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청소년의 활동, 비만 및 식욕에 대한 파일럿 데이터 수집 (AAAA)

2021년 4월 22일 업데이트: Children's Mercy Hospital Kansas City
이 연구의 목표는 휴식 중 간접 열량 측정법을 사용하여 식사 후 과도한 에너지가 있는 상태에서 운동 중 에너지 요구에 대한 응답으로 에너지 대사를 정량화하는 것입니다. 연구자들은 또한 식욕 조절의 신경인지 영역에 대한 활동과 비만 상태의 개인 및 공동 연관성을 조사할 것입니다. 참가자는 체중(정상 대 과체중/비만) 및 신체 활동 수준(정식 대 활동적)으로 계층화된 2 x 2 단면 연구 설계를 사용하여 청소년 남성 및 여성(N=80)을 포함합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 낮은 수준의 체력과 MVPA가 청소년의 신진 대사 기능 장애를 초래한다고 가정합니다. 이 파일럿 연구에서 조사관은 체중(정상 vs 과체중/비만) 및 신체 활동(정식 vs 활동)으로 계층화된 2 x 2 단면 연구 설계를 사용하여 대사 특성의 변화를 정량화합니다. 목표는 에너지 균형 시스템에 영향을 미치는 대사 요인을 식별하여 소아 비만의 유병률을 예방하거나 줄이기 위해 고안된 중재에 직접 정보를 제공하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 60명의 청소년 남성(14-18세, 태너 단계 III-IV)을 포함하며 신체 활동 및 체중 상태에 따라 동등하게 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남성(Tanner Stage III-IV), 14-18세
  • 자가 보고로 평가한 지난 3개월 동안 체중 안정(체중 변화 5%).
  • BMI가 5백분위수 이상 99백분위수 미만
  • 어린이를 위한 자체 보고서 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)로 평가한 운동에 신체적으로 건강합니다.
  • fMRI 테스트의 경우 모든 참가자는 오른손잡이여야 하며 정상 시력 또는 정상 시력으로 교정되어야 합니다(fMRI 절차에서 사진을 볼 것이므로).

제외 기준:

  • 절제된 섭식, 섭식 장애, 비만 수술 또는 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 의학적 진단의 병력.
  • 갑상선 약물, 베타 차단제 또는 기타 각성제를 복용하는 참가자(약물은 신체 활동 수준 및 신진대사에 영향을 미치는 것으로 알려져 있음).
  • fMRI 절차 요구 사항으로 인해 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 또는 기타 진단된 정신과적 문제의 병력이 있는 어린이는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
비활성, 정상 체중
하루 30분 미만의 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA) 및 체질량 지수 백분위수(BMI%)가 5~75백분위수 사이입니다.
진단 검사: 데이터 수집 절차

오리엔테이션(동의, 스크리닝 설문지) 클리닉 측정 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)을 통한 체성분 간접 열량 측정법을 통한 안정 신진 대사율(RMR); 섭식의 열 효과(TEF)를 통한 식사에 대한 대사 반응 3요소 섭식 설문지(TFEQ) 및 섭식 제어 설문지(CEQ)를 사용한 식습관의 주관적 측면 시각 아날로그 척도(VAS)를 통한 식욕 전후 유치 카테터에서 혈액 샘플(혈액) 중에 얻은 포만감과 배고픔과 관련된 호르몬(인슐린, 렙틴, 그렐린, 펩티드 YY, 글루카곤 유사 펩티드-1)을 준비했습니다.

가정 평가 - 14일 창 피트니스 테스트(VO2submax 및 VO2max) 및 DXA 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 동안 집에서 수집된 데이터
비활동, 과체중/비만
하루 30분 미만 MVPA, BMI% 85~99.
진단 검사: 데이터 수집 절차

오리엔테이션(동의, 스크리닝 설문지) 클리닉 측정 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)을 통한 체성분 간접 열량 측정법을 통한 안정 신진 대사율(RMR); 섭식의 열 효과(TEF)를 통한 식사에 대한 대사 반응 3요소 섭식 설문지(TFEQ) 및 섭식 제어 설문지(CEQ)를 사용한 식습관의 주관적 측면 시각 아날로그 척도(VAS)를 통한 식욕 전후 유치 카테터에서 혈액 샘플(혈액) 중에 얻은 포만감과 배고픔과 관련된 호르몬(인슐린, 렙틴, 그렐린, 펩티드 YY, 글루카곤 유사 펩티드-1)을 준비했습니다.

가정 평가 - 14일 창 피트니스 테스트(VO2submax 및 VO2max) 및 DXA 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 동안 집에서 수집된 데이터
활동적, 정상 체중
하루 60분 이상 MVPA, BMI% 5~75.
진단 검사: 데이터 수집 절차

오리엔테이션(동의, 스크리닝 설문지) 클리닉 측정 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)을 통한 체성분 간접 열량 측정법을 통한 안정 신진 대사율(RMR); 섭식의 열 효과(TEF)를 통한 식사에 대한 대사 반응 3요소 섭식 설문지(TFEQ) 및 섭식 제어 설문지(CEQ)를 사용한 식습관의 주관적 측면 시각 아날로그 척도(VAS)를 통한 식욕 전후 유치 카테터에서 혈액 샘플(혈액) 중에 얻은 포만감과 배고픔과 관련된 호르몬(인슐린, 렙틴, 그렐린, 펩티드 YY, 글루카곤 유사 펩티드-1)을 준비했습니다.

가정 평가 - 14일 창 피트니스 테스트(VO2submax 및 VO2max) 및 DXA 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 동안 집에서 수집된 데이터
활동적, 과체중/비만
하루 60분 이상 MVPA, BMI% 85~99.
진단 검사: 데이터 수집 절차

오리엔테이션(동의, 스크리닝 설문지) 클리닉 측정 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)을 통한 체성분 간접 열량 측정법을 통한 안정 신진 대사율(RMR); 섭식의 열 효과(TEF)를 통한 식사에 대한 대사 반응 3요소 섭식 설문지(TFEQ) 및 섭식 제어 설문지(CEQ)를 사용한 식습관의 주관적 측면 시각 아날로그 척도(VAS)를 통한 식욕 전후 유치 카테터에서 혈액 샘플(혈액) 중에 얻은 포만감과 배고픔과 관련된 호르몬(인슐린, 렙틴, 그렐린, 펩티드 YY, 글루카곤 유사 펩티드-1)을 준비했습니다.

가정 평가 - 14일 창 피트니스 테스트(VO2submax 및 VO2max) 및 DXA 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 동안 집에서 수집된 데이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간접 열량계를 사용하여 휴식, 식사 후 및 운동 중에 신체 활동 부족과 비만이 대사 반응(에너지 소비)에 미치는 독립적인 영향.
기간: 일년
조사관은 모두 간접 열량계를 사용하여 고정 칼로리 식사(수유의 열 효과라고도 함) 및 러닝머신에서 최대 이하로 걷는 동안 휴식 중 에너지 소비(휴식 대사율이라고도 함)를 측정합니다.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비만 상태와 관계없이 주관적인 식욕 평가 및 식욕과 관련된 호르몬으로 측정한 신체 활동 수준.
기간: 2 년
연구자들은 고정칼로리 식사와 뷔페식 식사에 이어 식욕 조절과 관련된 시각적 아날로그 척도와 호르몬을 사용하여 배고픔, 포만감 등과 관련된 주관적인 식욕 등급을 측정할 것입니다.
2 년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 MRI로 평가한 식욕 조절의 신경인지 메커니즘.
기간: 2 년
연구자들은 기능적 MRI를 사용하여 뇌의 보상(변연계) 및 자기 제어(전두엽) 영역에서 신경 활동을 측정할 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Children's Mercy Hospital Kansas City

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Kansas Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Robin Shook, PhD, Children's Mercy Kansas City

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16120865

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

집계 결과가 공유됩니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신체 활동에 대한 임상 시험

데이터 수집 절차에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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