Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный сбор данных об активности, ожирении и аппетите у подростков (AAAA)

22 апреля 2021 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City
Целью данного исследования является количественная оценка энергетического обмена с помощью непрямой калориметрии в состоянии покоя, при наличии избыточной энергии после еды и в ответ на потребность в энергии во время физических упражнений. Исследователи также изучат индивидуальные и совместные ассоциации активности и статуса ожирения с нейрокогнитивными областями контроля аппетита. В число участников будут входить подростки мужского и женского пола (N = 80) с использованием дизайна перекрестного исследования 2 x 2, стратифицированного по массе тела (нормальная или избыточная масса тела/ожирение) и уровню физической активности (сидячий или активный образ жизни).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предполагают, что низкий уровень физической подготовки и MVPA приводят к нарушению метаболической функции у подростков. Для этого пилотного исследования исследователи будут количественно оценивать изменения метаболических характеристик, используя дизайн перекрестного исследования 2 x 2, стратифицированного по массе тела (нормальная или избыточная масса тела/ожирение) и физической активности (сидячий или активный образ жизни). Цель состоит в том, чтобы определить метаболические факторы, влияющие на систему энергетического баланса, для непосредственного обоснования вмешательств, направленных на предотвращение или снижение распространенности детского ожирения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В число участников войдут 60 подростков мужского пола (в возрасте 14-18 лет, стадии Таннера III-IV), в равной степени зачисленных в зависимости от физической активности и состояния массы тела.

Описание

Критерии включения:

  • Кобели (Стадия Таннера III-IV), возраст 14-18 лет.
  • Вес стабилен (изменение веса 5%) в течение предыдущих трех месяцев, согласно самооценке.
  • ИМТ больше 5-го и меньше 99-го процентиля
  • Физически здоров для физических упражнений, согласно самооценке Анкеты готовности к физической активности (PAR-Q) для детей.
  • Для тестирования фМРТ все участники должны быть правшами и должны иметь нормальное или скорректированное до нормального зрение (поскольку они будут просматривать изображения в процедуре фМРТ).

Критерий исключения:

  • История ограниченного приема пищи, расстройств пищевого поведения, бариатрической хирургии или другого серьезного медицинского диагноза, который мог повлиять на обмен веществ.
  • Участники, принимающие препараты для щитовидной железы, бета-блокаторы или другие стимуляторы (известно, что лекарства влияют на уровень физической активности и обмен веществ).
  • Из-за требований процедуры фМРТ дети с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью в анамнезе или другими диагностированными психическими проблемами будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Неактивный, нормальный вес
Менее 30 минут в день физической активности от умеренной до высокой (MVPA) и процентиль индекса массы тела (ИМТ) от 5-го до 75-го процентиля.
Диагностический тест: Процедуры сбора данных

Ориентация (согласие, скрининговые анкеты) Клиника Измерения Состав тела, с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) Скорость метаболизма в покое (RMR), с помощью непрямой калориметрии; Метаболические реакции на прием пищи с помощью термического эффекта кормления (TEF) Субъективные аспекты пищевого поведения с использованием трехфакторного опросника пищевого поведения (TFEQ) и опросника контроля пищевого поведения (CEQ) Аппетит с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) до и после приема пищи приготовленная фиксированная еда и гормоны, связанные с чувством сытости и голода (инсулин, лептин, грелин, пептид YY, глюкагоноподобный пептид-1), полученные при заборе крови (КРОВИ) из постоянного катетера.

