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Analisi di uno stelo conico con rivestimento poroso e di un componente acetabolare emisferico senza cemento

19 novembre 2024 aggiornato da: Medacta USA

Studio multicentrico prospettico per valutare le prestazioni di uno stelo conico con rivestimento poroso e di una componente acetabolare emisferica senza cemento nell'artroplastica totale dell'anca

Questo studio prospettico valuterà la funzionalità dell'anca e la qualità della vita dei pazienti operati per artroplastica totale dell'anca con stelo femorale Masterloc e coppa acetabolare MPACT. I risultati di questo studio stabiliranno le prestazioni della componente femorale Masterloc (Medacta International SA) e della componente acetabolare MPACT (Medacta International SA) e forniranno una stima generale della sopravvivenza, dell'efficacia clinica e delle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Stati Uniti, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico come parte delle cure di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi primaria dell'anca che richiede la sostituzione primaria dell'anca,
  • Idoneità per stelo dritto non cementato,
  • Adulti maschi e femmine sotto i 75 anni,
  • Capacità di dare il consenso informato,
  • Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti a partecipare per la durata del follow-up prescritto.

Criteri di esclusione:

  • Uso off-label della componente femorale Medacta Masterloc e della componente acetabolare MPACT
  • Deformità post-traumatica nell'anca colpita,
  • Paziente affetto da artrite infiammatoria inclusa l'artrite reumatoide,
  • Paziente affetto da deformità congenite o dello sviluppo,
  • Osteoporosi grave,
  • Storia di intervento chirurgico nell'anca colpita,
  • Frattura perioperatoria,
  • Disturbi della personalità (demenza, abuso di alcol o droghe ecc.) sospettati di rendere incerto il completamento della sperimentazione,
  • Pazienti con una storia di infezione attiva
  • Donne incinte o coloro che cercano una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Componente femorale: stelo Medacta Masterloc e cotile Medacta MPACT
Tutti i pazienti arruolati riceveranno lo stelo Medacta Masterloc e la coppa MPACT con rivestimento in PE Highcross.
Dispositivo: Componente femorale: stelo Medacta Masterloc e cotile Medacta MPACT.
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una delle operazioni ortopediche più comunemente eseguite e di successo per migliorare la qualità della vita di un paziente. I chirurghi ortopedici si sforzano continuamente di migliorare tutti gli aspetti dell'assistenza relativi a questa procedura, sia che si tratti di miglioramenti nella tecnologia dell'impianto, del miglioramento dello strumento o della tecnica coinvolta nell'esecuzione della procedura. I risultati di questo studio stabiliranno le prestazioni della componente femorale e acetabolare componente e fornire una stima generale della sopravvivenza, dell'efficacia clinica e delle complicanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
Valutazione del miglioramento degli esiti clinici dopo la sostituzione totale dell'anca utilizzando l'Harris Hip Score
pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
Valutazione del miglioramento dei livelli di attività dopo la sostituzione totale dell'anca utilizzando l'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score
pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
Valutazione del miglioramento del livello di attività fisica del paziente utilizzando l'Oxford Hip Score
pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
Veterani Rand 12 (VR-12)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
Valutazione del miglioramento della tua salute utilizzando il Veterans Rand 12
pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
Dimensione EuroQol 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
Valutazione del miglioramento della qualità della vita e del movimento articolare utilizzando l'EQ-5D
pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi radiografica
Lasso di tempo: pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
L'analisi radiografica includerà la valutazione dell'osteolisi, delle linee radiotrasparenti, dell'ipertrofia ossea, della migrazione dei componenti, dell'ossificazione eterotopica, del riassorbimento del calcar.
pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medacta USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUSA-H-ML-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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