CRRT-Timing bei Sepsis-assoziiertem AKI auf der Intensivstation (CRTSAKI)
Der Zeitpunkt der Einleitung einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie bei Sepsis-assoziierter akuter Nierenschädigung auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xu-ming Xiong
- Telefonnummer: +86 20 34152225
- E-Mail: xiongxuming9@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wei-yan Chen, MD
- Telefonnummer: +86 20 34153246
- E-Mail: sam11124@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Rekrutierung
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xu-ming Xiong, PHD
- Telefonnummer: +86 18926298697
- E-Mail: xiongxuming9@126.com
-
Kontakt:
- Wei-yan Chen, MD
- Telefonnummer: +86 13751845652
- E-Mail: sam11124@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
- Patienten, die auf der Intensivstation mit Sepsis (Sepsis-3) aufgenommen wurden, die mit der Diagnose einer AKI im Stadium 2 der KDIGO-Klassifikation vereinbar ist.
- Einverständniserklärung des Patienten oder der Person mit Entscheidungsverantwortung.
Ausschlusskriterien
1. Vorhandensein einer der auftretenden CRRT-Erkrankungen vor der Randomisierung:
- Hyperkaliämie > 6,0 mmol/l oder > 5,5 mmol/l, die trotz medizinischer Behandlung anhält.
- Akute Lungenödeme aufgrund von Flüssigkeitsüberlastung, die für eine schwere Hypoxämie verantwortlich sind, die eine Sauerstoffflussrate von > 5 l/min erfordert, um eine perkutane Sauerstoffsättigung (SpO2) > 95 % oder einen Anteil des Inspirationssauerstoffs (FiO2) > 50 % bei Patienten aufrechtzuerhalten, die bereits invasiv sind oder nichtinvasive mechanische Beatmung und trotz diuretischer Therapie.
- Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Vorbestehende schwere chronische Niereninsuffizienz [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min].
3. Vorherige Nierenersatztherapie. 4. Vorherige Niere t
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: frühe Gruppe
In der frühen Gruppe wurde innerhalb von 8 Stunden nach der Randomisierung mit der kontinuierlichen Nierenersatztherapie begonnen.
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Die Wahl der Methode der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (Geräteeinstellung und Antikoagulationsmethode) liegt im Ermessen des jeweiligen Studienzentrums und wurde gemäß nationaler Richtlinien verordnet und überwacht.
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Experimental: verzögerte Gruppe
In der verzögerten Gruppe wurde eine kontinuierliche Nierenersatztherapie eingeleitet, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: KDIGO 3, schwere Hyperkaliämie, Lungenödem, Harnstoff-Stickstoffspiegel im Blut höher als 112 mg pro Deziliter nach Randomisierung.
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Die Wahl der Methode der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (Geräteeinstellung und Antikoagulationsmethode) liegt im Ermessen des jeweiligen Studienzentrums und wurde gemäß nationaler Richtlinien verordnet und überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Gesamtüberleben gemessen von der Randomisierung bis zum Tod oder Tag 90
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholungsrate der Nierenfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Erholungsrate der Nierenfunktion wird zwischen den Gruppen verglichen
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90 Tage
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Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 90 Tage
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die Häufigkeit des Auftretens mindestens einer Organfunktionsstörung neben der Niere
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90 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
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die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus werden verglichen
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90 Tage
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der Prozentsatz des Erhalts von CRRT mindestens einmal in der verzögerten Gruppe
Zeitfenster: 90 Tage
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der Prozentsatz des Erhalts von CRRT mindestens einmal in der verzögerten Gruppe
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90 Tage
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die Anzahl der Tage am Leben ohne CRRT, mechanische Beatmung und Vasopressor
Zeitfenster: 90 Tage
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die Anzahl der CRRT-freien Tage, Tage ohne mechanische Beatmung und Tage ohne Vasopressoren zwischen D0 und bis zu D90
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90 Tage
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Differenz des Sequential Organ Failure Assessment Scores
Zeitfenster: 28 Tage
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Unterschied des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores (0~24) an Tag 0, 1, 3, 7, 14 und Tag 28 zwischen den Gruppen.
Höhere Punktzahl bedeutet mehr Krankheit.
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28 Tage
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die Rate an Komplikationen, die möglicherweise mit CRRT in Verbindung stehen
Zeitfenster: 90 Tage
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die Rate an Komplikationen, die möglicherweise mit CRRT in Verbindung stehen
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ICU-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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