Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza zwężającego się porowatego trzpienia pokrytego powłoką i bezcementowego półkulistego elementu panewki

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Medacta USA

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności stożkowego trzpienia z porowatą powłoką i bezcementowego półkulistego elementu panewki w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

To prospektywne badanie oceni funkcję stawu biodrowego i jakość życia pacjentów operowanych w celu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z użyciem trzpienia udowego Masterloc i panewki MPACT. Wyniki tego badania pozwolą ustalić działanie komponentu udowego Masterloc (Medacta International SA) i komponentu panewki MPACT (Medacta International SA) oraz zapewnią ogólne oszacowanie przeżywalności, skuteczności klinicznej i powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w ramach rutynowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego wymagająca pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego,
  • Przydatność do prostego trzpienia bezcementowego,
  • Dorosły mężczyzna i kobieta do 75 roku życia,
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody,
  • Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni do udziału w nim przez zalecony okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie niezgodnie z zaleceniami elementu udowego Medacta Masterloc i elementu panewkowego MPACT
  • Deformacja pourazowa w zajętym biodrze,
  • Pacjent cierpiący na Zapalne zapalenie stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów,
  • Pacjent cierpiący na wrodzoną lub rozwojową deformację,
  • ciężka osteoporoza,
  • Historia operacji w zajętym biodrze,
  • Złamanie okołooperacyjne,
  • Zaburzenia osobowości (otępienie, nadużywanie alkoholu lub narkotyków itp.) z podejrzeniem, że powodują niepewność zakończenia badania,
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub pragnące zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komponent udowy: trzpień Medacta Masterloc i miseczka Medacta MPACT
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają trzpień Medacta Masterloc i kubek MPACT z wkładką PE Highcross.
Urządzenie: Komponent udowy: trzpień Medacta Masterloc i miseczka Medacta MPACT.
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest jedną z najczęściej wykonywanych i odnoszących sukcesy operacji ortopedycznych poprawiających jakość życia pacjenta. Chirurdzy ortopedzi nieustannie dążą do poprawy wszystkich aspektów opieki związanych z tą procedurą, niezależnie od tego, czy chodzi o udoskonalenie technologii implantów, udoskonalenie narzędzi czy też technikę wykonywania zabiegu. Wyniki tego badania określą wydajność komponentu udowego i panewki składnika i zapewniają ogólne oszacowanie przeżywalności, skuteczności klinicznej i powikłań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
Ocena poprawy wyników klinicznych po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu skali Harris Hip Score
przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
Ocena poprawy poziomów aktywności po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów
przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
Ocena poprawy poziomu aktywności fizycznej pacjentów za pomocą Oxford Hip Score
przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
Weterani Rand 12 (VR-12)
Ramy czasowe: przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
Ocena poprawy stanu zdrowia za pomocą Weteranów Rand 12
przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
EuroQol 5 wymiar (EQ-5D)
Ramy czasowe: przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
Ocena poprawy jakości życia i ruchomości stawów za pomocą kwestionariusza EQ-5D
przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę osteolizy, linii przeziernych dla promieni rentgenowskich, przerostu kości, migracji składników, kostnienia heterotopowego, resorpcji kamienia nazębnego.
przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medacta USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MUSA-H-ML-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami