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Análisis de un vástago cónico poroso recubierto y un componente acetabular hemisférico no cementado

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Medacta USA

Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el rendimiento de un vástago recubierto poroso cónico y un componente acetabular hemisférico no cementado en la artroplastia total de cadera

Este estudio prospectivo evaluará la función de la cadera y la calidad de vida de los pacientes operados de artroplastia total de cadera con vástago femoral Masterloc y copa acetabular MPACT. Los resultados de este estudio establecerán el desempeño del componente femoral Masterloc (Medacta International SA) y el componente acetabular MPACT (Medacta International SA), y proporcionarán una estimación general de supervivencia, efectividad clínica y complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía como parte de la atención de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis primaria de la cadera que requiere reemplazo primario de cadera,
  • Idoneidad para vástagos rectos no cementados,
  • Hombres y mujeres adultos menores de 75 años,
  • Capacidad para dar consentimiento informado,
  • Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos a participar durante la duración del seguimiento prescrito.

Criterio de exclusión:

  • Uso no autorizado del componente femoral Medacta Masterloc y del componente acetabular MPACT
  • Deformidad postraumática en la cadera afectada,
  • Paciente que sufre de artritis inflamatoria, incluida la artritis reumatoide,
  • Paciente que sufre por deformidad congénita o del desarrollo,
  • Osteoporosis severa,
  • Antecedentes de cirugía en la cadera afectada,
  • fractura perioperatoria,
  • Trastornos de la personalidad (demencia, abuso de alcohol o drogas, etc.) sospechosos de hacer incierto el final del ensayo,
  • Pacientes con antecedentes de infección activa.
  • Mujeres embarazadas o que buscan quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Componente femoral: Vástago Medacta Masterloc y copa Medacta MPACT
Todos los pacientes inscritos recibirán el vástago Medacta Masterloc y la copa MPACT con revestimiento Highcross PE.
Dispositivo: Componente femoral: Vástago Medacta Masterloc y copa Medacta MPACT.
La artroplastia total de cadera (ATC) es una de las operaciones ortopédicas más realizadas y exitosas para mejorar la calidad de vida del paciente. Los cirujanos ortopédicos se esfuerzan continuamente por mejorar todos los aspectos de la atención relacionados con este procedimiento, ya sea que se trate de mejoras en la tecnología de implantes, mejoras en los instrumentos o en la técnica involucrada en la realización del procedimiento. Los resultados de este estudio establecerán el rendimiento del componente femoral y del acetábulo. y proporcionar una estimación general de la supervivencia, la eficacia clínica y las complicaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
Evaluación de la mejora de los resultados clínicos después del reemplazo total de cadera utilizando Harris Hip Score
preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
Evaluación de la mejora en los niveles de actividad después del reemplazo total de cadera mediante la puntuación de resultados de discapacidad y osteoartritis de la cadera
preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
Evaluación de la mejora en el nivel de actividad física de los pacientes mediante el Oxford Hip Score
preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
Veteranos Rand 12 (VR-12)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
Evaluación de la mejora en su salud utilizando el Veterans Rand 12
preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
Dimensión EuroQol 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
Valoración de la mejora de la calidad de vida y del movimiento articular mediante el EQ-5D
preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
El análisis radiográfico incluirá la evaluación de osteólisis, líneas radiolúcidas, hipertrofia ósea, migración de componentes, osificación heterotópica, reabsorción de calcar.
preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medacta USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MUSA-H-ML-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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