Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af en tilspidset porøs belagt stilk og en cementfri halvkugleformet acetabulær komponent

19. november 2024 opdateret af: Medacta USA

Prospektiv, multicenterundersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​en tilspidset porøs belagt stilk og en cementløs hemisfærisk acetabulær komponent i total hoftearthroplastik

Denne prospektive undersøgelse vil evaluere hoftefunktionen og livskvaliteten hos patienter, der opereres til total hofteprotese med Masterloc lårbensstamme og MPACT hofteskål. Resultaterne af denne undersøgelse vil fastslå ydeevnen af ​​Masterloc lårbenskomponent (Medacta International SA) og MPACT acetabulær komponent (Medacta International SA), og give et generelt skøn over overlevelse, klinisk effektivitet og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forenede Stater, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal opereres som en del af rutinemæssig behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt i hoften, der nødvendiggør primær hofteudskiftning,
  • Egnethed til lige cementfri stilk,
  • Voksne mænd og kvinder under 75 år,
  • Evne til at give informeret samtykke,
  • Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af ​​den ordinerede opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Off-label brug af Medacta Masterloc lårbenskomponent og MPACT acetabulær komponent
  • Posttraumatisk deformitet i den berørte hofte,
  • Patient, der lider af inflammatorisk arthritis, herunder leddegigt,
  • Patient, der lider af medfødt eller udviklingsmæssig deformitet,
  • Alvorlig osteoporose,
  • Historie om operation i den berørte hofte,
  • Peroperativ fraktur,
  • Personlighedsforstyrrelser (demens, alkohol- eller stofmisbrug osv.), der mistænkes for at gøre afslutningen af ​​forsøget usikker,
  • Patienter med en historie med aktiv infektion
  • Gravide kvinder eller dem, der søger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lårbenskomponent: Medacta Masterloc stamme og Medacta MPACT kop
Alle tilmeldte patienter vil modtage Medacta Masterloc stammen og MPACT kop med Highcross PE liner.
Enhed: Lårbenskomponent: Medacta Masterloc stamme og Medacta MPACT kop.
Total hoftearthroplastik (THA) er en af ​​de mest almindeligt udførte og vellykkede ortopædiske operationer til at forbedre en patients livskvalitet. Ortopædkirurger stræber konstant efter at forbedre alle aspekter af pleje i forbindelse med denne procedure, hvad enten dette er forbedringer i implantatteknologi, instrumentforbedring eller teknikken involveret i udførelse af proceduren. Resultaterne af denne undersøgelse vil fastslå ydeevnen af ​​lårbenskomponenten og acetabulum komponent og give et generelt skøn over overlevelse, klinisk effektivitet og komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Vurdering af forbedringen af ​​kliniske resultater efter total hofteudskiftning ved hjælp af Harris Hip Score
præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Udfaldsscore for hoftehandicap og slidgigt (HOOS)
Tidsramme: præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Vurdering af forbedringen i aktivitetsniveauet efter total hofteudskiftning ved hjælp af Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score
præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Vurdering af forbedringen i patientens fysiske aktivitetsniveau ved hjælp af Oxford Hip Score
præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Veterans Rand 12 (VR-12)
Tidsramme: præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Vurdering af forbedringen af ​​dit helbred ved hjælp af Veterans Rand 12
præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
EuroQol 5 dimension (EQ-5D)
Tidsramme: præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Vurdering af forbedringen i livskvalitet og ledbevægelse ved hjælp af EQ-5D
præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk analyse
Tidsramme: præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af osteolyse, radiolucente linier, knoglehypertrofi, komponentmigrering, heterotopisk ossifikation, resorption af kalk.
præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medacta USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUSA-H-ML-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger