Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа с высокой токсичностью глюкозы, которая защищает островковые β-клетки (TOND)

6 июня 2017 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Изучение эффективных и безопасных методов лечения, которые защищают островковые β-клетки у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа с высокой токсичностью глюкозы

Распространенность диабета быстро растет как в Китае, так и во всем мире. Гипергликемия является важным фактором риска и серьезной опасностью сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний и даже опасна для здоровья человека. Токсичность глюкозы «вызывает нефизиологическое и необратимое повреждение β-клеток поджелудочной железы. Это важная причина дисфункции β-клеток. Высокая токсичность глюкозы еще больше подавляет секрецию инсулина β-клетками и даже приводит к нарушению функции β-клеток. Необходимо срочно изучить более эффективные и безопасные методы лечения, которые также могут защитить функцию островковых клеток. Как снять высокую токсичность глюкозы, как можно раньше обратить вспять токсическое воздействие гипергликемии на островковые β-клетки и максимально восстановить и защитить функцию β-клеток поджелудочной железы, являются ключевыми моментами этого исследования. .Наша цель состоит в том, чтобы изучить не меньшую эффективность новых противодиабетических препаратов, ингибиторов ДПП4, в отношении высвобождения токсичности глюкозы и защиты функции β-клеток островков по сравнению с традиционными методами лечения вновь диагностированного диабета 2 типа, сравнить эффективность и безопасность различных пероральных противодиабетических препаратов и инсулина при недавно выявленных заболеваниях. диагностировали пациентов с диабетом 2 типа с высокой токсичностью глюкозы и сравнили различия различных пероральных противодиабетических препаратов и инсулина в отношении защиты функции β-клеток поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были разделены на 3 группы:

  1. Группа лечения ингибитором ДПП-4 (45 случаев): ингибитор ДПП-4 (ситаглиптина фосфат) в сочетании с метформином и/или акарбозой;
  2. группа лечения инсулином (45 случаев): инсулин (инсулин гларгин или инсулин детемир) и/или метформин;
  3. Группа лечения сульфонилмочевиной (45 случаев): препараты сульфонилмочевины в сочетании с метформином и/или акарбозой;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недавно начавшийся
  • диабет 2 типа
  • ИМТ 18-30 кг/м2
  • FBS≧11,1 ммоль/л, GHbA1c≧9%
  • моча кет ≦(1+)
  • Нормальная функция печени и почек

Критерий исключения:

  • диабет 1 типа
  • почечная или печеночная недостаточность
  • Тяжелый кетоацидоз
  • Лечение кортикостероидами, иммунодепрессантами или цитостатиками
  • Тяжелое системное заболевание
  • История панкреатита или операции на поджелудочной железе
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ДПП4
Ингибитор DPP4, 1 таблетка qd
Лекарство: ДПП4
ситаглиптина фосфат 100 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • ситаглиптина фосфат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа инсулина
инсулин, гларгин или детемир, 0,2 ЕД/кг, 1 раз в сутки
Лекарство: Инсулин
Инсулин гларгин или детемир 0,2 ЕД/кг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Гларгин или детемир
PLACEBO_COMPARATOR: Группа СУ
СУ, глимепирид, 1-2 мг 4 раза в день
Лекарство: СУ
Глимепирид 1-2 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Глимепирид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови натощак, гликозилированный гемоглобин (GHbA1c)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 3 месяцев.
ммоль/л, %
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 3 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря веса
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 3 месяцев.
килограммы
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 3 месяцев.
Липидные изменения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 3 месяцев.
ммоль/л
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 3 месяцев.
Частота гипогликемии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 3 месяцев.
раз
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Главный следователь: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2016LSL-048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования ДПП4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться