Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRRT-timing bij sepsis-geassocieerde AKI op de ICU (CRTSAKI)

21 december 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

De timing van de start van continue nierfunctievervangende therapie bij sepsis-geassocieerd acuut nierletsel op de Intensive Care

Sepsis blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van zowel mortaliteit als morbiditeit. Bovendien verhoogt de ontwikkeling van acuut nierletsel (AKI) bij sepsis het risico op ongunstige uitkomsten. Naast broncontrole, vochttoediening en het gebruik van antibiotica, is toepassing van extracorporale nierfunctievervangende therapieën (RRT) de belangrijkste behandeling voor sepsis-geassocieerde AKI (SAKI). De timing van de start van RRT blijft echter controversieel. Er is gemeld dat er een correlatie werd waargenomen tussen de concentraties van circulerende inflammatoire cytokines en mortaliteit bij patiënten met septische shock. Daarom wordt aangenomen dat adequate verwijdering van ontstekingsmediatoren uit de bloedsomloop een mogelijke therapie kan zijn voor deze verwoestende aandoening. Gegevens uit meta-analyses, observationele studies en gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) suggereren inderdaad dat het in een vroeg stadium starten van RRT bij ernstig zieke patiënten (waaronder patiënten met sepsis en niet-sepsis) gunstig kan zijn. Maar in sommige onderzoeken is aangetoond dat het starten van RRT in een vroeg stadium de overleving niet verbetert in vergelijking met het starten van RRT in een laat stadium. Op dit moment ontbrak er nog een grootschalige prospectieve RCT over de timing voor het starten van RRT in SAKI. De beslissing wanneer RRT te starten is niet louter academisch, maar kan van invloed zijn op de resultaten. Daarom zullen in onze studie 460 patiënten met SAKI bij KDIGO 2 uit multicenter in China worden gerekruteerd. En dan zullen de patiënten willekeurig worden verdeeld in een vroege groep en een vertraagde groep. In de vroege groep werd direct na randomisatie met continue RRT (CRRT) gestart. In de vertragingsgroep werd CRRT gestart als aan ten minste één van de volgende criteria werd voldaan: KDIGO 3, ernstige hyperkaliëmie, longoedeem, bloedureumstikstofgehalte hoger dan 112 mg per deciliter na randomisatie. De algehele overleving op dag 90 zal worden geobserveerd om te begrijpen of een andere CRRT-strategie de uitkomsten van SAKI zou beïnvloeden. Deze klinische studie zal een grootschalige, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie over SAKI zijn. Het zal de clinicus helpen bij het kiezen van de juiste timing om CRRT te starten en de resultaten van SAKI te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In onze studie zullen 460 patiënten met SAKI bij KDIGO 2 uit multicenter in China worden gerekruteerd. En dan zullen de patiënten willekeurig worden verdeeld in een vroege groep en een vertraagde groep. In de vroege groep werd CRRT direct na randomisatie gestart. In de vertragingsgroep werd CRRT gestart als aan ten minste één van de volgende criteria werd voldaan: KDIGO 3, ernstige hyperkaliëmie, longoedeem, bloedureumstikstofgehalte hoger dan 112 mg per deciliter na randomisatie. De algehele overleving op dag 90 zal worden geobserveerd om te begrijpen of een andere CRRT-strategie de uitkomsten van SAKI zou beïnvloeden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
460

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wei-yan Chen, MD
  • Telefoonnummer: +86 20 34153246
  • E-mail: sam11124@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd tussen 18 en 90 jaar.
  2. Patiënten die op de IC zijn opgenomen met sepsis (sepsis-3) die compatibel is met de diagnose AKI in stadium 2 van de KDIGO-classificatie.
  3. Geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of persoon met beslissingsverantwoordelijkheid.

Uitsluitingscriteria

1. Aanwezigheid van een van de opkomende CRRT-aandoeningen vóór randomisatie:

  1. Hyperkaliëmie > 6,0 mmol/L of > 5,5 mmol/L aanhoudend ondanks medische behandeling.
  2. Acuut longoedeem als gevolg van vochtophoping, verantwoordelijk voor ernstige hypoxemie waarvoor een zuurstofdebiet > 5 l/min nodig is om een ​​percutane zuurstofverzadiging (SpO2) > 95% of een fractie van inspiratiezuurstof (FiO2) > 50% te behouden bij patiënten die al invasief of niet-invasieve mechanische ventilatie en ondanks diuretische therapie.
  3. Bloedureumstikstof (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Reeds bestaand ernstig chronisch nierfalen [geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min].

3. Eerdere nierfunctievervangende therapie. 4. Voorafgaande nier t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: vroege groep
In de vroege groep werd binnen 8 uur na randomisatie gestart met continue nierfunctievervangende therapieën.
Procedure: continue niervervangende therapieën
De keuze van de methode van continue nierfunctievervangende therapie (instelling van het apparaat en antistollingsmethode) wordt overgelaten aan het oordeel van elke onderzoekslocatie en werd voorgeschreven en gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Experimenteel: vertraagde groep
In de vertraagde groep werden continue niervervangende therapieën gestart als aan ten minste een van de volgende criteria werd voldaan: KDIGO 3, ernstige hyperkaliëmie, longoedeem, bloedureumstikstofgehalte hoger dan 112 mg per deciliter na randomisatie.
Procedure: continue niervervangende therapieën
De keuze van de methode van continue nierfunctievervangende therapie (instelling van het apparaat en antistollingsmethode) wordt overgelaten aan het oordeel van elke onderzoekslocatie en werd voorgeschreven en gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
totale overleving gemeten vanaf randomisatie tot overlijden of dag 90
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herstelsnelheid van de nierfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
het herstelpercentage van de nierfunctie zal tussen groepen worden vergeleken
90 dagen
orgaan disfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
de frequentie van optreden van ten minste één orgaandisfunctie naast de nier
90 dagen
duur van IC-verblijf en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
de gemiddelde duur van het verblijf op de IC en het verblijf in het ziekenhuis worden vergeleken
90 dagen
het percentage van ontvangst van CRRT ten minste één keer in de vertraagde groep
Tijdsspanne: 90 dagen
het percentage van ontvangst van CRRT ten minste één keer in de vertraagde groep
90 dagen
het aantal dagen in leven zonder CRRT, mechanische ventilatie en vasopressor
Tijdsspanne: 90 dagen
het aantal CRRT-vrije dagen, mechanische beademingsvrije dagen en vasopressorvrije dagen, tussen D0 en maximaal D90
90 dagen
verschil met de Sequential Organ Failure Assessment-score
Tijdsspanne: 28 dagen
verschil van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (0~24) op dag 0, 1, 3, 7, 14 en dag 28 tussen groepen. Hogere score betekent meer ziekte.
28 dagen
het aantal complicaties dat mogelijk verband houdt met CRRT
Tijdsspanne: 90 dagen
het aantal complicaties dat mogelijk verband houdt met CRRT
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ICU-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RTT

Klinische onderzoeken op continue niervervangende therapieën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen