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CRRT Timing in AKI associato a sepsi in terapia intensiva (CRTSAKI)

La tempistica dell'inizio della terapia sostitutiva renale continua nel danno renale acuto associato alla sepsi nell'unità di terapia intensiva

La sepsi continua ad essere una delle principali cause globali sia di mortalità che di morbilità. Inoltre, lo sviluppo di danno renale acuto (AKI) nella sepsi aumenta il rischio di esiti sfavorevoli. Oltre al controllo della fonte, alla rianimazione con fluidi e all'uso di antibiotici, l'applicazione di terapie sostitutive renali extracorporee (RRT) è il trattamento predominante per l'AKI associato a sepsi (SAKI). Tuttavia, la tempistica di inizio della RRT rimane controversa. È stato riportato che è stata osservata una correlazione tra le concentrazioni di citochine infiammatorie circolanti e la mortalità nei pazienti con shock settico. Pertanto, si ipotizza che un'adeguata rimozione dei mediatori dell'infiammazione dalla circolazione possa fornire una potenziale terapia per questa condizione devastante. In effetti, i dati di meta-analisi, studi osservazionali e studi randomizzati controllati (RCT) suggeriscono che l'inizio della RRT nei pazienti critici (compresi i pazienti con sepsi e non sepsi) nella fase iniziale può essere utile. Ma in alcuni studi, l'inizio della RRT nella fase iniziale non ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza rispetto all'inizio della RRT nella fase avanzata. Al momento, mancava ancora un RCT prospettico su larga scala sui tempi per l'inizio della RRT nella SAKI. La decisione su quando iniziare la RRT non è meramente accademica, ma può avere un impatto sui risultati. Pertanto, nel nostro studio, verranno reclutati 460 pazienti con SAKI presso KDIGO 2 dal multicentro in Cina. E poi i pazienti saranno divisi in un gruppo iniziale e in un gruppo ritardato in modo casuale. Nel primo gruppo, la RRT continua (CRRT) è stata avviata immediatamente dopo la randomizzazione. Nel gruppo ritardato, la CRRT è stata avviata se almeno uno dei seguenti criteri è stato soddisfatto: KDIGO 3, grave iperkaliemia, edema polmonare, livello di azoto ureico nel sangue superiore a 112 mg per decilitro dopo la randomizzazione. La sopravvivenza globale al giorno 90 sarà osservata per capire se una diversa strategia CRRT potrebbe influenzare gli esiti di SAKI. Questo studio clinico sarà uno studio su larga scala, multicentrico, prospettico e randomizzato sul SAKI. Aiuterà il medico a scegliere i tempi appropriati per iniziare la CRRT e migliorare i risultati del SAKI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio verranno reclutati 460 pazienti con SAKI presso KDIGO 2 dal multicentro in Cina. E poi i pazienti saranno divisi in un gruppo iniziale e in un gruppo ritardato in modo casuale. Nel primo gruppo, la CRRT è stata avviata immediatamente dopo la randomizzazione. Nel gruppo ritardato, la CRRT è stata avviata se almeno uno dei seguenti criteri è stato soddisfatto: KDIGO 3, grave iperkaliemia, edema polmonare, livello di azoto ureico nel sangue superiore a 112 mg per decilitro dopo la randomizzazione. La sopravvivenza globale al giorno 90 sarà osservata per capire se una diversa strategia CRRT potrebbe influenzare gli esiti di SAKI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wei-yan Chen, MD
  • Numero di telefono: +86 20 34153246
  • Email: sam11124@163.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età compresa tra 18 e 90 anni.
  2. Pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi (sepsis-3) compatibile con la diagnosi di AKI allo stadio 2 della classificazione KDIGO.
  3. Consenso informato fornito dal paziente o da persona con responsabilità decisionale.

Criteri di esclusione

1. Presenza di una delle condizioni CRRT emergenti prima della randomizzazione:

  1. Iperkaliemia > 6,0 mmol/L o > 5,5 mmol/L persistente nonostante il trattamento medico.
  2. Edema polmonare acuto dovuto a sovraccarico di fluidi responsabile di grave ipossiemia che richiede un flusso di ossigeno > 5 L/min per mantenere una saturazione percutanea di ossigeno (SpO2) > 95% o una frazione dell'ossigeno inspiratorio (FiO2) > 50% in pazienti già in terapia invasiva o ventilazione meccanica non invasiva e nonostante la terapia diuretica.
  3. Azoto ureico nel sangue (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Insufficienza renale cronica grave preesistente [velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min].

3. Precedente terapia sostitutiva renale. 4. Precedente rene t

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo iniziale
Nel primo gruppo, le terapie sostitutive renali continue sono state avviate entro 8 ore dalla randomizzazione.
La scelta del metodo di terapia sostitutiva renale continua (impostazione del dispositivo e metodo anticoagulante) è lasciata alla discrezione di ciascun centro di studio ed è stata prescritta e monitorata secondo le linee guida nazionali.
Sperimentale: gruppo in ritardo
Nel gruppo ritardato, le terapie sostitutive renali continue sono state avviate se almeno uno dei seguenti criteri è stato soddisfatto: KDIGO 3, grave iperkaliemia, edema polmonare, livello di azoto ureico nel sangue superiore a 112 mg per decilitro dopo la randomizzazione.
La scelta del metodo di terapia sostitutiva renale continua (impostazione del dispositivo e metodo anticoagulante) è lasciata alla discrezione di ciascun centro di studio ed è stata prescritta e monitorata secondo le linee guida nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità complessiva
Lasso di tempo: 90 giorni
sopravvivenza globale misurata dalla randomizzazione alla morte o al giorno 90
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recupero della funzione renale
Lasso di tempo: 90 giorni
il tasso di recupero della funzione renale sarà confrontato tra i gruppi
90 giorni
disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 90 giorni
la frequenza di insorgenza di almeno una disfunzione d'organo oltre al rene
90 giorni
durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
saranno confrontate la durata media della degenza in terapia intensiva e la degenza ospedaliera
90 giorni
la percentuale di ricezione di CRRT almeno una volta nel gruppo ritardato
Lasso di tempo: 90 giorni
la percentuale di ricezione di CRRT almeno una volta nel gruppo ritardato
90 giorni
il numero di giorni vivi senza CRRT, ventilazione meccanica e vasopressori
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di giorni liberi da CRRT, giorni liberi da ventilazione meccanica e giorni liberi da vasopressori, tra D0 e fino a D90
90 giorni
differenza del punteggio Sequential Organ Failure Assessment
Lasso di tempo: 28 giorni
differenza del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (0~24) al giorno 0, 1, 3, 7, 14 e al giorno 28 tra i gruppi. Punteggio più alto significa più malattia.
28 giorni
il tasso di complicanze potenzialmente correlate alla CRRT
Lasso di tempo: 90 giorni
il tasso di complicanze potenzialmente correlate alla CRRT
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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