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Tempo CRRT em LRA associada à sepse na UTI (CRTSAKI)

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

O Momento do Início da Terapia Renal Substitutiva Contínua na Lesão Renal Aguda Associada à Sepse na Unidade de Terapia Intensiva

A sepse continua a ser uma das principais causas globais de mortalidade e morbidade. Além disso, o desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) na sepse aumenta o risco de desfechos desfavoráveis. Além do controle da fonte, ressuscitação volêmica e uso de antibióticos, a aplicação de terapias renais substitutivas extracorpóreas (TRS) é o tratamento predominante para IRA associada à sepse (SAKI). No entanto, o momento do início da TRS permanece controverso. É relatado que foi observada uma correlação entre as concentrações de citocinas inflamatórias circulantes e mortalidade em pacientes com choque séptico. Portanto, é hipótese que a remoção adequada de mediadores inflamatórios da circulação pode fornecer uma terapia potencial para essa condição devastadora. De fato, dados de meta-análises, estudos observacionais e ensaios clínicos randomizados (RCT) sugerem que iniciar a TRS em pacientes críticos (incluindo pacientes com sepse e sem sepse) no estágio inicial pode ser benéfico. Mas, em alguns estudos, iniciar a TRS no estágio inicial não demonstrou melhorar a sobrevida em comparação com o início da TRS no estágio avançado. No momento, ainda faltam ECRs prospectivos em larga escala sobre o momento de iniciar a TRS em SAKI. A decisão de quando iniciar a TRS não é meramente acadêmica, mas pode ter impacto nos resultados. Portanto, em nosso estudo, serão recrutados 460 pacientes com SAKI no KDIGO 2 de um multicêntrico na China. E então os pacientes serão divididos em grupo inicial e grupo tardio aleatoriamente. No grupo inicial, a RRT contínua (CRRT) foi iniciada imediatamente após a randomização. No grupo de atraso, o CRRT foi iniciado se pelo menos um dos seguintes critérios fosse atendido: KDIGO 3, hipercalemia grave, edema pulmonar, nível de nitrogênio ureico no sangue superior a 112 mg por decilitro após a randomização. A sobrevida global no dia 90 será observada para entender se diferentes estratégias de CRRT afetariam os resultados do SAKI. Este estudo clínico será um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, de grande escala sobre SAKI. Isso ajudará o clínico a escolher o momento apropriado para iniciar o CRRT e melhorar os resultados da SAKI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em nosso estudo, serão recrutados 460 pacientes com SAKI no KDIGO 2 de um multicentro na China. E então os pacientes serão divididos em grupo inicial e grupo tardio aleatoriamente. No grupo inicial, CRRT foi iniciado imediatamente após a randomização. No grupo de atraso, o CRRT foi iniciado se pelo menos um dos seguintes critérios fosse atendido: KDIGO 3, hipercalemia grave, edema pulmonar, nível de nitrogênio ureico no sangue superior a 112 mg por decilitro após a randomização. A sobrevida global no dia 90 será observada para entender se diferentes estratégias de CRRT afetariam os resultados do SAKI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
460

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Wei-yan Chen, MD
  • Número de telefone: +86 20 34153246
  • E-mail: sam11124@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Wei-yan Chen, MD
          • Número de telefone: +86 13751845652
          • E-mail: sam11124@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade entre 18 e 90 anos.
  2. Pacientes internados na UTI com Sepse (sepse-3) compatível com o diagnóstico de IRA no estágio 2 da classificação KDIGO.
  3. Consentimento informado fornecido pelo paciente ou pessoa com responsabilidade decisória.

Critério de exclusão

1. Presença de uma das condições CRRT emergentes antes da randomização:

  1. Hipercalemia > 6,0 mmol/L ou > 5,5 mmol/L persistindo apesar do tratamento médico.
  2. Edema pulmonar agudo devido à sobrecarga hídrica responsável por hipoxemia grave que requer fluxo de oxigênio > 5 L/min para manter uma saturação percutânea de oxigênio (SpO2) > 95% ou uma fração de inspiração de oxigênio (FiO2) > 50% em pacientes já em uso invasivo ou ventilação mecânica não invasiva e apesar da terapia diurética.
  3. Azoto ureico no sangue (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Insuficiência renal crônica grave preexistente [taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min].

3. Terapia renal substitutiva prévia. 4. Rim anterior t

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo inicial
No grupo inicial, as terapias de substituição renal contínua foram iniciadas dentro de 8 horas após a randomização.
Procedimento: terapias de substituição renal contínua
A escolha do método de terapia renal substitutiva contínua (configuração do dispositivo e método de anticoagulação) fica a critério de cada centro de estudo e foi prescrito e monitorado de acordo com as diretrizes nacionais.
Experimental: grupo atrasado
No grupo tardio, terapias de substituição renal contínua foram iniciadas se pelo menos um dos seguintes critérios fosse atendido: KDIGO 3, hipercalemia grave, edema pulmonar, nível de nitrogênio ureico no sangue superior a 112 mg por decilitro após a randomização.
Procedimento: terapias de substituição renal contínua
A escolha do método de terapia renal substitutiva contínua (configuração do dispositivo e método de anticoagulação) fica a critério de cada centro de estudo e foi prescrito e monitorado de acordo com as diretrizes nacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade geral
Prazo: 90 dias
sobrevida global medida desde a randomização até a morte ou dia 90
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recuperação da função renal
Prazo: 90 dias
a taxa de recuperação da função renal será comparada entre os grupos
90 dias
disfunção orgânica
Prazo: 90 dias
a frequência de ocorrência de pelo menos uma disfunção de órgão além do rim
90 dias
tempo de internação na UTI e internação
Prazo: 90 dias
tempo médio de permanência na UTI e internação serão comparados
90 dias
a porcentagem de recebimento de CRRT pelo menos uma vez no grupo atrasado
Prazo: 90 dias
a porcentagem de recebimento de CRRT pelo menos uma vez no grupo atrasado
90 dias
o número de dias de vida sem CRRT, ventilação mecânica e vasopressor
Prazo: 90 dias
o número de dias livres de CRRT, dias livres de ventilação mecânica e dias livres de vasopressores, entre D0 e até D90
90 dias
diferença da pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos
Prazo: 28 dias
diferença da pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (0~24) no dia 0, 1, 3, 7, 14 e dia 28 entre os grupos. Pontuação mais alta significa mais doença.
28 dias
a taxa de complicações potencialmente relacionadas à CRRT
Prazo: 90 dias
a taxa de complicações potencialmente relacionadas à CRRT
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICU-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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