Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych pilotażowych dotyczących aktywności, otyłości i apetytu u młodzieży (AAAA)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City
Celem tego badania jest ilościowe określenie metabolizmu energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej w spoczynku, w obecności nadmiaru energii po posiłku oraz w odpowiedzi na zapotrzebowanie na energię podczas wysiłku fizycznego. Badacze zbadają również indywidualne i wspólne powiązania aktywności i statusu otyłości w neurokognitywnych domenach kontroli apetytu. Uczestnikami będą dorastający mężczyźni i kobiety (N=80) przy użyciu projektu badania przekrojowego 2 x 2, podzielonego według masy ciała (normalna vs nadwaga/otyłość) i poziomu aktywności fizycznej (siedzący tryb życia vs. aktywny).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że niski poziom sprawności i MVPA skutkuje upośledzeniem funkcji metabolicznych u nastolatków. W tym badaniu pilotażowym badacze określą ilościowo zmiany w charakterystyce metabolicznej za pomocą projektu badania przekrojowego 2 x 2, podzielonego według masy ciała (normalna vs nadwaga/otyłość) i aktywności fizycznej (siedzący tryb życia vs. aktywny). Celem jest zidentyfikowanie czynników metabolicznych, które wpływają na system bilansu energetycznego, aby bezpośrednio informować o interwencjach mających na celu zapobieganie lub zmniejszanie częstości występowania otyłości u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będzie 60 dorastających mężczyzn (w wieku 14-18 lat, etapy Tannera III-IV), równo zapisanych na podstawie aktywności fizycznej i stanu masy ciała.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni (stadium Tannera III-IV), wiek 14-18 lat
  • Stabilna masa ciała (zmiana masy ciała o 5%) w ciągu ostatnich trzech miesięcy na podstawie samoopisu.
  • BMI powyżej 5. i poniżej 99. percentyla
  • Fizycznie zdrowy do ćwiczeń na podstawie samoopisowego kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) dla dzieci.
  • W przypadku badania fMRI wszyscy uczestnicy muszą być praworęczni i mieć normalny lub skorygowany do normalnego wzrok (ponieważ będą oglądać obrazy w procedurze fMRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia powściągliwego jedzenia, zaburzeń odżywiania, operacji bariatrycznej lub innej istotnej diagnozy medycznej, która może mieć wpływ na metabolizm.
  • Uczestnicy przyjmujący leki na tarczycę, beta-blokery lub inne stymulanty (wiadomo, że leki wpływają na poziom aktywności fizycznej i metabolizm).
  • Ze względu na wymagania procedury fMRI, wykluczone zostaną dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub innymi zdiagnozowanymi problemami psychiatrycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nieaktywny, normalna waga
Mniej niż 30 minut dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) i percentyl wskaźnika masy ciała (BMI%) między 5 a 75 percentylem.
Test diagnostyczny: Procedury gromadzenia danych

Orientacja (zgoda, kwestionariusze przesiewowe) Pomiary kliniczne Skład ciała, za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) Spoczynkowa przemiana materii (RMR), za pomocą kalorymetrii pośredniej; Reakcje metaboliczne na posiłek, poprzez termiczny efekt karmienia (TEF) Subiektywne aspekty zachowania żywieniowego przy użyciu Kwestionariusza Trzyczynnikowego Odżywiania (TFEQ) i Kwestionariusza Kontroli Odżywiania (CEQ) Apetyt, poprzez wizualne skale analogowe (VAS) przed i po przygotowany stały posiłek oraz hormony związane z uczuciem sytości i głodu (insulina, leptyna, grelina, peptyd YY, glukagonopodobny peptyd-1) uzyskane podczas pobierania próbek krwi (KREW) z założonego na stałe cewnika.

Ocena w domu — Dane zebrane w domu podczas 14-dniowego testu wydolności (VO2submax i VO2max) oraz funkcjonalnego rezonansu magnetycznego DXA (fMRI)
Nieaktywny, z nadwagą/otyłością
Mniej niż 30 minut dziennie MVPA, BMI% między 85 a 99.
Test diagnostyczny: Procedury gromadzenia danych

Orientacja (zgoda, kwestionariusze przesiewowe) Pomiary kliniczne Skład ciała, za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) Spoczynkowa przemiana materii (RMR), za pomocą kalorymetrii pośredniej; Reakcje metaboliczne na posiłek, poprzez termiczny efekt karmienia (TEF) Subiektywne aspekty zachowania żywieniowego przy użyciu Kwestionariusza Trzyczynnikowego Odżywiania (TFEQ) i Kwestionariusza Kontroli Odżywiania (CEQ) Apetyt, poprzez wizualne skale analogowe (VAS) przed i po przygotowany stały posiłek oraz hormony związane z uczuciem sytości i głodu (insulina, leptyna, grelina, peptyd YY, glukagonopodobny peptyd-1) uzyskane podczas pobierania próbek krwi (KREW) z założonego na stałe cewnika.

Ocena w domu — Dane zebrane w domu podczas 14-dniowego testu wydolności (VO2submax i VO2max) oraz funkcjonalnego rezonansu magnetycznego DXA (fMRI)
Aktywny, normalna waga
Ponad 60 minut dziennie MVPA, BMI% między 5 a 75.
Test diagnostyczny: Procedury gromadzenia danych

Orientacja (zgoda, kwestionariusze przesiewowe) Pomiary kliniczne Skład ciała, za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) Spoczynkowa przemiana materii (RMR), za pomocą kalorymetrii pośredniej; Reakcje metaboliczne na posiłek, poprzez termiczny efekt karmienia (TEF) Subiektywne aspekty zachowania żywieniowego przy użyciu Kwestionariusza Trzyczynnikowego Odżywiania (TFEQ) i Kwestionariusza Kontroli Odżywiania (CEQ) Apetyt, poprzez wizualne skale analogowe (VAS) przed i po przygotowany stały posiłek oraz hormony związane z uczuciem sytości i głodu (insulina, leptyna, grelina, peptyd YY, glukagonopodobny peptyd-1) uzyskane podczas pobierania próbek krwi (KREW) z założonego na stałe cewnika.

Ocena w domu — Dane zebrane w domu podczas 14-dniowego testu wydolności (VO2submax i VO2max) oraz funkcjonalnego rezonansu magnetycznego DXA (fMRI)
Aktywny, z nadwagą/otyłością
Ponad 60 minut dziennie MVPA, BMI% między 85 a 99.
Test diagnostyczny: Procedury gromadzenia danych

Orientacja (zgoda, kwestionariusze przesiewowe) Pomiary kliniczne Skład ciała, za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) Spoczynkowa przemiana materii (RMR), za pomocą kalorymetrii pośredniej; Reakcje metaboliczne na posiłek, poprzez termiczny efekt karmienia (TEF) Subiektywne aspekty zachowania żywieniowego przy użyciu Kwestionariusza Trzyczynnikowego Odżywiania (TFEQ) i Kwestionariusza Kontroli Odżywiania (CEQ) Apetyt, poprzez wizualne skale analogowe (VAS) przed i po przygotowany stały posiłek oraz hormony związane z uczuciem sytości i głodu (insulina, leptyna, grelina, peptyd YY, glukagonopodobny peptyd-1) uzyskane podczas pobierania próbek krwi (KREW) z założonego na stałe cewnika.

Ocena w domu — Dane zebrane w domu podczas 14-dniowego testu wydolności (VO2submax i VO2max) oraz funkcjonalnego rezonansu magnetycznego DXA (fMRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależny wpływ braku aktywności fizycznej i otyłości na reakcje metaboliczne (wydatek energetyczny) w spoczynku, po posiłku i podczas ćwiczeń za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze będą mierzyć wydatek energetyczny w spoczynku (zwany także spoczynkowym tempem metabolizmu), po posiłku o stałej kaloryczności (zwany także termicznym efektem karmienia) oraz podczas submaksymalnego marszu na bieżni, wszystko za pomocą kalorymetru pośredniego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej mierzone subiektywnymi ocenami apetytu i hormonami związanymi z apetytem, ​​niezależnie od statusu otyłości.
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze będą mierzyć subiektywne oceny apetytu związane z głodem, uczuciem sytości itp. za pomocą wizualnych skal analogowych i hormonów związanych z kontrolą apetytu po posiłku o stałej kaloryczności i posiłku w formie bufetu.
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurokognitywne mechanizmy kontroli apetytu oceniane za pomocą funkcjonalnego MRI.
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze będą mierzyć aktywność neuronów w obszarach mózgu nagrody (limbicznych) i samokontroli (przedczołowych) za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robin Shook, PhD, Children's Mercy Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16120865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

wyniki zbiorcze zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Procedury gromadzenia danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami