Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av en konisk porøs belagt stilk og en sementløs halvkuleformet acetabulær komponent

19. november 2024 oppdatert av: Medacta USA

Prospektiv multisenterstudie for å vurdere ytelsen til en konisk, porøs belagt stamme og en sementløs halvkuleformet acetabulær komponent ved total hofteprotese

Denne prospektive studien vil evaluere hoftefunksjonen og livskvaliteten til pasienter som er operert for total hofteprotese med Masterloc lårbensstamme og MPACT acetabulær cup. Resultatene av denne studien vil etablere ytelsen til Masterloc lårbenskomponent (Medacta International SA) og MPACT acetabulær komponent (Medacta International SA), og gi et generelt estimat av overlevelse, klinisk effektivitet og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forente stater, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår operasjon som en del av rutinemessig behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær artrose i hoften som krever primær hofteprotese,
  • Egnethet for rett sementløs stamme,
  • Voksne menn og kvinner under 75 år,
  • Evne til å gi informert samtykke,
  • Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige til å delta så lenge den foreskrevne oppfølgingen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Off-label bruk av Medacta Masterloc lårbenskomponent og MPACT acetabulær komponent
  • Posttraumatisk deformitet i den berørte hoften,
  • Pasient som lider av inflammatorisk leddgikt inkludert revmatoid artritt,
  • Pasient som lider av medfødt eller utviklingsmessig deformitet,
  • Alvorlig osteoporose,
  • Historie om operasjon i den berørte hoften,
  • Peroperativt brudd,
  • Personlighetsforstyrrelser (demens, alkohol- eller narkotikamisbruk osv.) mistenkt for å gjøre gjennomføringen av rettssaken usikker,
  • Pasienter med en historie med aktiv infeksjon
  • Gravide kvinner eller de som ønsker å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Femoral komponent: Medacta Masterloc stamme og Medacta MPACT kopp
Alle påmeldte pasienter vil motta Medacta Masterloc-stammen og MPACT-koppen med Highcross PE-liner.
Enhet: Femoral komponent: Medacta Masterloc stamme og Medacta MPACT kopp.
Total hofteprotese (THA) er en av de mest utførte og vellykkede ortopediske operasjonene for å forbedre en pasients livskvalitet. Ortopediske kirurger streber kontinuerlig etter å forbedre alle aspekter av omsorg knyttet til denne prosedyren, enten dette er forbedringer i implantatteknologi, instrumentforbedring eller teknikken som er involvert i å utføre prosedyren. Resultatene av denne studien vil fastslå ytelsen til lårbenskomponenten og acetabulæren. komponent, og gi et generelt estimat for overlevelse, klinisk effektivitet og komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Vurdering av forbedringen av kliniske resultater etter total hofteprotese ved bruk av Harris Hip Score
preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Vurdering av forbedringen i aktivitetsnivået etter total hofteprotese ved bruk av hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng
preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Vurdering av forbedringen i pasientens fysiske aktivitetsnivå ved hjelp av Oxford Hip Score
preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Veterans Rand 12 (VR-12)
Tidsramme: preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Vurdering av forbedringen i helsen din ved å bruke Veterans Rand 12
preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
EuroQol 5 dimensjon (EQ-5D)
Tidsramme: preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Vurdering av forbedringen i livskvalitet og leddbevegelse ved hjelp av EQ-5D
preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk analyse
Tidsramme: preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Radiografisk analyse vil inkludere evaluering av osteolyse, radiolucente linjer, benhypertrofi, komponentmigrasjon, heterotopisk ossifikasjon, resorpsjon av kalk.
preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medacta USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MUSA-H-ML-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger