifosfat (ATP) ratio (PCr/ATP) målt ved in vivo 31P magnetisk resonansspektroskopi
Baseline og etter 15 dagers bruk av kosttilskudd
Endring fra baseline til slutten av behandling i muskelkreatinkinase (CK) enzymhastighet
Tidsramme: Baseline og etter 15 dagers bruk av kosttilskudd
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i kalvemuskelkreatinkinase (CK) enzymhastighet målt ved in vivo 31P magnetisk resonansspektroskopi
Baseline og etter 15 dagers bruk av kosttilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mclean Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P000006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Nikotinamid Riboside

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger