Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotdatainnsamling for aktivitet, fett og appetitt hos ungdom (AAAA)

22. april 2021 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City
Målet med denne studien er å kvantifisere energimetabolismen ved å bruke indirekte kalorimetri i hvile, i nærvær av overflødig energi etter et måltid, og som svar på behovet for energi under trening. Etterforskerne vil også undersøke individuelle og felles assosiasjoner av aktivitet og fedmestatus på nevrokognitive domener for appetittkontroll. Deltakerne vil inkludere unge menn og kvinner (N=80) ved bruk av et 2 x 2 tverrsnittsstudiedesign, stratifisert etter kroppsvekt (normal vs overvekt/fedme) og fysisk aktivitetsnivå (sittende vs. aktiv).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at lave nivåer av kondisjon og MVPA resulterer i nedsatt metabolsk funksjon hos ungdom. For denne pilotstudien vil etterforskerne kvantifisere variasjoner i metabolske egenskaper ved å bruke et 2 x 2 tverrsnittsstudiedesign, stratifisert etter kroppsvekt (normal vs overvekt/fedme) og fysisk aktivitet (sittende vs. aktiv). Målet er å identifisere metabolske faktorer som påvirker energibalansesystemet for å direkte informere intervensjoner designet for å forhindre eller redusere forekomsten av pediatrisk fedme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil inkludere 60 unge menn (i alderen 14-18 år, Tanner-stadier III-IV), likt påmeldt basert på fysisk aktivitet og kroppsvektstatus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn (Tanner Stage III-IV), i alderen 14–18
  • Stabil vekt (5 % vektendring) i løpet av de foregående tre månedene, vurdert ved egenrapportering.
  • BMI større enn 5. og mindre enn 99. persentil
  • Fysisk sunn for trening som vurdert av egenrapport Fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema (PAR-Q) for barn.
  • For fMRI-testing må alle deltakere være høyrehendt og må ha normalt eller korrigert til normalt syn (da de skal se bilder i fMRI-prosedyren).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tilbakeholden spising, spiseforstyrrelser, fedmekirurgi eller andre betydelige medisinske diagnoser som kan påvirke metabolismen.
  • Deltakere som tar skjoldbruskkjertelmedisiner, betablokkere eller andre sentralstimulerende midler (medisiner er kjent for å påvirke fysisk aktivitetsnivå og metabolisme).
  • På grunn av krav til fMRI-prosedyrer vil barn med en historie med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller andre diagnostiserte psykiatriske problemer bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Inaktiv, normalvektig
Mindre enn 30 minutter per dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), og kroppsmasseindeks-persentil (BMI%) mellom 5. til 75. persentil.
Diagnostisk test: Datainnsamlingsprosedyrer

Orientering (samtykke, screeningspørreskjemaer) Klinikkmålinger Kroppssammensetning, via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) Hvilemetabolsk hastighet (RMR), via indirekte kalorimetri; Metabolske responser på et måltid, via termisk effekt av fôring (TEF) Subjektive aspekter av spiseatferd ved bruk av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) og Control of Eating Questionnaire (CEQ) appetitt, via visuelle analoge skalaer (VAS) før og etter en tilberedt fast måltid og hormoner relatert til metthet og sult (insulin, leptin, ghrelin, peptid YY, glukagonlignende peptid-1) oppnådd under blodprøver (BLOD) fra et kateter.

Hjemmevurderinger - Data samlet inn hjemme under en 14-dagers vindu Fitness Test (VO2submax og VO2max) og DXA funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Inaktiv, overvektig/fedme
Mindre enn 30 minutter per dag MVPA, BMI % mellom 85. og 99.
Diagnostisk test: Datainnsamlingsprosedyrer

Orientering (samtykke, screeningspørreskjemaer) Klinikkmålinger Kroppssammensetning, via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) Hvilemetabolsk hastighet (RMR), via indirekte kalorimetri; Metabolske responser på et måltid, via termisk effekt av fôring (TEF) Subjektive aspekter av spiseatferd ved bruk av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) og Control of Eating Questionnaire (CEQ) appetitt, via visuelle analoge skalaer (VAS) før og etter en tilberedt fast måltid og hormoner relatert til metthet og sult (insulin, leptin, ghrelin, peptid YY, glukagonlignende peptid-1) oppnådd under blodprøver (BLOD) fra et kateter.

Hjemmevurderinger - Data samlet inn hjemme under en 14-dagers vindu Fitness Test (VO2submax og VO2max) og DXA funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Aktiv, normalvektig
Mer enn 60 minutter per dag MVPA, BMI % mellom 5. og 75.
Diagnostisk test: Datainnsamlingsprosedyrer

Orientering (samtykke, screeningspørreskjemaer) Klinikkmålinger Kroppssammensetning, via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) Hvilemetabolsk hastighet (RMR), via indirekte kalorimetri; Metabolske responser på et måltid, via termisk effekt av fôring (TEF) Subjektive aspekter av spiseatferd ved bruk av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) og Control of Eating Questionnaire (CEQ) appetitt, via visuelle analoge skalaer (VAS) før og etter en tilberedt fast måltid og hormoner relatert til metthet og sult (insulin, leptin, ghrelin, peptid YY, glukagonlignende peptid-1) oppnådd under blodprøver (BLOD) fra et kateter.

Hjemmevurderinger - Data samlet inn hjemme under en 14-dagers vindu Fitness Test (VO2submax og VO2max) og DXA funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Aktiv, overvektig/fedme
Mer enn 60 minutter per dag MVPA, BMI % mellom 85. og 99.
Diagnostisk test: Datainnsamlingsprosedyrer

Orientering (samtykke, screeningspørreskjemaer) Klinikkmålinger Kroppssammensetning, via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) Hvilemetabolsk hastighet (RMR), via indirekte kalorimetri; Metabolske responser på et måltid, via termisk effekt av fôring (TEF) Subjektive aspekter av spiseatferd ved bruk av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) og Control of Eating Questionnaire (CEQ) appetitt, via visuelle analoge skalaer (VAS) før og etter en tilberedt fast måltid og hormoner relatert til metthet og sult (insulin, leptin, ghrelin, peptid YY, glukagonlignende peptid-1) oppnådd under blodprøver (BLOD) fra et kateter.

Hjemmevurderinger - Data samlet inn hjemme under en 14-dagers vindu Fitness Test (VO2submax og VO2max) og DXA funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De uavhengige effektene av fysisk inaktivitet og fedme på metabolske responser (energiforbruk) i hvile, etter et måltid og under trening ved bruk av indirekte kalorimetri.
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil måle energiforbruk i hvile (også kalt hvilemetabolsk hastighet), etter et måltid med fast kalori (også kalt termisk effekt av fôring), og under submaksimal gange på en tredemølle, alt ved hjelp av et indirekte kalorimeter.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå, målt ved subjektive appetittvurderinger og hormoner relatert til appetitt, uavhengig av fedmestatus.
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil måle subjektive appetittvurderinger relatert til sult, metthet, etc. ved å bruke visuelle analoge skalaer og hormoner relatert til appetittkontroll etter et måltid med fast kalori og buffémåltid.
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De nevrokognitive mekanismene for appetittkontroll vurdert ved funksjonell MR.
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil måle nevral aktivitet i belønnings (limbiske) og selvkontroll (prefrontale) områder av hjernen ved hjelp av funksjonell MR.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kansas Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robin Shook, PhD, Children's Mercy Kansas City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16120865

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

samlede resultater vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Datainnsamlingsprosedyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger