Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas CRRT w AKI związanej z sepsą na OIT (CRTSAKI)

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Czas rozpoczęcia ciągłej terapii nerkozastępczej w ostrym uszkodzeniu nerek w przebiegu sepsy na oddziale intensywnej terapii

Sepsa nadal jest główną globalną przyczyną zarówno śmiertelności, jak i zachorowalności. Ponadto rozwój ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w przebiegu sepsy zwiększa ryzyko wystąpienia niekorzystnych następstw. Oprócz kontroli źródła, resuscytacji płynowej i stosowania antybiotyków, stosowanie pozaustrojowej terapii nerkozastępczej (RRT) jest dominującym sposobem leczenia AKI związanego z sepsą (SAKI). Jednak czas rozpoczęcia RRT pozostaje kontrowersyjny. Podaje się, że zaobserwowano korelację między stężeniami krążących cytokin zapalnych a śmiertelnością u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Dlatego istnieje hipoteza, że ​​odpowiednie usunięcie mediatorów stanu zapalnego z krążenia może stanowić potencjalną terapię tego wyniszczającego stanu. Rzeczywiście, dane z metaanaliz, badań obserwacyjnych i randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) sugerują, że rozpoczęcie RRT u krytycznie chorych pacjentów (w tym pacjentów z sepsą i bez sepsy) we wczesnym stadium może być korzystne. Jednak w niektórych badaniach rozpoczęcie RRT na wczesnym etapie nie wykazało poprawy przeżycia w porównaniu z rozpoczęciem RRT na późnym etapie. Obecnie nadal brakuje prospektywnego RCT na dużą skalę dotyczącego czasu rozpoczęcia RRT w SAKI. Decyzja, kiedy rozpocząć RRT, jest nie tylko akademicka, ale może mieć wpływ na wyniki. Dlatego do naszego badania zostanie zrekrutowanych 460 pacjentów z SAKI w KDIGO 2 z wieloośrodkowego ośrodka w Chinach. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę wczesną i opóźnioną. We wczesnej grupie natychmiast po randomizacji rozpoczęto ciągłe RRT (CRRT). W grupie opóźnionej CRRT rozpoczęto, jeśli spełniono co najmniej jedno z następujących kryteriów: KDIGO 3, ciężka hiperkaliemia, obrzęk płuc, poziom azotu mocznikowego we krwi wyższy niż 112 mg na decylitr po randomizacji. Całkowite przeżycie w dniu 90 będzie obserwowane w celu zrozumienia, czy inna strategia CRRT wpłynie na wyniki SAKI. To badanie kliniczne będzie wielkoskalowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem dotyczącym SAKI. Pomoże klinicystom wybrać odpowiedni czas rozpoczęcia CRRT i poprawić wyniki SAKI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W naszym badaniu zostanie zrekrutowanych 460 pacjentów z SAKI w KDIGO 2 z wieloośrodkowego ośrodka w Chinach. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę wczesną i opóźnioną. W grupie wczesnej CRRT rozpoczęto natychmiast po randomizacji. W grupie opóźnionej CRRT rozpoczęto, jeśli spełniono co najmniej jedno z następujących kryteriów: KDIGO 3, ciężka hiperkaliemia, obrzęk płuc, poziom azotu mocznikowego we krwi wyższy niż 112 mg na decylitr po randomizacji. Całkowite przeżycie w dniu 90 będzie obserwowane w celu zrozumienia, czy inna strategia CRRT wpłynie na wyniki SAKI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
460

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wei-yan Chen, MD
  • Numer telefonu: +86 20 34153246
  • E-mail: sam11124@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od 18 do 90 lat.
  2. Pacjenci przyjęci na OIT z sepsą (sepsis-3) zgodną z rozpoznaniem AKI w II stopniu klasyfikacji KDIGO.
  3. Świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub osobę, na której spoczywa odpowiedzialność decyzyjna.

Kryteria wyłączenia

1. Obecność jednego z pojawiających się stanów CRRT przed randomizacją:

  1. Hiperkaliemia > 6,0 mmol/l lub > 5,5 mmol/l utrzymująca się pomimo leczenia.
  2. Ostry obrzęk płuc spowodowany przeciążeniem płynami odpowiedzialny za ciężką hipoksemię wymagający przepływu tlenu > 5 l/min w celu utrzymania przezskórnej saturacji tlenem (SpO2) > 95% lub ułamka tlenu wdechowego (FiO2) > 50% u pacjentów już leczonych inwazyjnie lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej i pomimo leczenia moczopędnego.
  3. Azot mocznikowy we krwi (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/l). 2. Istniejąca wcześniej ciężka przewlekła niewydolność nerek [szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min].

3. Wcześniejsza terapia nerkozastępcza. 4. Poprzednia nerka t

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wczesna grupa
We wczesnej grupie ciągłą terapię nerkozastępczą rozpoczęto w ciągu 8 godzin po randomizacji.
Procedura: ciągła terapia nerkozastępcza
Wybór metody ciągłej terapii nerkozastępczej (ustawienie urządzenia i metoda antykoagulacji) pozostawiono do uznania każdego ośrodka badawczego i był on zalecany i monitorowany zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Eksperymentalny: opóźniona grupa
W grupie opóźnionej ciągłe terapie nerkozastępcze rozpoczęto, jeśli spełniono co najmniej jedno z następujących kryteriów: KDIGO 3, ciężka hiperkaliemia, obrzęk płuc, poziom azotu mocznikowego we krwi wyższy niż 112 mg na decylitr po randomizacji.
Procedura: ciągła terapia nerkozastępcza
Wybór metody ciągłej terapii nerkozastępczej (ustawienie urządzenia i metoda antykoagulacji) pozostawiono do uznania każdego ośrodka badawczego i był on zalecany i monitorowany zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
całkowity czas przeżycia mierzony od randomizacji do śmierci lub dnia 90
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość powrotu do zdrowia funkcji nerek
Ramy czasowe: 90 dni
wskaźnik powrotu funkcji nerek zostanie porównany między grupami
90 dni
dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: 90 dni
częstość występowania dysfunkcji co najmniej jednego narządu poza nerką
90 dni
długość pobytu na OIT i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
porównana zostanie średnia długość pobytu na OIT i pobytu w szpitalu
90 dni
procent otrzymania CRRT przynajmniej raz w grupie opóźnionej
Ramy czasowe: 90 dni
procent otrzymania CRRT przynajmniej raz w grupie opóźnionej
90 dni
liczba dni życia bez CRRT, wentylacji mechanicznej i wazopresora
Ramy czasowe: 90 dni
liczba dni bez CRRT, dni bez wentylacji mechanicznej i dni bez wazopresorów, od D0 do D90
90 dni
różnica w wyniku Sequential Organ Failure Assessment
Ramy czasowe: 28 dni
różnica w wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (0~24) w dniu 0, 1, 3, 7, 14 i dniu 28 między grupami. Wyższy wynik oznacza więcej chorób.
28 dni
odsetek powikłań potencjalnie związanych z CRRT
Ramy czasowe: 90 dni
odsetek powikłań potencjalnie związanych z CRRT
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICU-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RTT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami