Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antall foreskrevet opiater på smertekontroll etter keisersnitt

30. juni 2021 oppdatert av: Mount Carmel Health System

Vurdering av virkningen av antall opiater foreskrevet på smertekontroll etter keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne randomiserte studien er å undersøke om antall opioidpiller som er foreskrevet for smertekontroll etter keisersnitt har en effekt på pasientrapporterte smertenivåer og tilfredshet med smertekontroll under restitusjon. Begge gruppene får det som anses som et tilstrekkelig antall piller for smertekontroll etter en ukomplisert keisersnitt. Sekundært ønsker etterforskerne å samle pålitelig informasjon om varigheten av bruk av opioider for smertekontroll etter ukomplisert keisersnitt, og hva som skjer med ubrukt medisin.

Etter et ukomplisert keisersnitt vil pasienter bli kontaktet og bedt om å delta i studien. Hvis pasienten samtykker, vil hun bli tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene og motta en resept på opioidmedisiner ved utskrivning. Ved oppfølgingsbesøket hennes 10-14 dager senere, vil deltakeren fullføre en spørreundersøkelse og stille spørsmål om smertenivået hennes under restitusjon, hennes bruk av studierelaterte og ikke-studierelaterte smertestillende medisiner, og tilfredshet med smertekontroll. På det tidspunktet vil pasientens deltakelse i studien avsluttes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og metoder:

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som evaluerer forskjellen i postpartum smertekontroll hos kvinner som får to forskjellige mengder oksykodon etter keisersnitt.

Primære utfall

• Det primære utfallet er prosentandelen av pasientene som fyller på narkotiske resepter etter keisersnitt.

Sekundære utfall

  1. Varighet av bruk av narkotika etter keisersnitt, vurdert av smertekontroll etter keisersnitt (se vedlegg).
  2. Mengde narkotikum ubrukt etter keisersnitt, målt i antall gjenværende piller, vurdert av postkeisersnitt smertekontroll.
  3. Disponering av ubrukt medikament, vurdert av smertekontrollundersøkelsen etter keisersnitt.
  4. Pasienttilfredshet med smertekontroll etter keisersnitt, vurdert av smertekontrollundersøkelsen etter keisersnitt.

Pasienter vil bli identifisert av en av etterforskerne eller utpekt forskningspersonell som enten planlagt å gjennomgå gjentatt keisersnitt eller status etter keisersnitt fra gjennomgang av postpartum leveringslister. Hvis de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil de bli kontaktet for opptak til studiet. Hvis de samtykker, vil de på utskrivningsdagen bli randomisert til gruppe A eller gruppe B via sekvensielt nummerert, forseglet, ugjennomsiktig konvolutt. Alle pasienter vil få standardopplæring om smertekontroll i form av et faktaark om smerteoppløsningsbaner, normativt opioidforbruk etter keisersnitt, samt risikoer, fordeler og alternativer til opiater. Hvis det ikke er mulig å kjøpe reseptfrie medisiner, vil resepter på ibuprofen og paracetamol bli gitt, samt telefonnumre for kontakt dersom det skulle oppstå bekymringer mellom utskrivningstidspunktet og postoperativ vurdering. Pasienten vil bli berammet til en postoperativ sårsjekk 10-14 dager postpartum.

Postoperativ sårvurdering vil bli utført i forskningsstedets OB-klinikk, hvor undersøkelsen vil bli gjennomført av pasienten angående tilfredshet med smertekontroll, lengde på opiatbehandling, antall opiater igjen i resept og behov for påfyll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mt Carmel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18-45 år
  • Engelsk, somalisk eller spansktalende
  • Status etter ukomplisert keisersnitt utført ved termin (37w 0d til 42w 0d ved leveringstidspunktet)
  • Utskrives på dag 3 eller 4 etter keisersnitt
  • Vilje til å delta i undersøkelse 10-14 dager etter keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende narkotikamisbruk
  • Historie med kronisk smerte
  • Historie eller nåværende opiatavhengighet
  • Komplisert keisersnitt inkludert keisersnitt hysterektomi, EBL >1500 cc, tarm- eller blæreskade, postpartum infeksjonssykdom, postpartum sårbrudd
  • Nyfødtutfall som krever innleggelse på intensivavdelingen i mer enn 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A - oksykodonpille A
Deltakere i denne studiegruppen vil motta en resept på et lavere antall oksykodon (oksykodon A) piller for smertekontroll etter keisersnitt.
Annen: Oksykodon Pille A
Resept på oksykodon-piller for smertekontroll etter keisersnitt etter utskrivning fra sykehus. Oksykodon er et opioid.
Andre navn:
  • Oksykodonpille - lavere tall
Aktiv komparator: Arm B - Oksykodonpille B
Deltakere i denne studiearmen vil motta en resept på et høyere antall oksykodon (oksykodon B)-piller for smertekontroll etter keisersnitt.
Annen: Oksykodon pille B
Resept på oksykodon-piller for smertekontroll etter keisersnitt etter utskrivning fra sykehus. Oksykodon er et opioid.
Andre navn:
  • Oksykodonpille - høyere tall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet er prosentandelen av pasientene som fyller på narkotiske resepter etter keisersnitt. .
Tidsramme: 7-14 dager etter operasjonen
Dette resultatet vil bli vurdert ved undersøkelse og bekreftet med Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS) gjennomgang utført på samme dag som undersøkelsen fullføres
7-14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av bruk av narkotika etter keisersnitt
Tidsramme: 7-14 dager etter operasjonen
Som vurdert av smertekontrollundersøkelsen etter keisersnitt
7-14 dager etter operasjonen
Mengde narkotiske midler ubrukt etter keisersnitt.
Tidsramme: 7-14 dager etter operasjonen
Målt i antall gjenværende piller, vurdert av smertekontrollundersøkelsen etter keisersnitt
7-14 dager etter operasjonen
Disponering av ubrukt medikament
Tidsramme: 7-14 dager etter operasjonen
Som vurdert av smertekontrollundersøkelsen etter keisersnitt.
7-14 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshet med smertekontroll etter keisersnitt
Tidsramme: 7-14 dager etter operasjonen
Som vurdert av smertekontrollundersøkelsen etter keisersnitt.
7-14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mount Carmel Health System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 170214-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smertekontroll

Kliniske studier på Oksykodon Pille A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger