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Uso de CPAP para mejorar la menstruación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y apnea obstructiva del sueño

1 de agosto de 2018 actualizado por: Kelly Pagidas, University of Louisville

Un método novedoso para restaurar la ciclicidad menstrual o la función ovulatoria en pacientes con SOP: el uso de CPAP para mejorar más que la calidad del sueño

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) con presión positiva continua en las vías respiratorias en mujeres con AOS y síndrome de ovario poliquístico mejorará la regularidad de los ciclos menstruales de las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A las mujeres que busquen tratamiento de fertilidad en la Universidad de Louisville se les realizará una prueba de detección del síndrome de ovario poliquístico (SOP) según sus antecedentes y luego análisis de sangre si los antecedentes sugieren SOP. Después de establecer un diagnóstico de SOP basado en los criterios del Instituto Nacional de Salud, se les realizarán pruebas de detección de intolerancia a la glucosa, obesidad de clase III y apnea obstructiva del sueño [usando la escala de somnolencia de Epworth (ESS) como prueba inicial]. Para aquellas mujeres que obtengan un resultado positivo en el ESS, serán remitidas al Centro Médico del Sueño de la Universidad de Louisville para un estudio formal del sueño. Solo los pacientes con síndrome de ovario poliquístico, apnea obstructiva del sueño severa, intolerancia a la glucosa y obesidad de Clase III calificarán para inscribirse en el estudio. Una vez inscritos, se alentará a los pacientes a usar presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, estándar de atención para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño) durante al menos seis meses. Durante esos seis meses, se les pedirá a las pacientes que realicen un seguimiento de sus ciclos menstruales y si tomaron progesterona para inducir un sangrado por deprivación durante ese período de tiempo. Se alentará el uso de kits de predicción de la ovulación para ayudar a determinar el estado de la ovulación, pero no será obligatorio para el estudio.

Durante la evaluación inicial, a los pacientes que buscan atención de fertilidad que tienen una presentación clínica relacionada con el síndrome de ovario poliquístico se les extrae sangre para evaluar la hormona estimulante de la tiroides, la testosterona libre y total, la hormona antimülleriana y la prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas. Al finalizar los seis meses de terapia con CPAP, se les pedirá a los pacientes que repitan los análisis de sangre anteriores para compararlos con los valores iniciales.

Las mujeres pueden continuar intentando quedar embarazadas durante el período de tiempo del estudio si así lo desean.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • University of Louisville Fertility Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que buscan tratamiento de fertilidad en el Centro de Infertilidad y Endocrinología Reproductiva de la Universidad de Louisville a las que se les ha diagnosticado síndrome de ovario poliquístico, intolerancia a la glucosa, obesidad y apnea obstructiva del sueño.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-35
  • angloparlantes
  • Síndrome de ovario poliquístico según los criterios del NIH
  • Prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas anormal
  • Índice de masa corporal >/= 40 kg/m2
  • Apnea obstructiva del sueño grave diagnosticada con un estudio del sueño en casa o en casa

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o >35
  • No hablantes de inglés
  • Sin diagnóstico de SOP
  • Prueba de tolerancia a la glucosa normal
  • Sin diagnóstico de apnea obstructiva del sueño
  • Índice de masa corporal < 40 kg/m2
  • Usar cualquier forma de anticoncepción hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ciclicidad Menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses
Reanudación de ciclos regulares evaluados por calendario menstrual en papel o uso de una aplicación de ciclo menstrual en teléfono inteligente o tableta.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ovulación
Periodo de tiempo: 6 meses
Reanudación de los ciclos ovulatorios evaluados por kits de predicción de ovulación positiva.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16.0388

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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