Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​antallet af ordinerede opiater på smertekontrol efter kejsersnit

30. juni 2021 opdateret af: Mount Carmel Health System

Vurdering af virkningen af ​​antallet af ordinerede opiater på smertekontrol efter kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede forsøg er at undersøge, om antallet af opioidpiller ordineret til smertekontrol efter kejsersnit har en effekt på patientrapporterede smerteniveauer og tilfredshed med smertekontrol under bedring. Begge grupper modtager, hvad der anses for et passende antal piller til smertekontrol efter en ukompliceret kejsersnit. Sekundært ønsker efterforskerne at indsamle pålidelig information om varigheden af ​​brugen af ​​opioider til smertekontrol efter ukompliceret kejsersnit, og hvad der sker med ubrugt medicin.

Efter et ukompliceret kejsersnit vil patienterne blive kontaktet og bedt om at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten er enig, vil hun blive tilfældigt placeret i en af ​​de to undersøgelsesgrupper og modtage en recept på opioidmedicin ved udskrivelsen. Ved sit standardopfølgningsbesøg 10-14 dage senere vil deltageren udfylde en undersøgelse med spørgsmål om hendes smerteniveau under bedring, hendes brug af undersøgelsesrelateret og ikke-undersøgelsesrelateret smertestillende medicin og tilfredshed med smertekontrol. På det tidspunkt slutter patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og metoder:

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer forskellen i postpartum smertekontrol hos kvinder, der får to forskellige mængder oxycodon efter kejsersnit.

Primære resultater

• Det primære resultat er procentdelen af ​​patienter, der genopfylder deres narkotiske recept efter kejsersnit.

Sekundære resultater

  1. Varighed af brug af narkotika efter kejsersnit, vurderet ved postkejsersnit smertekontrolundersøgelse (se vedhæftet fil).
  2. Mængden af ​​ubrugt narkotikum efter kejsersnit, målt i antal resterende piller, som vurderet af postkejsersnits smertekontrolundersøgelse.
  3. Disponering af ubrugt lægemiddel, som vurderet af postkejsersnits smertekontrolundersøgelse.
  4. Patienttilfredshed med smertekontrol efter kejsersnit, som vurderet af postkejsersnits smertekontrolundersøgelse.

Patienter vil blive identificeret af en af ​​efterforskerne eller udpeget forskningspersonale som enten planlagt til at gennemgå gentagen kejsersnit eller status efter kejsersnit fra gennemgang af postpartum leveringslister. Hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil de blive kontaktet med henblik på optagelse i undersøgelsen. Hvis de giver samtykke, vil de på udskrivelsesdagen blive randomiseret til gruppe A eller gruppe B via sekventielt nummereret, forseglet, uigennemsigtig kuvert. Alle patienter vil få standardundervisning om smertekontrol i form af et faktaark vedrørende smerteopløsningsforløb, normativt opioidforbrug efter kejsersnit, samt risici, fordele og alternativer til opiater. Hvis det ikke er muligt at købe håndkøbsmedicin, vil recepter på ibuprofen og acetaminophen blive udleveret, samt telefonnumre til kontakt, hvis der skulle opstå bekymringer mellem tidspunktet for udskrivning og postoperativ vurdering. Patienten vil blive planlagt til et postoperativt sårtjek 10-14 dage efter fødslen.

Postoperativ sårevaluering vil blive udført i forskningsstedets OB-klinik, hvorefter undersøgelsen vil blive udfyldt af patienten vedrørende tilfredshed med smertekontrol, længde af opiatbehandling, antal opiater tilbage på recept og behov for genopfyldning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mt Carmel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18-45 år
  • Engelsk, somalisk eller spansktalende
  • Status efter ukompliceret kejsersnit levering udført ved termin (37w 0d til 42w 0d på tidspunktet for fødslen)
  • Udskrives på dag 3 eller 4 efter kejsersnit
  • Lyst til at deltage i undersøgelse 10-14 dage efter kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller aktuelt narkotikamisbrug
  • Historie med kroniske smerter
  • Historie eller aktuel opiatafhængighed
  • Kompliceret kejsersnit, inklusive kejsersnit hysterektomi, EBL >1500 cc, tarm- eller blæreskade, postpartum infektionssygelighed, postpartum sårnedbrydning
  • Neonatal udfald, der kræver NICU-indlæggelse i mere end 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A - Oxycodon Pille A
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage en recept på et lavere antal oxycodon (oxycodon A) piller til smertekontrol efter kejsersnit.
Andet: Oxycodon Pille A
Recept på oxycodon-piller til smertekontrol efter kejsersnit efter udskrivelse. Oxycodon er et opioid.
Andre navne:
  • Oxycodon pille - lavere tal
Aktiv komparator: Arm B - Oxycodon Pille B
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage en recept på et højere antal oxycodon (oxycodon B) piller til smertekontrol efter kejsersnit.
Andet: Oxycodon pille B
Recept på oxycodon-piller til smertekontrol efter kejsersnit efter udskrivelse. Oxycodon er et opioid.
Andre navne:
  • Oxycodon pille - højere tal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er procentdelen af ​​patienter, der genopfylder deres narkotiske recept efter kejsersnit. .
Tidsramme: 7-14 dage efter operationen
Dette resultat vil blive vurderet ved undersøgelse og bekræftet med Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS) gennemgang udført på samme dag som undersøgelsens afslutning
7-14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af brug af narkotika efter kejsersnit
Tidsramme: 7-14 dage efter operationen
Som vurderet af postkejsersnits smertekontrolundersøgelse
7-14 dage efter operationen
Mængde af narkotikum ubrugt efter kejsersnit.
Tidsramme: 7-14 dage efter operationen
Målt i antal resterende piller, vurderet af postkejsersnits smertekontrolundersøgelse
7-14 dage efter operationen
Bortskaffelse af ubrugt lægemiddel
Tidsramme: 7-14 dage efter operationen
Som vurderet af postkejsersnits smertekontrolundersøgelse.
7-14 dage efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol efter kejsersnit
Tidsramme: 7-14 dage efter operationen
Som vurderet af postkejsersnits smertekontrolundersøgelse.
7-14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mount Carmel Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170214-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertekontrol

Kliniske forsøg med Oxycodon Pille A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger