Использование CPAP для улучшения менструального цикла у женщин с синдромом поликистозных яичников и обструктивным апноэ во сне
Новый метод восстановления менструального цикла или овуляторной функции у пациенток с СПКЯ: использование CPAP для улучшения не только качества сна
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, обращающиеся за лечением бесплодия в Университете Луисвилля, будут обследованы на синдром поликистозных яичников (СПКЯ) на основании анамнеза, а затем анализ крови, если история предполагает СПКЯ. После установления диагноза СПКЯ на основании критериев Национального института здравоохранения они будут обследованы на предмет нарушения толерантности к глюкозе, ожирения III степени и обструктивного апноэ во сне [с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS) в качестве начального скрининга]. Те женщины, у которых результаты теста ESS будут положительными, будут направлены в Центр сна врачей Университета Луисвилля для официального исследования сна. Только пациенты с СПКЯ, тяжелым синдромом обструктивного апноэ сна, нарушением толерантности к глюкозе и ожирением III степени могут быть включены в исследование. После регистрации пациентам будет рекомендовано использовать постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP, стандарт лечения обструктивного апноэ сна) в течение как минимум шести месяцев. В течение этих шести месяцев пациенток попросят отслеживать их менструальные циклы и принимать ли они прогестерон, чтобы вызвать кровотечение отмены в течение этого периода времени. Использование наборов предикторов овуляции для определения статуса овуляции будет поощряться, но не обязательно для исследования.
Во время начальной оценки у пациенток, обращающихся за помощью по лечению бесплодия, с клиническими проявлениями, связанными с СПКЯ, берут кровь для оценки тиреотропного гормона, свободного и общего тестостерона, антимюллерова гормона и 2-часового теста на толерантность к глюкозе. По завершении шести месяцев СИПАП-терапии пациентов попросят повторить вышеуказанные анализы крови для сравнения с исходными значениями.
Женщины могут продолжать попытки забеременеть в течение периода исследования, если они того пожелают.
Тип исследования
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- University of Louisville Fertility Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-35 лет
- носители английского языка
- Синдром поликистозных яичников по критериям NIH
- Аномальный 2-часовой тест на толерантность к глюкозе
- Индекс массы тела >/= 40 кг/м2
- Тяжелое обструктивное апноэ во сне, диагностированное при домашнем или очном исследовании сна
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >35
- Не говорящие по-английски
- Нет диагноза СПКЯ
- Нормальный тест на толерантность к глюкозе
- Отсутствие диагноза обструктивного апноэ сна
- Индекс массы тела < 40 кг/м2
- Использование любой формы гормональной контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Менструальный цикл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Восстановление регулярных циклов оценивается либо с помощью бумажного менструального календаря, либо с помощью приложения для менструального цикла на смартфоне или планшете.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Овуляция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возобновление овуляторных циклов по оценке наборов предикторов положительной овуляции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Ановуляция
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 16.0388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИПАП
-
NCT03782844ЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | Полисомнография
-
NCT07513051Еще не набираютНеонатальный респираторный дистресс
-
NCT00751335Завершенный
-
NCT02403492ЗавершенныйЛечение обструктивного апноэ сна у детей: возможность модификации сердечно-сосудистого риска (TREAT)Ожирение | Сердечно-сосудистые заболевания | Обструктивное апноэ сна | Нарушения сна
-
NCT06960746РекрутингМетаболический синдром | Обструктивное апноэ сна | Эректильная дисфункция
-
NCT00262366ЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ сна
-
NCT04747535Еще не набираютАбдоминальная хирургия | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | Функция легких
-
NCT01446913ЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака
-
NCT04262960НеизвестныйОбструктивное апноэ сна у взрослых
-
NCT02551757Завершенный