Домашние оценки — данные, собранные дома во время 14-дневного фитнес-теста (VO2submax и VO2max) и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) DXA.
Неактивный, избыточный вес/ожирение
Менее 30 минут в день MVPA, ИМТ% между 85-м и 99-м.
Диагностический тест: Процедуры сбора данных

Ориентация (согласие, скрининговые анкеты) Клиника Измерения Состав тела, с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) Скорость метаболизма в покое (RMR), с помощью непрямой калориметрии; Метаболические реакции на прием пищи с помощью термического эффекта кормления (TEF) Субъективные аспекты пищевого поведения с использованием трехфакторного опросника пищевого поведения (TFEQ) и опросника контроля пищевого поведения (CEQ) Аппетит с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) до и после приема пищи приготовленная фиксированная еда и гормоны, связанные с чувством сытости и голода (инсулин, лептин, грелин, пептид YY, глюкагоноподобный пептид-1), полученные при заборе крови (КРОВИ) из постоянного катетера.

Домашние оценки — данные, собранные дома во время 14-дневного фитнес-теста (VO2submax и VO2max) и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) DXA.
Активный, нормальный вес
Более 60 минут в день MVPA, ИМТ% от 5-го до 75-го.
Диагностический тест: Процедуры сбора данных

Ориентация (согласие, скрининговые анкеты) Клиника Измерения Состав тела, с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) Скорость метаболизма в покое (RMR), с помощью непрямой калориметрии; Метаболические реакции на прием пищи с помощью термического эффекта кормления (TEF) Субъективные аспекты пищевого поведения с использованием трехфакторного опросника пищевого поведения (TFEQ) и опросника контроля пищевого поведения (CEQ) Аппетит с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) до и после приема пищи приготовленная фиксированная еда и гормоны, связанные с чувством сытости и голода (инсулин, лептин, грелин, пептид YY, глюкагоноподобный пептид-1), полученные при заборе крови (КРОВИ) из постоянного катетера.

Домашние оценки — данные, собранные дома во время 14-дневного фитнес-теста (VO2submax и VO2max) и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) DXA.
Активный, с избыточным весом/ожирением
Более 60 минут в день MVPA, ИМТ% между 85-м и 99-м.
Диагностический тест: Процедуры сбора данных

Ориентация (согласие, скрининговые анкеты) Клиника Измерения Состав тела, с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) Скорость метаболизма в покое (RMR), с помощью непрямой калориметрии; Метаболические реакции на прием пищи с помощью термического эффекта кормления (TEF) Субъективные аспекты пищевого поведения с использованием трехфакторного опросника пищевого поведения (TFEQ) и опросника контроля пищевого поведения (CEQ) Аппетит с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) до и после приема пищи приготовленная фиксированная еда и гормоны, связанные с чувством сытости и голода (инсулин, лептин, грелин, пептид YY, глюкагоноподобный пептид-1), полученные при заборе крови (КРОВИ) из постоянного катетера.

Домашние оценки — данные, собранные дома во время 14-дневного фитнес-теста (VO2submax и VO2max) и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) DXA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимые эффекты отсутствия физической активности и ожирения на метаболические реакции (расход энергии) в покое, после еды и во время упражнений с использованием непрямой калориметрии.
Временное ограничение: 1 год
Исследователи будут измерять расход энергии в состоянии покоя (также называемый скоростью метаболизма в состоянии покоя), после приема пищи с фиксированной калорийностью (также называемый термическим эффектом питания) и во время субмаксимальной ходьбы на беговой дорожке, используя непрямой калориметр.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни физической активности, измеряемые субъективными оценками аппетита и гормонами, связанными с аппетитом, независимо от статуса ожирения.
Временное ограничение: 2 года
Исследователи будут измерять субъективные оценки аппетита, связанные с голодом, сытостью и т. д., используя визуальные аналоговые шкалы и гормоны, связанные с контролем аппетита после приема пищи с фиксированной калорийностью и приема пищи в виде «шведского стола».
2 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивные механизмы контроля аппетита по данным функциональной МРТ.
Временное ограничение: 2 года
Исследователи будут измерять нейронную активность в областях вознаграждения (лимбической) и самоконтроля (префронтальной) с помощью функциональной МРТ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Kansas Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robin Shook, PhD, Children's Mercy Kansas City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16120865

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

совокупные результаты будут опубликованы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедуры сбора данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками