Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRRT-timing i sepsis-associeret AKI på intensivafdeling (CRTSAKI)

21. december 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tidspunktet for påbegyndelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi ved sepsis-associeret akut nyreskade på intensivafdelingen

Sepsis er fortsat en vigtig global årsag til både dødelighed og sygelighed. Desuden øger udviklingen af ​​akut nyreskade (AKI) ved sepsis risikoen for ugunstige udfald. Udover kildekontrol, væskegenoplivning og brug af antibiotika er anvendelse af ekstrakorporale nyreudskiftningsterapier (RRT) den dominerende behandling for sepsis-associeret AKI (SAKI). Tidspunktet for initiering af RRT er dog stadig kontroversielt. Det er rapporteret, at der blev observeret en sammenhæng mellem koncentrationerne af cirkulerende inflammatoriske cytokiner og dødelighed hos patienter med septisk shock. Derfor er det en hypotese, at tilstrækkelig fjernelse af inflammatoriske mediatorer fra kredsløbet kan give en potentiel terapi for denne ødelæggende tilstand. Faktisk tyder data fra metaanalyser, observationsstudier og randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på, at initiering af RRT hos kritisk syge patienter (inklusive patienter med sepsis og ikke-sepsis) på et tidligt stadium kan være gavnligt. Men i nogle undersøgelser har det ikke vist sig, at initiering af RRT på et tidligt stadium forbedrer overlevelsen sammenlignet med initiering af RRT på et sent stadium. På nuværende tidspunkt manglede der stadig en storstilet prospektiv RCT om tidspunktet for initiering af RRT i SAKI. Beslutningen om, hvornår RRT skal startes, er ikke blot akademisk, men kan påvirke resultaterne. Derfor vil der i vores undersøgelse blive rekrutteret 460 patienter med SAKI på KDIGO 2 fra multicenter i Kina. Og så vil patienterne blive opdelt i tidlig gruppe og forsinket gruppe tilfældigt. I den tidlige gruppe blev kontinuerlig RRT (CRRT) startet umiddelbart efter randomisering. I forsinkelsesgruppen blev CRRT påbegyndt, hvis mindst et af følgende kriterier var opfyldt: KDIGO 3, svær hyperkaliæmi, lungeødem, blodurinstofnitrogenniveau højere end 112 mg pr. deciliter efter randomisering. Samlet overlevelse på dag 90 vil blive observeret for at forstå, om en anden CRRT-strategi ville påvirke resultaterne af SAKI. Dette kliniske studie vil være et storstilet, multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg om SAKI. Det vil hjælpe klinikeren med at vælge passende timing til at starte CRRT og forbedre resultaterne af SAKI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I vores undersøgelse vil 460 patienter med SAKI på KDIGO 2 fra multicenter i Kina blive rekrutteret. Og så vil patienterne blive opdelt i tidlig gruppe og forsinket gruppe tilfældigt. I den tidlige gruppe blev CRRT startet umiddelbart efter randomisering. I forsinkelsesgruppen blev CRRT påbegyndt, hvis mindst et af følgende kriterier var opfyldt: KDIGO 3, svær hyperkaliæmi, lungeødem, blodurinstofnitrogenniveau højere end 112 mg pr. deciliter efter randomisering. Samlet overlevelse på dag 90 vil blive observeret for at forstå, om en anden CRRT-strategi ville påvirke resultaterne af SAKI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wei-yan Chen, MD
  • Telefonnummer: +86 20 34153246
  • E-mail: sam11124@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 18 og 90 år.
  2. Patienter indlagt på intensivafdeling med sepsis (sepsis-3) kompatibel med diagnosen AKI på trin 2 af KDIGO-klassificeringen.
  3. Informeret samtykke givet af patienten eller den beslutningsansvarlige.

Eksklusionskriterier

1. Tilstedeværelse af en af ​​de nye CRRT-tilstande før randomisering:

  1. Hyperkaliæmi > 6,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L vedvarer trods medicinsk behandling.
  2. Akut lungeødem på grund af væskeoverbelastning, der er ansvarlig for alvorlig hypoxæmi, der kræver oxygenflowhastighed > 5 l/min for at opretholde en perkutan iltmætning (SpO2) > 95 % eller en brøkdel af inspirationsilt (FiO2) > 50 % hos patienter, der allerede er på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation og på trods af diuretikabehandling.
  3. Urinstofnitrogen i blodet (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Eksisterende alvorligt kronisk nyresvigt [estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min].

3. Tidligere nyresubstitutionsbehandling. 4. Forudgående nyre t

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tidlig gruppe
I den tidlige gruppe blev kontinuerlig nyreerstatningsterapi startet inden for 8 timer efter randomisering.
Procedure: kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Valget af metode til kontinuerlig nyreerstatningsterapi (apparatindstilling og antikoaguleringsmetode) er overladt til hvert forsøgssteds skøn og blev ordineret og overvåget i henhold til nationale retningslinjer.
Eksperimentel: forsinket gruppe
I den forsinkede gruppe blev kontinuerlig nyreerstatningsbehandling påbegyndt, hvis mindst et af følgende kriterier var opfyldt: KDIGO 3, svær hyperkaliæmi, lungeødem, blodurinstofnitrogenniveau højere end 112 mg pr. deciliter efter randomisering.
Procedure: kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Valget af metode til kontinuerlig nyreerstatningsterapi (apparatindstilling og antikoaguleringsmetode) er overladt til hvert forsøgssteds skøn og blev ordineret og overvåget i henhold til nationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet dødelighed
Tidsramme: 90 dage
samlet overlevelse målt fra randomisering til død eller dag 90
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genvindingshastighed af nyrefunktionen
Tidsramme: 90 dage
gendannelseshastigheden af ​​nyrefunktionen vil blive sammenlignet mellem grupperne
90 dage
organ dysfunktion
Tidsramme: 90 dage
hyppigheden af ​​forekomst af mindst ét ​​organdysfunktion udover nyrerne
90 dage
længde af ICU-ophold og indlæggelse
Tidsramme: 90 dage
den gennemsnitlige varighed af ICU-ophold og indlæggelse vil blive sammenlignet
90 dage
procentdelen af ​​modtagelse af CRRT mindst én gang i den forsinkede gruppe
Tidsramme: 90 dage
procentdelen af ​​modtagelse af CRRT mindst én gang i den forsinkede gruppe
90 dage
antallet af dage i live uden CRRT, mekanisk ventilation og vasopressor
Tidsramme: 90 dage
antallet af CRRT-fri dage, mekanisk ventilation-fri dage og vasopressor-fri dage, mellem D0 og op til D90
90 dage
forskel på sekventiel organfejlvurderingsscore
Tidsramme: 28 dage
forskel på Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (0~24) på ​​dag 0, 1, 3, 7, 14 og dag 28 mellem grupperne. Højere score betyder mere sygdom.
28 dage
frekvensen af ​​komplikationer, der potentielt er relateret til CRRT
Tidsramme: 90 dage
frekvensen af ​​komplikationer, der potentielt er relateret til CRRT
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RTT

Kliniske forsøg med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger