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Pilotdatenerfassung für Aktivität, Adipositas und Appetit bei Jugendlichen (AAAA)

22. April 2021 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City
Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung des Energiestoffwechsels mittels indirekter Kalorimetrie im Ruhezustand, bei Vorhandensein überschüssiger Energie nach einer Mahlzeit und als Reaktion auf den Energiebedarf während des Trainings. Die Forscher werden auch die individuellen und gemeinsamen Zusammenhänge von Aktivität und Fettleibigkeitsstatus in neurokognitiven Bereichen der Appetitkontrolle untersuchen. Zu den Teilnehmern gehören jugendliche Männer und Frauen (N=80), die ein 2 x 2-Querschnittsstudiendesign verwenden, stratifiziert nach Körpergewicht (normal vs. übergewichtig/fettleibig) und körperlicher Aktivität (sitzend vs. aktiv).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass geringe Fitness und MVPA zu einer Beeinträchtigung der Stoffwechselfunktion bei Jugendlichen führen. Für diese Pilotstudie werden die Forscher Variationen in den Stoffwechseleigenschaften mithilfe eines 2 x 2-Querschnittsstudiendesigns quantifizieren, geschichtet nach Körpergewicht (normal vs. übergewichtig/fettleibig) und körperlicher Aktivität (sitzend vs. aktiv). Ziel ist es, Stoffwechselfaktoren zu identifizieren, die das Energiehaushaltssystem beeinflussen, um direkt Interventionen zur Vorbeugung oder Reduzierung der Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Teilnehmern gehören 60 jugendliche Männer (im Alter von 14 bis 18 Jahren, Tanner-Stadien III bis IV), die je nach körperlicher Aktivität und Körpergewichtsstatus gleichermaßen eingeschrieben sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer (Tanner-Stadium III–IV), Alter 14–18
  • Gewicht stabil (5 % Gewichtsveränderung) über die letzten drei Monate, wie durch Selbsteinschätzung beurteilt.
  • BMI größer als 5. und kleiner als 99. Perzentil
  • Körperlich fit für Bewegung, wie anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) für Kinder beurteilt.
  • Für die fMRT-Untersuchung müssen alle Teilnehmer Rechtshänder sein und über eine normale oder korrigierte Sehkraft verfügen (da sie Bilder im fMRT-Verfahren betrachten).

Ausschlusskriterien:

  • Zurückhaltende Essgewohnheiten, Essstörungen, bariatrische Operationen oder andere wichtige medizinische Diagnosen in der Vorgeschichte, die Auswirkungen auf den Stoffwechsel haben könnten.
  • Teilnehmer, die Schilddrüsenmedikamente, Betablocker oder andere Stimulanzien einnehmen (Medikamente beeinflussen bekanntermaßen das körperliche Aktivitätsniveau und den Stoffwechsel).
  • Aufgrund der Anforderungen des fMRT-Verfahrens werden Kinder mit einer Vorgeschichte von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder anderen diagnostizierten psychiatrischen Problemen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Inaktiv, normales Gewicht
Weniger als 30 Minuten pro Tag mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) und Body-Mass-Index-Perzentil (BMI %) zwischen dem 5. und 75. Perzentil.
Diagnosetest: Datenerfassungsverfahren

Orientierung (Einwilligung, Screening-Fragebögen) Klinikmessungen Körperzusammensetzung, mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), mittels indirekter Kalorimetrie; Stoffwechselreaktionen auf eine Mahlzeit, über den thermischen Effekt der Nahrungsaufnahme (TEF) Subjektive Aspekte des Essverhaltens mithilfe des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) und des Control of Eating Questionnaire (CEQ) Appetit, über visuelle Analogskalen (VAS) vor und nach a zubereitete feste Mahlzeit und Hormone im Zusammenhang mit Sättigung und Hunger (Insulin, Leptin, Ghrelin, Peptid YY, Glucagon-ähnliches Peptid-1), gewonnen aus Blutproben (BLUT) aus einem Verweilkatheter.

Heimbeurteilungen – Daten, die zu Hause während eines 14-tägigen Fenster-Fitnesstests (VO2submax und VO2max) und einer funktionellen DXA-Magnetresonanztomographie (fMRT) gesammelt wurden.
Inaktiv, übergewichtig/fettleibig
Weniger als 30 Minuten pro Tag MVPA, BMI % zwischen 85 und 99.
Diagnosetest: Datenerfassungsverfahren

Orientierung (Einwilligung, Screening-Fragebögen) Klinikmessungen Körperzusammensetzung, mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), mittels indirekter Kalorimetrie; Stoffwechselreaktionen auf eine Mahlzeit, über den thermischen Effekt der Nahrungsaufnahme (TEF) Subjektive Aspekte des Essverhaltens mithilfe des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) und des Control of Eating Questionnaire (CEQ) Appetit, über visuelle Analogskalen (VAS) vor und nach a zubereitete feste Mahlzeit und Hormone im Zusammenhang mit Sättigung und Hunger (Insulin, Leptin, Ghrelin, Peptid YY, Glucagon-ähnliches Peptid-1), gewonnen aus Blutproben (BLUT) aus einem Verweilkatheter.

Heimbeurteilungen – Daten, die zu Hause während eines 14-tägigen Fenster-Fitnesstests (VO2submax und VO2max) und einer funktionellen DXA-Magnetresonanztomographie (fMRT) gesammelt wurden.
Aktiv, normales Gewicht
Mehr als 60 Minuten pro Tag MVPA, BMI % zwischen 5. und 75.
Diagnosetest: Datenerfassungsverfahren

Orientierung (Einwilligung, Screening-Fragebögen) Klinikmessungen Körperzusammensetzung, mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), mittels indirekter Kalorimetrie; Stoffwechselreaktionen auf eine Mahlzeit, über den thermischen Effekt der Nahrungsaufnahme (TEF) Subjektive Aspekte des Essverhaltens mithilfe des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) und des Control of Eating Questionnaire (CEQ) Appetit, über visuelle Analogskalen (VAS) vor und nach a zubereitete feste Mahlzeit und Hormone im Zusammenhang mit Sättigung und Hunger (Insulin, Leptin, Ghrelin, Peptid YY, Glucagon-ähnliches Peptid-1), gewonnen aus Blutproben (BLUT) aus einem Verweilkatheter.

Heimbeurteilungen – Daten, die zu Hause während eines 14-tägigen Fenster-Fitnesstests (VO2submax und VO2max) und einer funktionellen DXA-Magnetresonanztomographie (fMRT) gesammelt wurden.
Aktiv, übergewichtig/fettleibig
Mehr als 60 Minuten pro Tag MVPA, BMI % zwischen 85. und 99.
Diagnosetest: Datenerfassungsverfahren

Orientierung (Einwilligung, Screening-Fragebögen) Klinikmessungen Körperzusammensetzung, mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), mittels indirekter Kalorimetrie; Stoffwechselreaktionen auf eine Mahlzeit, über den thermischen Effekt der Nahrungsaufnahme (TEF) Subjektive Aspekte des Essverhaltens mithilfe des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) und des Control of Eating Questionnaire (CEQ) Appetit, über visuelle Analogskalen (VAS) vor und nach a zubereitete feste Mahlzeit und Hormone im Zusammenhang mit Sättigung und Hunger (Insulin, Leptin, Ghrelin, Peptid YY, Glucagon-ähnliches Peptid-1), gewonnen aus Blutproben (BLUT) aus einem Verweilkatheter.

Heimbeurteilungen – Daten, die zu Hause während eines 14-tägigen Fenster-Fitnesstests (VO2submax und VO2max) und einer funktionellen DXA-Magnetresonanztomographie (fMRT) gesammelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unabhängigen Auswirkungen von körperlicher Inaktivität und Fettleibigkeit auf Stoffwechselreaktionen (Energieverbrauch) in Ruhe, nach einer Mahlzeit und während des Trainings mittels indirekter Kalorimetrie.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher messen den Energieverbrauch im Ruhezustand (auch Ruheumsatz genannt), nach einer Mahlzeit mit fester Kalorienzufuhr (auch thermischer Effekt der Nahrungsaufnahme genannt) und beim submaximalen Gehen auf einem Laufband, alles unter Verwendung eines indirekten Kalorimeters.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität, gemessen anhand subjektiver Appetitbewertungen und appetitbezogener Hormone, unabhängig vom Adipositasstatus.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden die subjektiven Appetitbewertungen in Bezug auf Hunger, Völlegefühl usw. anhand visueller Analogskalen und Hormone im Zusammenhang mit der Appetitkontrolle nach einer Mahlzeit mit fester Kalorienzufuhr und einer Mahlzeit in Buffetform messen.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die neurokognitiven Mechanismen der Appetitkontrolle, bewertet durch funktionelle MRT.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden die neuronale Aktivität in Belohnungs- (limbischen) und Selbstkontrollbereichen (präfrontal) des Gehirns mittels funktioneller MRT messen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Kansas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robin Shook, PhD, Children's Mercy Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16120865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Gesamtergebnisse werden geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

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