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Raccolta pilota di dati per attività, adiposità e appetito negli adolescenti (AAAA)

22 aprile 2021 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City
L'obiettivo di questo studio è quantificare il metabolismo energetico utilizzando la calorimetria indiretta a riposo, in presenza di energia in eccesso dopo un pasto e in risposta alla domanda di energia durante l'esercizio. I ricercatori esamineranno anche le associazioni individuali e congiunte di attività e stato di obesità sui domini neurocognitivi del controllo dell'appetito. I partecipanti includeranno adolescenti maschi e femmine (N = 80) utilizzando un disegno di studio trasversale 2 x 2, stratificato per peso corporeo (normale vs sovrappeso / obeso) e livello di attività fisica (sedentario vs. attivo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che bassi livelli di fitness e MVPA comportino una compromissione della funzione metabolica negli adolescenti. Per questo studio pilota, i ricercatori quantificheranno le variazioni delle caratteristiche metaboliche utilizzando un disegno di studio trasversale 2 x 2, stratificato per peso corporeo (normale vs sovrappeso/obesi) e attività fisica (sedentario vs attivo). L'obiettivo è identificare i fattori metabolici che influenzano il sistema di bilancio energetico per informare direttamente gli interventi progettati per prevenire o ridurre la prevalenza dell'obesità pediatrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti includeranno 60 adolescenti maschi (di età compresa tra 14 e 18 anni, stadi Tanner III-IV), ugualmente iscritti in base all'attività fisica e allo stato del peso corporeo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi (Tanner Stage III-IV), età 14-18
  • Peso stabile (variazione di peso del 5%) nei tre mesi precedenti come valutato dall'autovalutazione.
  • BMI superiore al 5° e inferiore al 99° percentile
  • Fisicamente sano per l'esercizio come valutato dal questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q) per i bambini.
  • Per i test fMRI, tutti i partecipanti devono essere destrimani e devono avere una visione normale o corretta (poiché visualizzeranno le immagini nella procedura fMRI).

Criteri di esclusione:

  • Storia di alimentazione contenuta, disturbi alimentari, chirurgia bariatrica o altra diagnosi medica significativa che potrebbe influire sul metabolismo.
  • Partecipanti che assumono farmaci per la tiroide, beta-bloccanti o altri stimolanti (è noto che i farmaci influenzano il livello di attività fisica e il metabolismo).
  • A causa dei requisiti della procedura fMRI, i bambini con una storia di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o altri problemi psichiatrici diagnosticati saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Inattivo, peso normale
Meno di 30 minuti al giorno di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) e percentile dell'indice di massa corporea (BMI%) tra il 5° e il 75° percentile.
Test diagnostico: Procedure di raccolta dei dati

Orientamento (consenso, questionari di screening) Misurazioni cliniche Composizione corporea, tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) Tasso metabolico a riposo (RMR), tramite calorimetria indiretta; Risposte metaboliche a un pasto, tramite l'effetto termico dell'alimentazione (TEF) Aspetti soggettivi del comportamento alimentare utilizzando il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) e il Control of Eating Questionnaire (CEQ) Appetito, tramite scale analogiche visive (VAS) pre e post a pasto fisso preparato e ormoni correlati alla sazietà e alla fame (insulina, leptina, grelina, peptide YY, glucagon-like peptide-1) ottenuti durante i prelievi di sangue (SANGUE) da un catetere a permanenza.

Valutazioni domiciliari - Dati raccolti a casa durante un Fitness Test finestra di 14 giorni (VO2submax e VO2max) e risonanza magnetica funzionale DXA (fMRI)
Inattivo, sovrappeso/obesi
Meno di 30 minuti al giorno MVPA, BMI% tra l'85° e il 99°.
Test diagnostico: Procedure di raccolta dei dati

Orientamento (consenso, questionari di screening) Misurazioni cliniche Composizione corporea, tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) Tasso metabolico a riposo (RMR), tramite calorimetria indiretta; Risposte metaboliche a un pasto, tramite l'effetto termico dell'alimentazione (TEF) Aspetti soggettivi del comportamento alimentare utilizzando il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) e il Control of Eating Questionnaire (CEQ) Appetito, tramite scale analogiche visive (VAS) pre e post a pasto fisso preparato e ormoni correlati alla sazietà e alla fame (insulina, leptina, grelina, peptide YY, glucagon-like peptide-1) ottenuti durante i prelievi di sangue (SANGUE) da un catetere a permanenza.

Valutazioni domiciliari - Dati raccolti a casa durante un Fitness Test finestra di 14 giorni (VO2submax e VO2max) e risonanza magnetica funzionale DXA (fMRI)
Attivo, peso normale
Più di 60 minuti al giorno MVPA, BMI% tra il 5° e il 75°.
Test diagnostico: Procedure di raccolta dei dati

Orientamento (consenso, questionari di screening) Misurazioni cliniche Composizione corporea, tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) Tasso metabolico a riposo (RMR), tramite calorimetria indiretta; Risposte metaboliche a un pasto, tramite l'effetto termico dell'alimentazione (TEF) Aspetti soggettivi del comportamento alimentare utilizzando il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) e il Control of Eating Questionnaire (CEQ) Appetito, tramite scale analogiche visive (VAS) pre e post a pasto fisso preparato e ormoni correlati alla sazietà e alla fame (insulina, leptina, grelina, peptide YY, glucagon-like peptide-1) ottenuti durante i prelievi di sangue (SANGUE) da un catetere a permanenza.

Valutazioni domiciliari - Dati raccolti a casa durante un Fitness Test finestra di 14 giorni (VO2submax e VO2max) e risonanza magnetica funzionale DXA (fMRI)
Attivo, sovrappeso/obeso
Più di 60 minuti al giorno MVPA, BMI% tra l'85° e il 99°.
Test diagnostico: Procedure di raccolta dei dati

Orientamento (consenso, questionari di screening) Misurazioni cliniche Composizione corporea, tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) Tasso metabolico a riposo (RMR), tramite calorimetria indiretta; Risposte metaboliche a un pasto, tramite l'effetto termico dell'alimentazione (TEF) Aspetti soggettivi del comportamento alimentare utilizzando il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) e il Control of Eating Questionnaire (CEQ) Appetito, tramite scale analogiche visive (VAS) pre e post a pasto fisso preparato e ormoni correlati alla sazietà e alla fame (insulina, leptina, grelina, peptide YY, glucagon-like peptide-1) ottenuti durante i prelievi di sangue (SANGUE) da un catetere a permanenza.

Valutazioni domiciliari - Dati raccolti a casa durante un Fitness Test finestra di 14 giorni (VO2submax e VO2max) e risonanza magnetica funzionale DXA (fMRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti indipendenti dell'inattività fisica e dell'obesità sulle risposte metaboliche (dispendio energetico) a riposo, dopo un pasto e durante l'esercizio utilizzando la calorimetria indiretta.
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori misureranno il dispendio energetico a riposo (chiamato anche tasso metabolico a riposo), dopo un pasto a calorie fisse (chiamato anche effetto termico dell'alimentazione) e durante la camminata submassimale su un tapis roulant, il tutto utilizzando un calorimetro indiretto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica, misurati da valutazioni soggettive dell'appetito e ormoni correlati all'appetito, indipendentemente dallo stato di obesità.
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori misureranno le valutazioni soggettive dell'appetito relative alla fame, alla pienezza, ecc. Utilizzando scale analogiche visive e ormoni correlati al controllo dell'appetito dopo un pasto a calorie fisse e un pasto a buffet.
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I meccanismi neurocognitivi del controllo dell'appetito valutati dalla risonanza magnetica funzionale.
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori misureranno l'attività neurale nelle aree di ricompensa (limbiche) e di autocontrollo (prefrontali) del cervello utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robin Shook, PhD, Children's Mercy Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16120865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i risultati aggregati saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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