Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suippenevan huokoisen päällystetyn varren ja sementtittömän puolipallon muotoisen asetabulaarisen osan analyysi

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Medacta USA

Tuleva monikeskustutkimus kapenevan, huokoisen päällystetyn varren ja sementtittömän puolipallon muotoisen lonkkanivelleikkauksen suorituskyvyn arvioimiseksi

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan lonkan toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joille on tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus Masterloc-femoraalivarrella ja MPACT-asetabulaarisella kupilla. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat Masterlocin femoraalisen komponentin (Medacta International SA) ja MPACT-asetabulaarisen komponentin (Medacta International SA) suorituskyvyn ja tarjoavat yleisen arvion selviytymisestä, kliinisestä tehokkuudesta ja komplikaatioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään leikkaus osana rutiinihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen lonkan nivelrikko, joka vaatii primaarisen lonkan vaihtamisen,
  • Soveltuu suoralle sementtittömälle varrelle,
  • Aikuinen mies ja nainen alle 75-vuotiaat,
  • Kyky antaa tietoinen suostumus,
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ehdot ja ovat valmiita osallistumaan määrätyn seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Medacta Masterlocin femoraalikomponentin ja MPACT-asetabulaarisen komponentin käyttö etiketistä poikkeavasti
  • Vaurioituneen lonkan trauman jälkeinen epämuodostuma,
  • Potilas, joka kärsii tulehduksellisesta niveltulehduksesta, mukaan lukien nivelreuma,
  • Potilas, joka kärsii synnynnäisestä tai kehityshäiriöstä,
  • Vaikea osteoporoosi,
  • Leikkauksen historia sairastuneessa lonkassa,
  • Perioperatiivinen murtuma,
  • persoonallisuushäiriöt (dementia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö jne.), joiden epäillään tekevän tutkimuksen valmistumisen epävarmaksi,
  • Potilaat, joilla on ollut aktiivinen infektio
  • Raskaana olevat naiset tai raskaaksi tulemista suunnittelevat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Femoraalinen komponentti: Medacta Masterloc Stem ja Medacta MPACT kuppi
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat Medacta Masterloc -varren ja MPACT-kupin Highcross PE-vuorilla.
Laite: Femoraalinen komponentti: Medacta Masterloc Stem ja Medacta MPACT kuppi.
Lonkkanivelleikkaus (THA) on yksi yleisimmin suoritetuista ja menestyneimmistä potilaan elämänlaatua parantavista ortopedisista leikkauksista. Ortopedit pyrkivät jatkuvasti parantamaan kaikkia tähän toimenpiteeseen liittyviä hoidon näkökohtia riippumatta siitä, onko kyseessä parannukset implanttiteknologiassa, instrumenttien parantamisessa tai toimenpiteen suorittamiseen liittyvässä tekniikassa. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat reisiluun komponentin ja asetabulaarisen suorituskyvyn. ja antaa yleisarvion selviytymisestä, kliinisestä tehokkuudesta ja komplikaatioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Arvio kliinisten tulosten paranemisesta täydellisen lonkkaproteesin jälkeen Harris Hip Scorea käyttämällä
ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Arvio aktiivisuustason paranemisesta lonkkanivelleikkauksen jälkeen käyttämällä lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteitä
ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Potilaiden fyysisen aktiivisuuden paranemisen arviointi Oxford Hip Score -pistemäärän avulla
ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Veterans Rand 12 (VR-12)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Arvio terveytesi parantumisesta Veterans Rand 12:n avulla
ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
EuroQol 5 -ulottuvuus (EQ-5D)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Arvio elämänlaadun ja nivelliikkeiden paranemisesta EQ-5D:llä
ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Radiografinen analyysi sisältää osteolyysin, radioluentoisten viivojen, luun liikakasvun, komponenttien migraation, heterotooppisen luutumisen ja calcarin resorption arvioinnin.
ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medacta USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MUSA-H-ML-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia