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青少年の活動、肥満、食欲に関するパイロットデータ収集 (AAAA)

2021年4月22日 更新者：Children's Mercy Hospital Kansas City
この研究の目標は、間接熱量測定を使用して、安静時、食後の過剰エネルギー存在下、運動中のエネルギー需要に応じたエネルギー代謝を定量化することです。 研究者らはまた、食欲制御の神経認知領域における活動と肥満状態の個人および共同の関連性を調べる予定である。 参加者には、2 x 2 の横断研究デザインを使用し、体重 (正常 vs 過体重/肥満) および身体活動レベル (座りっぱなし vs 活動) で階層化された青年期の男性および女性 (N=80) が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、フィットネスとMVPAのレベルが低いと、若者の代謝機能が損なわれるという仮説を立てています。 このパイロット研究では、研究者らは体重（正常か過体重/肥満か）と身体活動（座りっぱなしか活動か）で層別化した2×2の横断的研究デザインを用いて代謝特性の変動を定量化する。 目標は、エネルギーバランスシステムに影響を与える代謝因子を特定し、小児肥満の予防または有病率の低減を目的とした介入に直接情報を提供することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Kansas City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者には、身体活動と体重の状態に基づいて均等に登録された 60 人の青年男性 (14 ～ 18 歳、タナー病期 III ～ IV) が含まれます。

説明

包含基準:

  • 男性 (タナー ステージ III ～ IV)、14 ～ 18 歳
  • 自己申告による評価によると、過去 3 か月にわたって体重が安定している (5% の体重変化)。
  • BMI が 5 パーセンタイルを超え、99 パーセンタイル未満である
  • 子供の自己申告による身体活動準備状況アンケート (PAR-Q) によって評価される、運動に適した身体的健康状態。
  • fMRI検査の場合、すべての参加者は右利きであり、正常な視力または正常に矯正された視力を持っている必要があります（fMRI手順で画像を見るため）。

除外基準:

  • -食事制限、摂食障害、肥満手術、または代謝に影響を与える可能性のあるその他の重要な医学的診断の病歴。
  • 甲状腺薬、ベータ遮断薬、またはその他の刺激薬を服用している参加者（薬は身体活動レベルと代謝に影響を与えることが知られています）。
  • fMRI 手順の要件により、注意欠陥多動性障害 (ADHD) またはその他の精神医学的問題と診断された病歴のある子供は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
非活動的、標準体重
中程度から激しい身体活動 (MVPA) が 1 日あたり 30 分未満で、BMI パーセンタイル (BMI%) が 5 パーセンタイルから 75 パーセンタイルの間である。
診断テスト：データ収集手順

オリエンテーション (同意、スクリーニングアンケート) クリニックでの測定 二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) による体組成 間接熱量測定による安静時代謝率 (RMR)。摂食の熱効果（TEF）を介した食事に対する代謝反応 3 要素摂食アンケート（TFEQ）および摂食制御アンケート（CEQ）を使用した食行動の主観的側面 食事前後のビジュアルアナログスケール（VAS）を介した食欲留置カテーテルからの血液サンプル（BLOOD）中に得られた固定食と、満腹感と空腹感に関連するホルモン（インスリン、レプチン、グレリン、ペプチドYY、グルカゴン様ペプチド-1）を準備しました。

自宅評価 - 14 日間の期間中に自宅で収集されたデータ フィットネス テスト (VO2submax および VO2max) および DXA 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
非活動的、過体重/肥満
1 日あたり 30 分未満 MVPA、BMI% が 85 から 99 の間。
診断テスト：データ収集手順

オリエンテーション (同意、スクリーニングアンケート) クリニックでの測定 二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) による体組成 間接熱量測定による安静時代謝率 (RMR)。摂食の熱効果（TEF）を介した食事に対する代謝反応 3 要素摂食アンケート（TFEQ）および摂食制御アンケート（CEQ）を使用した食行動の主観的側面 食事前後のビジュアルアナログスケール（VAS）を介した食欲留置カテーテルからの血液サンプル（BLOOD）中に得られた固定食と、満腹感と空腹感に関連するホルモン（インスリン、レプチン、グレリン、ペプチドYY、グルカゴン様ペプチド-1）を準備しました。

自宅評価 - 14 日間の期間中に自宅で収集されたデータ フィットネス テスト (VO2submax および VO2max) および DXA 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
活動的、標準体重
1 日あたり 60 分以上の MVPA、BMI% が 5 位から 75 位の間。
診断テスト：データ収集手順

オリエンテーション (同意、スクリーニングアンケート) クリニックでの測定 二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) による体組成 間接熱量測定による安静時代謝率 (RMR)。摂食の熱効果（TEF）を介した食事に対する代謝反応 3 要素摂食アンケート（TFEQ）および摂食制御アンケート（CEQ）を使用した食行動の主観的側面 食事前後のビジュアルアナログスケール（VAS）を介した食欲留置カテーテルからの血液サンプル（BLOOD）中に得られた固定食と、満腹感と空腹感に関連するホルモン（インスリン、レプチン、グレリン、ペプチドYY、グルカゴン様ペプチド-1）を準備しました。

自宅評価 - 14 日間の期間中に自宅で収集されたデータ フィットネス テスト (VO2submax および VO2max) および DXA 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
活動的、過体重/肥満
1日あたり60分以上のMVPA、BMI%が85〜99の間。
診断テスト：データ収集手順

オリエンテーション (同意、スクリーニングアンケート) クリニックでの測定 二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) による体組成 間接熱量測定による安静時代謝率 (RMR)。摂食の熱効果（TEF）を介した食事に対する代謝反応 3 要素摂食アンケート（TFEQ）および摂食制御アンケート（CEQ）を使用した食行動の主観的側面 食事前後のビジュアルアナログスケール（VAS）を介した食欲留置カテーテルからの血液サンプル（BLOOD）中に得られた固定食と、満腹感と空腹感に関連するホルモン（インスリン、レプチン、グレリン、ペプチドYY、グルカゴン様ペプチド-1）を準備しました。

自宅評価 - 14 日間の期間中に自宅で収集されたデータ フィットネス テスト (VO2submax および VO2max) および DXA 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間接熱量測定を使用した、安静時、食後、運動中の代謝反応 (エネルギー消費) に対する身体的不活動と肥満の独立した影響。
時間枠：1年
研究者らは、安静時（安静時代謝率とも呼ばれる）、固定カロリーの食事後（摂食の熱効果とも呼ばれる）、およびトレッドミルでの最大下歩行時のエネルギー消費量をすべて間接熱量計を使用して測定します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満状態とは関係なく、主観的な食欲評価および食欲に関連するホルモンによって測定される身体活動レベル。
時間枠：2年
研究者らは、固定カロリーの食事やビュッフェ形式の食事の後に、視覚的なアナログスケールと食欲制御に関連するホルモンを使用して、空腹感や満腹感などに関する主観的な食欲評価を測定します。
2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的 MRI によって評価される食欲制御の神経認知メカニズム。
時間枠：2年
研究者らは、機能的MRIを使用して、脳の報酬（大脳辺縁系）領域と自己制御領域（前頭前野）の神経活動を測定する予定です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Mercy Hospital Kansas City

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Kansas Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robin Shook, PhD、Children's Mercy Kansas City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16120865

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計結果は共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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