Temporización de CRRT en LRA asociada a sepsis en la UCI (CRTSAKI)
El momento del inicio de la terapia de reemplazo renal continuo en la lesión renal aguda asociada a sepsis en la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xu-ming Xiong
- Número de teléfono: +86 20 34152225
- Correo electrónico: xiongxuming9@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei-yan Chen, MD
- Número de teléfono: +86 20 34153246
- Correo electrónico: sam11124@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Xu-ming Xiong, PHD
- Número de teléfono: +86 18926298697
- Correo electrónico: xiongxuming9@126.com
-
Contacto:
- Wei-yan Chen, MD
- Número de teléfono: +86 13751845652
- Correo electrónico: sam11124@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 18 y 90 años.
- Pacientes ingresados en UCI con Sepsis (sepsis-3) compatible con el diagnóstico de LRA en el estadio 2 de la clasificación KDIGO.
- Consentimiento informado otorgado por el paciente o persona con responsabilidad decisional.
Criterio de exclusión
1. Presencia de una de las condiciones CRRT emergentes antes de la aleatorización:
- Hiperpotasemia > 6,0 mmol/L o > 5,5 mmol/L persistente a pesar del tratamiento médico.
- Edema pulmonar agudo debido a la sobrecarga de líquidos responsable de la hipoxemia severa que requiere una tasa de flujo de oxígeno > 5 L/min para mantener una saturación de oxígeno percutánea (SpO2) > 95 % o una fracción de oxígeno inspiratorio (FiO2) > 50 % en pacientes que ya están en tratamiento invasivo o ventilación mecánica no invasiva y a pesar de la terapia con diuréticos.
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Insuficiencia renal crónica grave preexistente [tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min].
3. Terapia de reemplazo renal previa. 4. T renal anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo temprano
En el grupo temprano, las terapias continuas de reemplazo renal se iniciaron dentro de las 8 horas posteriores a la aleatorización.
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La elección del método de terapia de reemplazo renal continua (configuración del dispositivo y método de anticoagulación) se deja a discreción de cada sitio de estudio y se prescribió y controló de acuerdo con las pautas nacionales.
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Experimental: grupo retrasado
En el grupo tardío, se iniciaron terapias continuas de reemplazo renal si se cumplía al menos uno de los siguientes criterios: KDIGO 3, hiperpotasemia severa, edema pulmonar, nivel de nitrógeno ureico en sangre superior a 112 mg por decilitro después de la aleatorización.
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La elección del método de terapia de reemplazo renal continua (configuración del dispositivo y método de anticoagulación) se deja a discreción de cada sitio de estudio y se prescribió y controló de acuerdo con las pautas nacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad global
Periodo de tiempo: 90 dias
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supervivencia global medida desde la aleatorización hasta la muerte o el día 90
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: 90 dias
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la tasa de recuperación de la función renal se comparará entre los grupos
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90 dias
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disfunción orgánica
Periodo de tiempo: 90 dias
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la frecuencia de aparición de al menos una disfunción orgánica además del riñón
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90 dias
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Duración de la estancia en la UCI y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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se comparará la duración media de la estancia en la UCI y la estancia en el hospital
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90 dias
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el porcentaje de recepción de CRRT al menos una vez en el grupo retrasado
Periodo de tiempo: 90 dias
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el porcentaje de recepción de CRRT al menos una vez en el grupo retrasado
|
90 dias
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el número de días vivos sin CRRT, ventilación mecánica y vasopresor
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de días sin CRRT, días sin ventilación mecánica y días sin vasopresores, entre D0 y hasta D90
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90 dias
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diferencia de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 28 días
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diferencia de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) (0~24) en los días 0, 1, 3, 7, 14 y 28 entre los grupos.
Una puntuación más alta significa más enfermedad.
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28 días
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la tasa de complicaciones potencialmente relacionadas con CRRT
Periodo de tiempo: 90 dias
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la tasa de complicaciones potencialmente relacionadas con CRRT
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- ICU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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