Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRRT-timing i sepsis-assosiert AKI på intensivavdelingen (CRTSAKI)

21. desember 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tidspunktet for initiering av kontinuerlig nyreerstatningsterapi ved sepsis-assosiert akutt nyreskade på intensivavdelingen

Sepsis fortsetter å være en viktig global årsak til både dødelighet og sykelighet. Videre øker utviklingen av akutt nyreskade (AKI) ved sepsis risikoen for ugunstige utfall. Foruten kildekontroll, væskegjenoppliving og bruk av antibiotika, er bruk av ekstrakorporeal nyreerstatningsterapi (RRT) den dominerende behandlingen for sepsisassosiert AKI (SAKI). Tidspunktet for initiering av RRT er imidlertid fortsatt kontroversielt. Det er rapportert at det ble observert en korrelasjon mellom konsentrasjonene av sirkulerende inflammatoriske cytokiner og dødelighet hos pasienter med septisk sjokk. Derfor er det en hypotese at tilstrekkelig fjerning av inflammatoriske mediatorer fra sirkulasjonen kan gi en potensiell terapi for denne ødeleggende tilstanden. Faktisk tyder data fra metaanalyser, observasjonsstudier og randomisert kontrollert studie (RCT) på at det kan være fordelaktig å starte RRT hos kritisk syke pasienter (inkludert pasienter med og ikke-sepsis) på et tidlig stadium. Men i noen studier viser ikke oppstart av RRT på et tidlig stadium å forbedre overlevelsen sammenlignet med å starte RRT på et sent stadium. For tiden var det fortsatt mangel på storskala prospektiv RCT om tidspunktet for å starte RRT i SAKI. Beslutningen om når RRT skal startes er ikke bare akademisk, men kan påvirke resultatene. I vår studie vil derfor 460 pasienter med SAKI ved KDIGO 2 fra multisenter i Kina rekrutteres. Og så vil pasientene bli delt inn i tidlig gruppe og forsinket gruppe tilfeldig. I den tidlige gruppen ble kontinuerlig RRT (CRRT) startet umiddelbart etter randomisering. I forsinkelsesgruppen ble CRRT igangsatt dersom minst ett av følgende kriterier var oppfylt: KDIGO 3, alvorlig hyperkalemi, lungeødem, blodurea nitrogennivå høyere enn 112 mg per desiliter etter randomisering. Total overlevelse på dag 90 vil bli observert for å forstå om en annen CRRT-strategi vil påvirke resultatene av SAKI. Denne kliniske studien vil være en storskala, multisenter, prospektiv, randomisert studie om SAKI. Det vil hjelpe klinikeren å velge passende tidspunkt for å starte CRRT og forbedre resultatene av SAKI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I vår studie skal 460 pasienter med SAKI ved KDIGO 2 fra multisenter i Kina rekrutteres. Og så vil pasientene bli delt inn i tidlig gruppe og forsinket gruppe tilfeldig. I den tidlige gruppen ble CRRT startet umiddelbart etter randomisering. I forsinkelsesgruppen ble CRRT igangsatt dersom minst ett av følgende kriterier var oppfylt: KDIGO 3, alvorlig hyperkalemi, lungeødem, blodurea nitrogennivå høyere enn 112 mg per desiliter etter randomisering. Total overlevelse på dag 90 vil bli observert for å forstå om en annen CRRT-strategi vil påvirke resultatene av SAKI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
460

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wei-yan Chen, MD
  • Telefonnummer: +86 20 34153246
  • E-post: sam11124@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder mellom 18 og 90 år.
  2. Pasienter innlagt på intensivavdeling med sepsis (sepsis-3) forenlig med diagnosen AKI på stadium 2 av KDIGO-klassifiseringen.
  3. Informert samtykke gitt av pasient eller beslutningsansvarlig.

Eksklusjonskriterier

1. Tilstedeværelse av en av de nye CRRT-tilstandene før randomisering:

  1. Hyperkalemi > 6,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L vedvarer til tross for medisinsk behandling.
  2. Akutt lungeødem på grunn av væskeoverbelastning ansvarlig for alvorlig hypoksemi som krever oksygenstrømningshastighet > 5 l/min for å opprettholde en perkutan oksygenmetning (SpO2) > 95 % eller en brøkdel av inspirasjonsoksygen (FiO2) > 50 % hos pasienter som allerede er på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og til tross for vanndrivende terapi.
  3. Blod urea nitrogen (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Eksisterende alvorlig kronisk nyresvikt [estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min].

3. Tidligere nyreerstatningsbehandling. 4. Tidligere nyre t

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tidlig gruppe
I den tidlige gruppen ble kontinuerlig nyreerstatningsterapi startet innen 8 timer etter randomisering.
Fremgangsmåte: kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Valget av metode for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (apparatinnstilling og antikoagulasjonsmetode) er overlatt til hvert studiesteds skjønn og ble foreskrevet og overvåket i henhold til nasjonale retningslinjer.
Eksperimentell: forsinket gruppe
I den forsinkede gruppen ble kontinuerlig nyreerstatningsbehandling igangsatt dersom minst ett av følgende kriterier var oppfylt: KDIGO 3, alvorlig hyperkalemi, lungeødem, blodurea nitrogennivå høyere enn 112 mg per desiliter etter randomisering.
Fremgangsmåte: kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Valget av metode for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (apparatinnstilling og antikoagulasjonsmetode) er overlatt til hvert studiesteds skjønn og ble foreskrevet og overvåket i henhold til nasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighet
Tidsramme: 90 dager
total overlevelse målt fra randomisering til død eller dag 90
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvinningsgrad av nyrefunksjon
Tidsramme: 90 dager
utvinningsgraden av nyrefunksjonen vil bli sammenlignet mellom grupper
90 dager
organ dysfunksjon
Tidsramme: 90 dager
hyppigheten av forekomst av minst ett organdysfunksjon i tillegg til nyrene
90 dager
lengden på ICU-opphold og sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
gjennomsnittlig lengde på intensiv- og sykehusopphold vil bli sammenlignet
90 dager
prosentandelen av mottak av CRRT minst én gang i den forsinkede gruppen
Tidsramme: 90 dager
prosentandelen av mottak av CRRT minst én gang i den forsinkede gruppen
90 dager
antall dager i live uten CRRT, mekanisk ventilasjon og vasopressor
Tidsramme: 90 dager
antall CRRT-frie dager, mekanisk ventilasjonsfrie dager og vasopressorfrie dager, mellom D0 og opp til D90
90 dager
forskjellen på sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: 28 dager
forskjellen mellom Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum (0~24) på ​​dag 0, 1, 3, 7, 14 og dag 28 mellom gruppene. Høyere score betyr mer sykdom.
28 dager
frekvensen av komplikasjoner som potensielt er relatert til CRRT
Tidsramme: 90 dager
frekvensen av komplikasjoner som potensielt er relatert til CRRT
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICU-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RTT

Kliniske studier på kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger