Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza zúženého porézního potaženého dříku a necementované polokulové acetabulární komponenty

19. listopadu 2024 aktualizováno: Medacta USA

Prospektivní, multicentrická studie k posouzení výkonu zúženého porézního dříku a necementované polokulové acetabulární komponenty u totální endoprotézy kyčle

Tato prospektivní studie bude hodnotit funkci kyčle a kvalitu života pacientů operovaných pro totální endoprotézu kyčelního kloubu stehenním dříkem Masterloc a acetabulární miskou MPACT. Výsledky této studie stanoví výkonnost femorální komponenty Masterloc (Medacta International SA) a acetabulární komponenty MPACT (Medacta International SA) a poskytnou obecný odhad přežití, klinické účinnosti a komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Spojené státy, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci v rámci běžné péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární osteoartróza kyčle vyžadující primární náhradu kyčle,
  • Vhodnost pro přímý necementovaný kmen,
  • Dospělý muž a žena do 75 let,
  • Schopnost dát informovaný souhlas,
  • Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni se zúčastnit po dobu předepsaného sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Off-label použití femorální komponenty Medacta Masterloc a acetabulární komponenty MPACT
  • posttraumatická deformita v postižené kyčli,
  • Pacient trpící zánětlivou artritidou včetně revmatoidní artritidy,
  • pacient trpí vrozenou nebo vývojovou deformací,
  • těžká osteoporóza,
  • Historie operace v postižené kyčli,
  • Peroperační zlomenina,
  • Poruchy osobnosti (demence, zneužívání alkoholu nebo drog atd.) podezřelé z toho, že by dokončení studie bylo nejisté,
  • Pacienti s aktivní infekcí v anamnéze
  • Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Femorální komponenta: dřík Medacta Masterloc a kalíšek Medacta MPACT
Všichni zapsaní pacienti obdrží stopku Medacta Masterloc a kalíšek MPACT s Highcross PE vložkou.
Přístroj: Femorální komponenta: dřík Medacta Masterloc a kalíšek Medacta MPACT.
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je jednou z nejčastěji prováděných a nejúspěšnějších ortopedických operací při zlepšování kvality života pacienta. Ortopedičtí chirurgové neustále usilují o zlepšení všech aspektů péče související s tímto výkonem, ať už jde o zlepšení technologie implantátů, vylepšení nástroje nebo techniky spojené s prováděním výkonu. Výsledky této studie prokážou výkon femorální komponenty a acetabula a poskytují obecný odhad přežití, klinické účinnosti a komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Hodnocení zlepšení klinických výsledků po totální náhradě kyčelního kloubu pomocí Harris Hip Score
před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Posouzení zlepšení úrovně aktivity po totální náhradě kyčelního kloubu pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy
před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Hodnocení zlepšení fyzické aktivity pacientů pomocí Oxford Hip Score
před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Veterans Rand 12 (VR-12)
Časové okno: před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Posouzení zlepšení vašeho zdraví pomocí Veterans Rand 12
před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Rozměr EuroQol 5 (EQ-5D)
Časové okno: před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Hodnocení zlepšení kvality života a pohybu kloubů pomocí EQ-5D
před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová analýza
Časové okno: před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Radiografická analýza bude zahrnovat hodnocení osteolýzy, radiolucentních linií, kostní hypertrofie, migrace komponent, heterotopická osifikace, resorpce kalkaru.
před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medacta USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUSA-H-ML-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení