Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování CRRT u AKI spojeného se sepsí na JIP (CRTSAKI)

21. prosince 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Načasování zahájení kontinuální renální substituční terapie u akutního poškození ledvin spojeného se sepsí na jednotce intenzivní péče

Sepse je i nadále hlavní globální příčinou mortality i morbidity. Kromě toho rozvoj akutního poškození ledvin (AKI) při sepsi zvyšuje riziko nepříznivých výsledků. Kromě kontroly zdroje, tekutinové resuscitace a použití antibiotik je aplikace extrakorporálních terapií renální náhrady (RRT) převládající léčbou AKI (SAKI) související se sepsí. Načasování zahájení RRT však zůstává kontroverzní. Uvádí se, že byla pozorována korelace mezi koncentracemi cirkulujících zánětlivých cytokinů a mortalitou u pacientů se septickým šokem. Proto existuje hypotéza, že adekvátní odstranění zánětlivých mediátorů z oběhu může poskytnout potenciální terapii tohoto devastujícího stavu. Údaje z metaanalýz, observačních studií a randomizované kontrolované studie (RCT) skutečně naznačují, že zahájení RRT u kriticky nemocných pacientů (včetně pacientů se sepsí a bez sepse) v časném stadiu může být přínosné. V některých studiích však zahájení RRT v časném stadiu neprokázalo zlepšení přežití ve srovnání se zahájením RRT v pozdním stadiu. V současnosti stále chybí rozsáhlá prospektivní RRT o načasování zahájení RRT v SAKI. Rozhodnutí, kdy začít RRT, není pouze akademické, ale může mít dopad na výsledky. Proto bude v naší studii přijato 460 pacientů se SAKI na KDIGO 2 z multicentra v Číně. A pak budou pacienti náhodně rozděleni do rané skupiny a zpožděné skupiny. V rané skupině byla ihned po randomizaci zahájena kontinuální RRT (CRRT). Ve skupině s odloženou léčbou byla CRRT zahájena, pokud bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií: KDIGO 3, těžká hyperkalémie, plicní edém, hladina dusíku močoviny v krvi vyšší než 112 mg na decilitr po randomizaci. Bude sledováno celkové přežití v den 90, aby se pochopilo, zda by různá strategie CRRT ovlivnila výsledky SAKI. Tato klinická studie bude rozsáhlou, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studií o SAKI. Pomůže lékaři zvolit vhodné načasování pro zahájení CRRT a zlepšit výsledky SAKI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V naší studii bude přijato 460 pacientů se SAKI na KDIGO 2 z multicentra v Číně. A pak budou pacienti náhodně rozděleni do rané skupiny a zpožděné skupiny. V rané skupině byla CRRT zahájena ihned po randomizaci. Ve skupině s odloženou léčbou byla CRRT zahájena, pokud bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií: KDIGO 3, těžká hyperkalémie, plicní edém, hladina dusíku močoviny v krvi vyšší než 112 mg na decilitr po randomizaci. Bude sledováno celkové přežití v den 90, aby se pochopilo, zda by různá strategie CRRT ovlivnila výsledky SAKI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wei-yan Chen, MD
  • Telefonní číslo: +86 20 34153246
  • E-mail: sam11124@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk mezi 18 a 90 lety.
  2. Pacienti přijatí na JIP se sepsí (sepse-3) kompatibilní s diagnózou AKI ve stadiu 2 klasifikace KDIGO.
  3. Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo osobou s rozhodovací odpovědností.

Kritéria vyloučení

1. Přítomnost jednoho z emergentních stavů CRRT před randomizací:

  1. Hyperkalémie > 6,0 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l přetrvávající navzdory lékařské léčbě.
  2. Akutní plicní edém v důsledku přetížení tekutinami, které je odpovědné za těžkou hypoxémii vyžadující průtok kyslíku > 5 l/min k udržení perkutánní saturace kyslíkem (SpO2) > 95 % nebo frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) > 50 % u pacientů již na invazivních resp. neinvazivní mechanickou ventilací a navzdory diuretické léčbě.
  3. Dusík močoviny v krvi (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/l). 2. Preexistující těžké chronické selhání ledvin [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min].

3. Předchozí léčba náhrady ledvin. 4. Předchozí ledvina t

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: raná skupina
V časné skupině byla do 8 hodin po randomizaci zahájena kontinuální terapie náhrady ledvin.
Postup: kontinuální terapie náhrady ledvin
Volba metody kontinuální renální substituční terapie (nastavení přístroje a antikoagulační metoda) je ponechána na uvážení každého místa studie a byla předepsána a sledována podle národních doporučení.
Experimentální: zpožděná skupina
Ve skupině s odloženou léčbou byla zahájena kontinuální terapie náhrady ledvin, pokud bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií: KDIGO 3, těžká hyperkalémie, plicní edém, hladina dusíku močoviny v krvi vyšší než 112 mg na decilitr po randomizaci.
Postup: kontinuální terapie náhrady ledvin
Volba metody kontinuální renální substituční terapie (nastavení přístroje a antikoagulační metoda) je ponechána na uvážení každého místa studie a byla předepsána a sledována podle národních doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková mortalita
Časové okno: 90 dní
celkové přežití měřené od randomizace do úmrtí nebo 90. den
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost obnovy funkce ledvin
Časové okno: 90 dní
mezi skupinami bude porovnána míra obnovy funkce ledvin
90 dní
dysfunkce orgánů
Časové okno: 90 dní
četnost výskytu dysfunkce alespoň jednoho orgánu kromě ledvin
90 dní
délka pobytu na JIP a pobyt v nemocnici
Časové okno: 90 dní
bude porovnána průměrná délka pobytu na JIP a pobyt v nemocnici
90 dní
procento přijetí CRRT alespoň jednou ve skupině opožděných
Časové okno: 90 dní
procento přijetí CRRT alespoň jednou ve skupině opožděných
90 dní
počet dnů života bez CRRT, mechanické ventilace a vazopresoru
Časové okno: 90 dní
počet dnů bez CRRT, dnů bez mechanické ventilace a dnů bez vazopresorů mezi D0 a až D90
90 dní
rozdíl skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: 28 dní
rozdíl skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) (0~24) v den 0, 1, 3, 7, 14 a den 28 mezi skupinami. Vyšší skóre znamená více nemocí.
28 dní
míra komplikací potenciálně souvisejících s CRRT
Časové okno: 90 dní
míra komplikací potenciálně souvisejících s CRRT
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICU-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RTT

Klinické studie na kontinuální terapie náhrady ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení