Время ПЗПТ при сепсис-ассоциированном ОПП в отделении интенсивной терапии (CRTSAKI)
Сроки начала непрерывной заместительной почечной терапии при сепсис-ассоциированном остром повреждении почек в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Xu-ming Xiong
- Номер телефона: +86 20 34152225
- Электронная почта: xiongxuming9@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei-yan Chen, MD
- Номер телефона: +86 20 34153246
- Электронная почта: sam11124@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Xu-ming Xiong, PHD
- Номер телефона: +86 18926298697
- Электронная почта: xiongxuming9@126.com
-
Контакт:
- Wei-yan Chen, MD
- Номер телефона: +86 13751845652
- Электронная почта: sam11124@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Возраст от 18 до 90 лет.
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с сепсисом (сепсис-3), совместимым с диагнозом ОПП 2 стадии по классификации KDIGO.
- Информированное согласие, предоставленное пациентом или лицом, ответственным за принятие решений.
Критерий исключения
1. Наличие одного из неотложных состояний ПЗПТ перед рандомизацией:
- Гиперкалиемия > 6,0 ммоль/л или > 5,5 ммоль/л, сохраняющаяся, несмотря на медикаментозное лечение.
- Острый отек легких из-за перегрузки жидкостью, вызывающей тяжелую гипоксемию, требующую скорости потока кислорода > 5 л/мин для поддержания чрескожного насыщения кислородом (SpO2) > 95 % или доли кислорода на вдохе (FiO2) > 50 % у пациентов, уже находящихся на инвазивной или неинвазивная искусственная вентиляция легких и несмотря на терапию диуретиками.
- Азот мочевины крови (АМК) > 112 мг/дл (40 ммоль/л). 2. Ранее существовавшая тяжелая хроническая почечная недостаточность [расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин].
3. Предыдущая заместительная почечная терапия. 4. Предшествующая почка t
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ранняя группа
В ранней группе постоянная заместительная почечная терапия была начата в течение 8 часов после рандомизации.
|
Выбор метода непрерывной заместительной почечной терапии (установка аппарата и метод антикоагулянтной терапии) оставлен на усмотрение каждого исследовательского центра и назначался и контролировался в соответствии с национальными рекомендациями.
|
|
Экспериментальный: группа с задержкой
В группе отсроченной заместительной почечной терапии начинали постоянную заместительную почечную терапию при соблюдении хотя бы одного из следующих критериев: KDIGO 3, тяжелая гиперкалиемия, отек легких, уровень азота мочевины в крови выше 112 мг/дл после рандомизации.
|
Выбор метода непрерывной заместительной почечной терапии (установка аппарата и метод антикоагулянтной терапии) оставлен на усмотрение каждого исследовательского центра и назначался и контролировался в соответствии с национальными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
общая выживаемость, измеренная от рандомизации до смерти или 90-го дня
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость восстановления функции почек
Временное ограничение: 90 дней
|
скорость восстановления почечной функции будет сравниваться между группами
|
90 дней
|
|
органная дисфункция
Временное ограничение: 90 дней
|
частота возникновения дисфункции хотя бы одного органа, кроме почек
|
90 дней
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в стационаре
Временное ограничение: 90 дней
|
будет сравниваться средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице
|
90 дней
|
|
процент получения ПЗПТ хотя бы один раз в группе отсроченных
Временное ограничение: 90 дней
|
процент получения ПЗПТ хотя бы один раз в группе отсроченных
|
90 дней
|
|
количество дней жизни без ПЗПТ, ИВЛ и вазопрессоров
Временное ограничение: 90 дней
|
количество дней без CRRT, дней без искусственной вентиляции легких и дней без вазопрессоров, от D0 до D90
|
90 дней
|
|
разница в баллах оценки последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: 28 дней
|
разница в баллах по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) (0–24) на 0, 1, 3, 7, 14 и 28 день между группами.
Более высокий балл означает больше болезней.
|
28 дней
|
|
частота осложнений, потенциально связанных с ПЗПТ
Временное ограничение: 90 дней
|
частота осложнений, потенциально связанных с ПЗПТ
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ICU-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .