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Analyse eines sich verjüngenden porös beschichteten Schafts und einer zementfreien halbkugelförmigen Acetabulumkomponente

19. November 2024 aktualisiert von: Medacta USA

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung eines sich verjüngenden, porös beschichteten Schafts und einer zementfreien halbkugelförmigen Acetabulumkomponente bei der totalen Hüftendoprothetik

Diese prospektive Studie wird die Hüftfunktion und Lebensqualität von Patienten bewerten, die für eine totale Hüftendoprothetik mit einem Masterloc-Femurschaft und einer MPACT-Hüftpfanne operiert wurden. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Leistung der femoralen Komponente von Masterloc (Medacta International SA) und der Pfannenkomponente von MPACT (Medacta International SA) ermitteln und eine allgemeine Schätzung der Überlebensdauer, der klinischen Wirksamkeit und der Komplikationen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Rahmen der Routineversorgung einer Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Osteoarthritis der Hüfte, die einen primären Hüftersatz erforderlich macht,
  • Eignung für geraden zementfreien Schaft,
  • Erwachsene Männer und Frauen unter 75 Jahren,
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung,
  • Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Off-Label-Use der Medacta Masterloc Femurkomponente und der MPACT Acetabulumkomponente
  • Posttraumatische Deformität in der betroffenen Hüfte,
  • Patient, der an entzündlicher Arthritis einschließlich rheumatoider Arthritis leidet,
  • Patient mit angeborener oder entwicklungsbedingter Fehlbildung,
  • Schwere Osteoporose,
  • Geschichte der Operation in der betroffenen Hüfte,
  • Perioperative Fraktur,
  • Persönlichkeitsstörungen (Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch etc.), die im Verdacht stehen, den Studienabschluss unsicher zu machen,
  • Patienten mit aktiver Infektion in der Vorgeschichte
  • Schwangere Frauen oder solche, die es werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Femurkomponente: Medacta Masterloc Schaft und Medacta MPACT Pfanne
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten den Medacta Masterloc-Schaft und die MPACT-Pfanne mit Highcross PE-Liner.
Gerät: Femurkomponente:Medacta Masterloc Schaft und Medacta MPACT Pfanne.
Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist eine der am häufigsten durchgeführten und erfolgreichsten orthopädischen Operationen zur Verbesserung der Lebensqualität eines Patienten. Orthopädische Chirurgen sind ständig bestrebt, alle Aspekte der Versorgung im Zusammenhang mit diesem Verfahren zu verbessern, sei es eine Verbesserung der Implantattechnologie, der Instrumentenverbesserung oder der Durchführung des Verfahrens. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Leistung der Femurkomponente und des Acetabulums bestimmen Komponente und liefern eine allgemeine Schätzung der Überlebensrate, der klinischen Wirksamkeit und der Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Bewertung der Verbesserung der klinischen Ergebnisse nach Hüft-Totalendoprothetik mit dem Harris Hip Score
präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Bewertung der Verbesserung des Aktivitätsniveaus nach Hüft-Totalendoprothetik anhand des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score
präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Bewertung der Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus des Patienten anhand des Oxford Hip Score
präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Veteranen Rand 12 (VR-12)
Zeitfenster: präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Beurteilung der Verbesserung Ihrer Gesundheit mit dem Veterans Rand 12
präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Dimension EuroQol 5 (EQ-5D)
Zeitfenster: präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Beurteilung der Verbesserung der Lebensqualität und Gelenkbeweglichkeit mit dem EQ-5D
präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenanalyse
Zeitfenster: präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Die radiologische Analyse umfasst die Beurteilung von Osteolyse, strahlendurchlässigen Linien, Knochenhypertrophie, Migration von Komponenten, heterotoper Ossifikation und Resorption von Calcar.
präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medacta USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUSA-H-ML-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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