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Utilizzo di CPAP per migliorare le mestruazioni nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e apnea ostruttiva del sonno

1 agosto 2018 aggiornato da: Kelly Pagidas, University of Louisville

Un nuovo metodo per ripristinare la ciclicità mestruale o la funzione ovulatoria nei pazienti con PCOS: l'uso della CPAP per migliorare non solo la qualità del sonno

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) con pressione positiva continua delle vie aeree nelle donne con OSA e sindrome dell'ovaio policistico migliorerà la regolarità dei cicli mestruali delle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne che cercano un trattamento per la fertilità presso l'Università di Louisville saranno sottoposte a screening per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) in base all'anamnesi e quindi alle analisi del sangue se la storia suggerisce PCOS. Dopo aver stabilito una diagnosi di PCOS basata sui criteri del National Institute of Health, verranno sottoposti a screening per ridotta tolleranza al glucosio, obesità di classe III e apnea ostruttiva del sonno [utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS) come schermata iniziale]. Per quelle donne che risultano positive all'ESS, verranno indirizzate al Centro del sonno dei medici dell'Università di Louisville per uno studio formale del sonno. Solo i pazienti con PCOS, apnea notturna ostruttiva grave, ridotta tolleranza al glucosio e obesità di classe III si qualificheranno per l'arruolamento nello studio. Una volta arruolati, i pazienti saranno incoraggiati a utilizzare la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP, standard di cura per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno) per almeno sei mesi. Durante quei sei mesi, ai pazienti verrà chiesto di tenere traccia dei loro cicli mestruali e se hanno assunto progesterone per indurre un'emorragia da sospensione durante quel periodo di tempo. L'uso di kit predittori dell'ovulazione per aiutare a determinare lo stato dell'ovulazione sarà incoraggiato, ma non richiesto per lo studio.

Durante la valutazione iniziale, i pazienti in cerca di cure per la fertilità con una presentazione clinica relativa alla PCOS vengono prelevati dal sangue per la valutazione dell'ormone stimolante la tiroide, del testosterone libero e totale, dell'ormone antimulleriano e del test di tolleranza al glucosio di 2 ore. Al termine di sei mesi di terapia CPAP, ai pazienti verrà chiesto di ripetere gli esami del sangue di cui sopra per il confronto con i valori basali.

Le donne possono continuare a tentare una gravidanza durante il periodo di studio se lo desiderano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • University of Louisville Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in cerca di cure per la fertilità presso il Centro di endocrinologia e infertilità riproduttiva dell'Università di Louisville che hanno diagnosticato la sindrome dell'ovaio policistico, l'intolleranza al glucosio, l'obesità e l'apnea ostruttiva del sonno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-35
  • persone che parlano inglese
  • Sindrome dell'ovaio policistico secondo i criteri NIH
  • Test di tolleranza al glucosio anormale di 2 ore
  • Indice di massa corporea >/= 40 kg/m2
  • Grave apnea ostruttiva del sonno diagnosticata con uno studio del sonno domiciliare o interno

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >35
  • Non anglofoni
  • Nessuna diagnosi di PCOS
  • Normale test di tolleranza al glucosio
  • Nessuna diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
  • Indice di massa corporea < 40 kg/m2
  • Utilizzo di qualsiasi forma di contraccezione ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciclicità mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi
Ripresa dei cicli regolari valutata tramite calendario mestruale cartaceo o utilizzo di un'applicazione per il ciclo mestruale su smartphone o tablet.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovulazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Ripresa dei cicli ovulatori valutata dai kit predittori di ovulazione positivi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Louisville

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16.0388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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