Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liczby przepisanych opiatów na kontrolę bólu po cesarskim cięciu

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Mount Carmel Health System

Ocena wpływu liczby przepisanych opiatów na kontrolę bólu po cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie, czy liczba tabletek opioidowych przepisywanych w celu kontroli bólu po cięciu cesarskim ma wpływ na zgłaszany przez pacjentki poziom bólu i zadowolenie z kontroli bólu w okresie rekonwalescencji. Obie grupy otrzymują odpowiednią liczbę tabletek przeciwbólowych po nieskomplikowanym cięciu cesarskim. Po drugie, badacze chcą zebrać wiarygodne informacje na temat czasu stosowania opioidów do kontroli bólu po niepowikłanym cięciu cesarskim oraz tego, co dzieje się z niewykorzystanymi lekami.

Po nieskomplikowanym cięciu cesarskim pacjentki zostaną poproszone o udział w badaniu. Jeśli pacjentka wyrazi zgodę, zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup badawczych i otrzyma receptę na leki opioidowe w momencie wypisu ze szpitala. Podczas standardowej wizyty kontrolnej 10-14 dni później uczestniczka wypełni ankietę, zadając pytania dotyczące jej poziomu bólu podczas rekonwalescencji, stosowania przez nią leków przeciwbólowych związanych z badaniem i niezwiązanych z badaniem oraz zadowolenia z kontroli bólu. W tym momencie udział pacjenta w badaniu zostanie zakończony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania i metody:

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie oceniające różnicę w kontroli bólu poporodowego u kobiet otrzymujących dwie różne dawki oksykodonu po cięciu cesarskim.

Podstawowe wyniki

• Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentek, które po cesarskim cięciu uzupełnią swoją receptę na narkotyki.

Wyniki drugorzędne

  1. Czas stosowania środka odurzającego po cięciu cesarskim na podstawie kwestionariusza kontroli bólu po cięciu cesarskim (patrz załącznik).
  2. Ilość niewykorzystanego narkotyku po cięciu cesarskim, mierzona liczbą pozostałych pigułek, zgodnie z oceną kwestionariusza kontroli bólu po cesarskim cięciu.
  3. Dystrybucja niewykorzystanego leku, oceniana za pomocą kwestionariusza kontroli bólu po cesarskim cięciu.
  4. Zadowolenie pacjentek z kontroli bólu po cięciu cesarskim, oceniane za pomocą kwestionariusza kontroli bólu po cesarskim cięciu.

Pacjentki zostaną zidentyfikowane przez jednego z badaczy lub wyznaczonego personelu badawczego jako zaplanowane do powtórnego cięcia cesarskiego lub status po cięciu cesarskim na podstawie przeglądu list porodów poporodowych. Jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną poproszeni o włączenie do badania. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w dniu wypisu do grupy A lub grupy B za pomocą kolejno numerowanej, zapieczętowanej, nieprzejrzystej koperty. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową edukację w zakresie kontroli bólu w postaci arkusza informacyjnego dotyczącego trajektorii ustąpienia bólu, normatywnego spożycia opioidów po cesarskim cięciu, a także zagrożeń, korzyści i alternatyw dla opiatów. Jeśli nie będzie można kupić leków bez recepty, zostaną dostarczone recepty na ibuprofen i acetaminofen, a także numery telefonów do kontaktu w razie jakichkolwiek wątpliwości między czasem wypisu a oceną pooperacyjną. Pacjentka zostanie zaplanowana na kontrolę rany pooperacyjnej 10-14 dni po porodzie.

Ocena rany pooperacyjnej zostanie przeprowadzona w warunkach kliniki położniczej ośrodka badawczego, podczas której pacjent wypełni ankietę dotyczącą zadowolenia z kontroli bólu, długości leczenia opiatami, liczby opiatów pozostałych na receptę i potrzeby uzupełnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mt Carmel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety 18-45 lat
  • Język angielski, somalijski lub hiszpański
  • Stan po niepowikłanym cięciu cesarskim wykonanym w terminie (od 37 tyg. 0d do 42 tyg. 0d w momencie porodu)
  • Wypisany w 3 lub 4 dobie po cięciu cesarskim
  • Chęć udziału w ankiecie 10-14 dni po cesarskim cięciu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków
  • Historia przewlekłego bólu
  • Historia lub obecne uzależnienie od opiatów
  • Powikłane cesarskie cięcie, w tym cesarskie wycięcie macicy, EBL >1500 cm3, uraz jelita lub pęcherza moczowego, poporodowa choroba zakaźna, pęknięcie rany poporodowej
  • Stan noworodka wymagający hospitalizacji na OIOM-ie przez ponad 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A — pigułka oksykodonu A
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają receptę na pigułki zawierające oksykodon o mniejszej liczbie (oksykodon A) do zwalczania bólu po cięciu cesarskim.
Inny: Oksykodon w pigułce A
Recepta na tabletki oksykodonu do kontroli bólu po cięciu cesarskim po wypisie ze szpitala. Oksykodon jest opioidem.
Inne nazwy:
  • Pigułka oksykodonu - niższa liczba
Aktywny komparator: Ramię B — pigułka oksykodonu B
Uczestnicy tego ramienia badania otrzymają receptę na większą liczbę tabletek oksykodonu (oksykodonu B) do kontroli bólu po cięciu cesarskim.
Inny: Pigułka oksykodonu B
Recepta na tabletki oksykodonu do kontroli bólu po cięciu cesarskim po wypisie ze szpitala. Oksykodon jest opioidem.
Inne nazwy:
  • Pigułka oksykodonu - wyższa liczba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest odsetek pacjentek, które uzupełnią swoją receptę na narkotyki po cięciu cesarskim. .
Ramy czasowe: 7-14 dni po zabiegu
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą ankiety i potwierdzony przeglądem Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS) przeprowadzonym tego samego dnia co wypełnienie ankiety
7-14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas stosowania narkotyku po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: 7-14 dni po zabiegu
Zgodnie z oceną w ankiecie kontroli bólu po cesarskim cięciu
7-14 dni po zabiegu
Ilość niewykorzystanego narkotyku po cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: 7-14 dni po zabiegu
Mierzona liczbą pozostałych pigułek, zgodnie z oceną ankiety dotyczącej kontroli bólu po cesarskim cięciu
7-14 dni po zabiegu
Utylizacja niewykorzystanego leku
Ramy czasowe: 7-14 dni po zabiegu
Zgodnie z oceną w ankiecie kontroli bólu po cesarskim cięciu.
7-14 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjentek z kontroli bólu po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 7-14 dni po zabiegu
Zgodnie z oceną w ankiecie kontroli bólu po cesarskim cięciu.
7-14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mount Carmel Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 170214-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksykodon w pigułce A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami