Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ конического пористого стержня с покрытием и бесцементного полусферического вертлужного компонента

19 ноября 2024 г. обновлено: Medacta USA

Проспективное многоцентровое исследование для оценки эффективности конического ножки с пористым покрытием и бесцементного полусферического ацетабулярного компонента при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

В этом проспективном исследовании будет оцениваться функция тазобедренного сустава и качество жизни пациентов, прооперированных по поводу тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием бедренного стержня Masterloc и вертлужной чашки MPACT. Результаты этого исследования позволят установить эффективность бедренного компонента Masterloc (Medacta International SA) и ацетабулярного компонента MPACT (Medacta International SA), а также дать общую оценку выживаемости, клинической эффективности и осложнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию в рамках рутинной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Первичный остеоартроз тазобедренного сустава, требующий первичной замены тазобедренного сустава,
  • Подходит для прямого бесцементного стержня,
  • Взрослые мужчины и женщины до 75 лет,
  • Возможность дать информированное согласие,
  • Пациенты, которые понимают условия исследования и готовы участвовать в течение предписанного периода наблюдения.

Критерий исключения:

  • Использование бедренного компонента Medacta Masterloc и ацетабулярного компонента MPACT не по прямому назначению
  • Посттравматическая деформация пораженного бедра,
  • Пациент, страдающий воспалительным артритом, включая ревматоидный артрит,
  • Пациент, страдающий врожденной деформацией или пороком развития,
  • Тяжелый остеопороз,
  • История операции на пораженном бедре,
  • Периоперационный перелом,
  • Расстройства личности (слабоумие, злоупотребление алкоголем или наркотиками и т. д.), подозреваемые в том, что завершение судебного разбирательства становится неопределенным,
  • Пациенты с активной инфекцией в анамнезе
  • Беременные женщины или те, кто хочет забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Бедренный компонент: ножка Medacta Masterloc и чашка Medacta MPACT
Все зарегистрированные пациенты получат ножку Medacta Masterloc и чашу MPACT с полиэтиленовым вкладышем Highcross.
Устройство: Бедренный компонент: ножка Medacta Masterloc и чашка Medacta MPACT.
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) является одной из наиболее часто выполняемых и успешных ортопедических операций, позволяющих улучшить качество жизни пациента. Хирурги-ортопеды постоянно стремятся улучшить все аспекты лечения, связанные с этой процедурой, будь то усовершенствование технологии имплантации, совершенствование инструментов или техника выполнения процедуры. Результаты этого исследования позволят установить эффективность бедренного компонента и вертлужной впадины. компонента, а также дать общую оценку выживаемости, клинической эффективности и осложнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
Оценка улучшения клинических результатов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием шкалы Harris Hip Score.
до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
Шкала оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
Оценка улучшения уровня активности после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием шкалы исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
Оксфордская оценка бедер (OHS)
Временное ограничение: до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
Оценка улучшения уровня физической активности пациентов с помощью Oxford Hip Score
до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
Ранд ветеранов 12 (VR-12)
Временное ограничение: до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
Оценка улучшения вашего здоровья с помощью Veterans Rand 12
до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
Измерение EuroQol 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
Оценка улучшения качества жизни и подвижности суставов с помощью EQ-5D
до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиографический анализ
Временное ограничение: до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
Рентгенологический анализ будет включать оценку остеолиза, рентгенопрозрачных линий, гипертрофии кости, миграции компонентов, гетеротопической оссификации, резорбции калькара.
до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medacta USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MUSA-H-ML-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками