Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotdataindsamling for aktivitet, fedme og appetit hos unge (AAAA)

22. april 2021 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City
Målet med denne undersøgelse er at kvantificere energimetabolisme ved hjælp af indirekte kalorimetri i hvile, ved tilstedeværelse af overskydende energi efter et måltid, og som svar på efterspørgsel efter energi under træning. Forskerne vil også undersøge de individuelle og fælles associationer af aktivitet og fedmestatus på neurokognitive domæner af appetitkontrol. Deltagerne vil inkludere unge mænd og kvinder (N=80) ved hjælp af et 2 x 2 tværsnitsstudiedesign, stratificeret efter kropsvægt (normal vs overvægt/fedme) og fysisk aktivitetsniveau (siddende vs. aktiv).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at lave niveauer af fitness og MVPA resulterer i nedsat metabolisk funktion hos unge. Til denne pilotundersøgelse vil efterforskerne kvantificere variationer i metaboliske karakteristika ved hjælp af et 2 x 2 tværsnitsstudiedesign, stratificeret efter kropsvægt (normal vs overvægt/fedme) og fysisk aktivitet (siddende vs. aktiv). Målet er at identificere metaboliske faktorer, der påvirker energibalancesystemet til direkte at informere interventioner designet til at forebygge eller reducere forekomsten af ​​pædiatrisk fedme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil omfatte 60 unge mænd (i alderen 14-18 år, Tanner trin III-IV), ligeligt tilmeldt baseret på fysisk aktivitet og kropsvægtstatus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner (Tanner Stage III-IV), i alderen 14-18
  • Vægt stabil (5 % vægtændring) over de foregående tre måneder vurderet ved selvrapportering.
  • BMI større end 5. og mindre end 99. percentil
  • Fysisk sund til træning som vurderet ved selvrapport Fysisk aktivitetsparathedsspørgeskema (PAR-Q) for børn.
  • Til fMRI-test skal alle deltagere være højrehåndede og skal have normalt eller korrigeret til normalt syn (da de vil se billeder i fMRI-proceduren).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbageholden spisning, spiseforstyrrelser, fedmekirurgi eller anden væsentlig medicinsk diagnose, der kan påvirke stofskiftet.
  • Deltagere, der tager skjoldbruskkirtelmedicin, betablokkere eller andre stimulanser (medicin er kendt for at påvirke fysisk aktivitetsniveau og stofskifte).
  • På grund af krav til fMRI-procedurer vil børn med en historie med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) eller andre diagnosticerede psykiatriske problemer blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Inaktiv, normalvægtig
Mindre end 30 minutter om dagen med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og body mass index percentil (BMI%) mellem 5. til 75. percentil.
Diagnostisk test: Dataindsamlingsprocedurer

Orientering (Samtykke, Screeningsspørgeskemaer) Klinikmålinger Kropssammensætning, via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) Hvilestofskifte (RMR), via indirekte kalorimetri; Metaboliske reaktioner på et måltid via termisk effekt af fodring (TEF) Subjektive aspekter af spiseadfærd ved hjælp af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) og Control of Eating Questionnaire (CEQ) Appetit, via visuelle analoge skalaer (VAS) før og efter en tilberedt fast måltid og hormoner relateret til mæthed og sult (insulin, leptin, ghrelin, peptid YY, glukagon-lignende peptid-1) opnået under blodprøver (BLOD) fra et indlagt kateter.

Hjemmevurderinger - Data indsamlet i hjemmet i løbet af en 14-dages konditionstest (VO2submax og VO2max) og DXA funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Inaktiv, overvægtig/fedme
Mindre end 30 minutter om dagen MVPA, BMI% mellem 85. og 99.
Diagnostisk test: Dataindsamlingsprocedurer

Orientering (Samtykke, Screeningsspørgeskemaer) Klinikmålinger Kropssammensætning, via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) Hvilestofskifte (RMR), via indirekte kalorimetri; Metaboliske reaktioner på et måltid via termisk effekt af fodring (TEF) Subjektive aspekter af spiseadfærd ved hjælp af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) og Control of Eating Questionnaire (CEQ) Appetit, via visuelle analoge skalaer (VAS) før og efter en tilberedt fast måltid og hormoner relateret til mæthed og sult (insulin, leptin, ghrelin, peptid YY, glukagon-lignende peptid-1) opnået under blodprøver (BLOD) fra et indlagt kateter.

Hjemmevurderinger - Data indsamlet i hjemmet i løbet af en 14-dages konditionstest (VO2submax og VO2max) og DXA funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Aktiv, normalvægtig
Mere end 60 minutter om dagen MVPA, BMI% mellem 5. og 75.
Diagnostisk test: Dataindsamlingsprocedurer

Orientering (Samtykke, Screeningsspørgeskemaer) Klinikmålinger Kropssammensætning, via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) Hvilestofskifte (RMR), via indirekte kalorimetri; Metaboliske reaktioner på et måltid via termisk effekt af fodring (TEF) Subjektive aspekter af spiseadfærd ved hjælp af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) og Control of Eating Questionnaire (CEQ) Appetit, via visuelle analoge skalaer (VAS) før og efter en tilberedt fast måltid og hormoner relateret til mæthed og sult (insulin, leptin, ghrelin, peptid YY, glukagon-lignende peptid-1) opnået under blodprøver (BLOD) fra et indlagt kateter.

Hjemmevurderinger - Data indsamlet i hjemmet i løbet af en 14-dages konditionstest (VO2submax og VO2max) og DXA funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Aktiv, overvægtig/fedme
Mere end 60 minutter om dagen MVPA, BMI% mellem 85. og 99.
Diagnostisk test: Dataindsamlingsprocedurer

Orientering (Samtykke, Screeningsspørgeskemaer) Klinikmålinger Kropssammensætning, via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) Hvilestofskifte (RMR), via indirekte kalorimetri; Metaboliske reaktioner på et måltid via termisk effekt af fodring (TEF) Subjektive aspekter af spiseadfærd ved hjælp af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) og Control of Eating Questionnaire (CEQ) Appetit, via visuelle analoge skalaer (VAS) før og efter en tilberedt fast måltid og hormoner relateret til mæthed og sult (insulin, leptin, ghrelin, peptid YY, glukagon-lignende peptid-1) opnået under blodprøver (BLOD) fra et indlagt kateter.

Hjemmevurderinger - Data indsamlet i hjemmet i løbet af en 14-dages konditionstest (VO2submax og VO2max) og DXA funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De uafhængige virkninger af fysisk inaktivitet og fedme på metaboliske reaktioner (energiforbrug) i hvile, efter et måltid og under træning ved hjælp af indirekte kalorimetri.
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil måle energiforbrug i hvile (også kaldet hvilestofskifte), efter et måltid med fast kalorieindhold (også kaldet termisk effekt af fodring) og under submaksimal gang på et løbebånd, alt sammen ved hjælp af et indirekte kalorimeter.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske aktivitetsniveauer, målt ved subjektive appetitvurderinger og hormoner relateret til appetit, uafhængigt af fedmestatus.
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil måle subjektive appetitvurderinger relateret til sult, mæthed osv. ved hjælp af visuelle analoge skalaer og hormoner relateret til appetitkontrol efter et måltid med fast kalorieindhold og et måltid i buffetstil.
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De neurokognitive mekanismer for appetitkontrol vurderet ved funktionel MR.
Tidsramme: 2 år
Forskerne vil måle neural aktivitet i belønnings- (limbiske) og selvkontrol- (præfrontale) områder af hjernen ved hjælp af funktionel MR.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robin Shook, PhD, Children's Mercy Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16120865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

samlede resultater vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Dataindsamlingsprocedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger