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多嚢胞性卵巣症候群と閉塞性睡眠時無呼吸症候群の女性の月経を改善するための CPAP の使用

2018年8月1日 更新者:Kelly Pagidas、University of Louisville

PCOS 患者の月経周期または排卵機能を回復させる新しい方法: 睡眠の質以上の改善のための CPAP の使用

この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と多嚢胞性卵巣症候群の両方を持つ女性の持続的気道陽圧による治療が、女性の月経周期の規則性を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

ルイビル大学で不妊治療を希望する女性は、病歴に基づいて多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) のスクリーニングを受け、病歴から PCOS が示唆される場合は血液検査が行われます。 国立衛生研究所の基準に基づいてPCOSの診断を確立した後、耐糖能障害、クラスIII肥満、および閉塞性睡眠時無呼吸についてスクリーニングされます[最初のスクリーニングとしてエプワース眠気尺度(ESS)を使用]. ESS で陽性と判定された女性は、正式な睡眠研究のためにルイビル大学医師睡眠センターに紹介されます。 PCOS、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、耐糖能障害、およびクラス III 肥満の患者のみが、この研究への登録に適格となります。 登録が完了すると、患者は少なくとも 6 か月間、持続的な気道陽圧 (CPAP、閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための標準治療) を使用するように勧められます。 この 6 か月間、患者は月経周期と、その期間中に消退出血を誘発するためにプロゲステロンを服用したかどうかを追跡するよう求められます。 排卵状態を判断するのに役立つ排卵予測キットの使用は奨励されますが、研究には必須ではありません。

初期評価中、PCOS に関する臨床症状を有する不妊治療を求める患者は、甲状腺刺激ホルモン、遊離および総テストステロン、抗ミュラー管ホルモン、および 2 時間耐糖能試験の評価のために採血されます。 6 か月の CPAP 療法の終了時に、患者はベースライン値と比較するために上記の血液検査を繰り返すよう求められます。

女性は希望すれば、試験期間中も妊娠を試みることができます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • University of Louisville Fertility Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多嚢胞性卵巣症候群、耐糖能異常、肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、ルイビル大学生殖内分泌学および不妊センターで不妊治療を希望している女性。

説明

包含基準:

  • 18~35歳
  • 英語を話す人
  • NIH基準による多嚢胞性卵巣症候群
  • 異常な2時間耐糖能試験
  • 体格指数 >/= 40 kg/m2
  • -自宅または社内の睡眠検査で診断された重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群

除外基準:

  • 18 歳未満または 35 歳以上
  • 非英語話者
  • PCOSの診断なし
  • 通常の耐糖能検査
  • 閉塞性睡眠時無呼吸の診断なし
  • 体格指数 < 40 kg/m2
  • あらゆる形態のホルモン避妊薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経周期
時間枠:6ヵ月
紙の月経カレンダーまたはスマートフォンやタブレットの月経周期アプリケーションの使用によって評価される定期的な周期の再開。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵
時間枠:6ヵ月
陽性の排卵予測キットによって評価される排卵周期の再開。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kelly Pagidas, MD、University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16.0388

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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