Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние количества назначаемых опиатов на обезболивание после кесарева сечения

30 июня 2021 г. обновлено: Mount Carmel Health System

Оценка влияния количества назначенных опиатов на обезболивание после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного исследования является изучение того, влияет ли количество опиоидных таблеток, назначенных для обезболивания после кесарева сечения, на сообщаемые пациентами уровни боли и удовлетворенность контролем боли во время выздоровления. Обе группы получают достаточное количество таблеток для обезболивания после неосложненного кесарева сечения. Во-вторых, исследователи хотят собрать достоверную информацию о продолжительности использования опиоидов для обезболивания после неосложненного кесарева сечения и о том, что происходит с неиспользованными лекарствами.

После неосложненного кесарева сечения к пациенткам будут подходить и предлагать принять участие в исследовании. Если пациентка согласна, она будет случайным образом распределена в одну из двух групп исследования и получит рецепт на опиоидные препараты во время выписки из больницы. При стандартном последующем посещении через 10-14 дней участница заполнит анкету, задав вопросы об уровне боли во время выздоровления, использовании ею обезболивающих препаратов, связанных и не связанных с исследованием, и удовлетворенности контролем боли. На этом участие пациента в исследовании прекращается.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн и методы исследования:

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее разницу в контроле послеродовой боли у женщин, получающих два разных количества оксикодона после кесарева сечения.

Основные результаты

• Первичный результат – это процент пациенток, которые пополняют свои рецепты на наркотики после кесарева сечения.

Вторичные результаты

  1. Длительность применения наркотических средств после кесарева сечения, по оценке исследования контроля боли после кесарева сечения (см. приложение).
  2. Количество наркотика, неиспользованного после кесарева сечения, измеренное в количестве оставшихся таблеток, согласно оценке после кесарева сечения.
  3. Утилизация неиспользованного препарата, согласно оценке после кесарева сечения.
  4. Удовлетворенность пациенток контролем боли после кесарева сечения, согласно оценке Post Cesarean Pain Control Survey.

Пациенты будут определены одним из исследователей или назначенным исследовательским персоналом либо как запланированные на повторное кесарево сечение, либо как статус после кесарева сечения на основе просмотра списков послеродовых родов. Если они соответствуют критериям включения и исключения, они будут приглашены для включения в исследование. Если они дадут согласие, в день выписки они будут рандомизированы в группу А или группу В посредством последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов. Всем пациентам будет предоставлена ​​стандартная информация о контроле над болью в виде информационного бюллетеня о путях уменьшения боли, нормативном потреблении опиоидов после кесарева сечения, а также о рисках, преимуществах и альтернативах опиатам. Если невозможно приобрести безрецептурные лекарства, будут предоставлены рецепты на ибупрофен и ацетаминофен, а также номера телефонов для связи в случае возникновения каких-либо проблем в период между выпиской и послеоперационной оценкой. Через 10-14 дней после родов пациентке будет назначен осмотр послеоперационной раны.

Оценка послеоперационной раны будет проводиться в условиях акушерской клиники исследовательского центра, после чего пациент заполнит анкету относительно удовлетворенности обезболиванием, продолжительности лечения опиатами, количества опиатов, оставшихся в рецепте, и потребности в пополнениях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18-45 лет
  • английский, сомалийский или испанский языки
  • Статус после неосложненного кесарева сечения, выполненного в срок (от 37 нед 0 до 42 нед 0 дня на момент родов)
  • Выписана на 3-4 день после кесарева сечения.
  • Готовность участвовать в обследовании через 10-14 дней после кесарева сечения

Критерий исключения:

  • История или текущее злоупотребление наркотиками
  • История хронической боли
  • История или текущая зависимость от опиатов
  • Осложненное кесарево сечение, включая кесарево сечение, гистерэктомию, EBL > 1500 мл, повреждение кишечника или мочевого пузыря, послеродовую инфекционную заболеваемость, расхождение послеродовой раны
  • Неонатальный исход, требующий госпитализации в ОИТН более чем на 48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A - Таблетка оксикодона A
Участники этой исследовательской группы получат рецепт на таблетки оксикодона (оксикодона А) с меньшим количеством таблеток для обезболивания после кесарева сечения.
Другой: Оксикодон таблетки А
Рецепт на таблетки оксикодона для обезболивания после кесарева сечения после выписки из больницы. Оксикодон является опиоидом.
Другие имена:
  • Таблетка оксикодона - меньшее число
Активный компаратор: Рука B - Таблетка оксикодона B
Участники этой исследовательской группы получат рецепт на большее количество таблеток оксикодона (оксикодона В) для обезболивания после кесарева сечения.
Другой: Оксикодон таблетки B
Рецепт на таблетки оксикодона для обезболивания после кесарева сечения после выписки из больницы. Оксикодон является опиоидом.
Другие имена:
  • Таблетка оксикодона - большее число

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является процент пациенток, которые пополняют свой рецепт на наркотики после кесарева сечения. .
Временное ограничение: 7-14 дней после операции
Этот результат будет оцениваться в ходе опроса и подтверждаться с помощью системы отчетности по автоматическим рецептам штата Огайо (OARRS), проводимой в тот же день, что и опрос.
7-14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность применения наркоза после кесарева сечения
Временное ограничение: 7-14 дней после операции
По оценке исследования контроля боли после кесарева сечения
7-14 дней после операции
Количество наркотика, неиспользованного после кесарева сечения.
Временное ограничение: 7-14 дней после операции
Измеряется в количестве оставшихся таблеток, по оценке исследования контроля боли после кесарева сечения.
7-14 дней после операции
Утилизация неиспользованного препарата
Временное ограничение: 7-14 дней после операции
По оценке исследования контроля боли после кесарева сечения.
7-14 дней после операции
Удовлетворенность пациентки обезболиванием после кесарева сечения
Временное ограничение: 7-14 дней после операции
По оценке исследования контроля боли после кесарева сечения.
7-14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mount Carmel Health System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 170214-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксикодон таблетки А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками