CRRT Timing in AKI associato a sepsi in terapia intensiva (CRTSAKI)
La tempistica dell'inizio della terapia sostitutiva renale continua nel danno renale acuto associato alla sepsi nell'unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xu-ming Xiong
- Numero di telefono: +86 20 34152225
- Email: xiongxuming9@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei-yan Chen, MD
- Numero di telefono: +86 20 34153246
- Email: sam11124@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- Reclutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Xu-ming Xiong, PHD
- Numero di telefono: +86 18926298697
- Email: xiongxuming9@126.com
-
Contatto:
- Wei-yan Chen, MD
- Numero di telefono: +86 13751845652
- Email: sam11124@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età compresa tra 18 e 90 anni.
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi (sepsis-3) compatibile con la diagnosi di AKI allo stadio 2 della classificazione KDIGO.
- Consenso informato fornito dal paziente o da persona con responsabilità decisionale.
Criteri di esclusione
1. Presenza di una delle condizioni CRRT emergenti prima della randomizzazione:
- Iperkaliemia > 6,0 mmol/L o > 5,5 mmol/L persistente nonostante il trattamento medico.
- Edema polmonare acuto dovuto a sovraccarico di fluidi responsabile di grave ipossiemia che richiede un flusso di ossigeno > 5 L/min per mantenere una saturazione percutanea di ossigeno (SpO2) > 95% o una frazione dell'ossigeno inspiratorio (FiO2) > 50% in pazienti già in terapia invasiva o ventilazione meccanica non invasiva e nonostante la terapia diuretica.
- Azoto ureico nel sangue (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Insufficienza renale cronica grave preesistente [velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min].
3. Precedente terapia sostitutiva renale. 4. Precedente rene t
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo iniziale
Nel primo gruppo, le terapie sostitutive renali continue sono state avviate entro 8 ore dalla randomizzazione.
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La scelta del metodo di terapia sostitutiva renale continua (impostazione del dispositivo e metodo anticoagulante) è lasciata alla discrezione di ciascun centro di studio ed è stata prescritta e monitorata secondo le linee guida nazionali.
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Sperimentale: gruppo in ritardo
Nel gruppo ritardato, le terapie sostitutive renali continue sono state avviate se almeno uno dei seguenti criteri è stato soddisfatto: KDIGO 3, grave iperkaliemia, edema polmonare, livello di azoto ureico nel sangue superiore a 112 mg per decilitro dopo la randomizzazione.
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La scelta del metodo di terapia sostitutiva renale continua (impostazione del dispositivo e metodo anticoagulante) è lasciata alla discrezione di ciascun centro di studio ed è stata prescritta e monitorata secondo le linee guida nazionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità complessiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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sopravvivenza globale misurata dalla randomizzazione alla morte o al giorno 90
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di recupero della funzione renale
Lasso di tempo: 90 giorni
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il tasso di recupero della funzione renale sarà confrontato tra i gruppi
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90 giorni
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disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 90 giorni
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la frequenza di insorgenza di almeno una disfunzione d'organo oltre al rene
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90 giorni
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durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
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saranno confrontate la durata media della degenza in terapia intensiva e la degenza ospedaliera
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90 giorni
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la percentuale di ricezione di CRRT almeno una volta nel gruppo ritardato
Lasso di tempo: 90 giorni
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la percentuale di ricezione di CRRT almeno una volta nel gruppo ritardato
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90 giorni
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il numero di giorni vivi senza CRRT, ventilazione meccanica e vasopressori
Lasso di tempo: 90 giorni
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il numero di giorni liberi da CRRT, giorni liberi da ventilazione meccanica e giorni liberi da vasopressori, tra D0 e fino a D90
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90 giorni
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differenza del punteggio Sequential Organ Failure Assessment
Lasso di tempo: 28 giorni
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differenza del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (0~24) al giorno 0, 1, 3, 7, 14 e al giorno 28 tra i gruppi.
Punteggio più alto significa più malattia.
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28 giorni
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il tasso di complicanze potenzialmente correlate alla CRRT
Lasso di tempo: 90 giorni
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il tasso di complicanze potenzialmente correlate alla CRRT
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICU-01
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