Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Независимый регистр OCT по очень позднему биорезорбируемому тромбозу каркаса (INVEST)

27 октября 2017 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Механизмы очень позднего биорезорбируемого тромбоза каркаса, оцененные с помощью оптической когерентной томографии: данные из международного реестра INVEST

Биорезорбируемый сосудистый каркас (BVS, ABSORB BVS1.1, Abbott Vascular) одобрен (маркировка CE) и используется в повседневной клинической практике. В то время как недавние рандомизированные контролируемые исследования, сравнивающие BVS с металлическими стентами с лекарственным покрытием, показали более высокий риск определенного или вероятного тромбоза устройства после имплантации BVS, причины, лежащие в основе тромботических событий, возникающих в течение одного года после имплантации каркаса, остаются неясными и требуют независимого изучения.

Регистр INVEST — это всемирный, многоцентровый, наблюдательный, ретроспективный, инициированный исследователями регистр, в который будут включены все пациенты, перенесшие очень поздний (> 1 года) тромбоз каркаса, прошедшие оптическую когерентную томографию (ОКТ) во время тромбоза и дали информированное согласие на дальнейшее использование данных об их здоровье для этого регистра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исходные данные исследования ABSORB II за 3 года не смогли достичь двух первичных конечных точек вазомотории и поздней потери, но также сообщили о более высоком риске определенного или вероятного тромбоза стента в течение 3 лет (3% против 0%, p = 0,03) с Absorb BVS по сравнению с металлическим EES, а также с инфарктом миокарда. (1) Кроме того, наблюдалась численно более высокая частота определенного очень позднего тромбоза устройства (2% против 0%, p = 0,19). В исследовании ABSORB Japan неправильная позиция и поздние разрывы распорки наблюдались во время очень позднего тромбоза каркаса во всех 4 случаях определенного очень позднего тромбоза каркаса (2,3). Появляется все больше данных из других исследований с длительным наблюдением, подтверждающих мнение о повышенном риске очень позднего тромбоза каркаса. Хотя причины острого тромбоза каркаса объясняются, по крайней мере, частично (т. недостаточное расширение, увеличенная толщина стержня), причины, лежащие в основе тромботических событий, возникающих в течение более чем одного года после имплантации каркаса, остаются неясными и требуют независимого исследования.

Исследователи ранее сообщали, что разрыв каркаса и рестеноз во время процесса резорбции могут дать механистическое объяснение очень позднему тромбозу каркаса. (4) Поскольку этот отчет был основан на ограниченном числе случаев, исследователи расширили базу данных ОКТ, чтобы всесторонне изучить феномен очень позднего тромбоза каркаса.

Обоснование: Исследователи считают создание независимого реестра ОКТ первостепенной важностью, поскольку во всем мире имплантация Absorb BVS была проведена более чем у 150 000 пациентов. Полученные данные могут дать важную информацию для выявления пациентов с повышенным риском в дополнение к соображениям, касающимся долгосрочной антитромбоцитарной терапии.

Цели: Конкретная цель состоит в систематическом анализе тромбоза каркаса, возникающего более чем через 1 год после имплантации Absorb BVS 1.1, исследованного с помощью ОКТ в момент тромбоза (до или после аспирации тромба).

Первичная и вторичная конечная точка/исход(ы): первичная конечная точка представляет собой основную причину тромбоза стента согласно количественному и качественному анализу и консенсусу группы экспертов. Чтобы исследовать основные механизмы очень позднего тромбоза каркаса, исследователи будут систематически оценивать следующие параметры:

  • Дистальная и проксимальная опорная площадь, мм2
  • Площадь лески, мм2
  • Площадь просвета, мм2
  • Площадь неполного прилегания каркаса, мм2
  • Площадь неоинтимы, мм2
  • Площадь внутрикоронарного тромба, мм2
  • Процент площади стеноза, %
  • Расширение каркаса, %
  • Индекс эксцентриситета
  • Наличие скоплений макрофагов, %
  • Непокрытые стойки, %
  • Раскосы стоек, %
  • Толщина неоинтимы, мкм
  • Расстояние неполного прилегания каркаса, мкм
  • Площадь тромба, мм2

Другие переменные исследования: Будут собраны и проанализированы ретроспективные данные о клинической истории и истории болезни пациентов, процедурных особенностях и любой интракоронарной визуализации. Это будет включать данные для любой информации визуализации между имплантацией индекса и очень поздним тромбозом каркаса, когда это возможно, для исследования основных механизмов очень позднего тромбоза каркаса.

Критерии включения:

  1. Любые пациенты, которые страдали от тромбоза каркаса, развившегося более чем через 1 год после имплантации Absorb BVS 1.1 и обследованного с помощью ОКТ в момент тромбоза.
  2. Достаточное качество записи ОКТ, позволяющее проводить анализ CoreLab.

Критерии исключения: Критерии исключения применяться не будут.

Оценка ОКТ: Имеющийся в продаже ILUMIEN (St. Jude Medical) или OFDI (Terumo). Анализ будет проводиться в основной лаборатории Бернской университетской больницы, Берн, Швейцария, с использованием систематического и проверенного подхода.

Контур просвета определяется полуавтоматическим обнаружением с использованием программного обеспечения QCU-CMS, следуя эндолюминальному контуру неоинтимы с ручной коррекцией, где это необходимо. В случае тромба с низким затуханием контур просвета все же можно нарисовать. В случае высокого затухания контур просвета экстраполировался, когда контур просвета был виден по крайней мере в трех квадрантах. Площадь каркаса измеряли путем соединения средних точек слабосигнального ядра аблюминальной стороны распорок, если хотя бы одна распорка была четко видна в каждом квадранте. Дистальная и проксимальная эталонные области и расширение каркаса были рассчитаны, как сообщалось ранее исследователями MUSIC (многоцентровое ультразвуковое стентирование коронарных артерий) (5). Толщина неоинтимы измеряется от аблюминальной границы черного ядра распорки до просвета. Непокрытые стойки определяются при отсутствии однородного покрытия неоинтимой. Если соприкасающиеся распорки не покрыты неоинтимой, а скорее неровной тканью, распорки классифицируются как «соприкасающиеся непокрытые с наложенным тромбом». Если покрытие соприкасающихся распорок не может быть оценено из-за наличия ослабляющего тромба, препятствующего оценке неоинтимы, распорки классифицируют как «соприкасающиеся, возможно непокрытые». Неправильные распорки определялись как распорки, у которых аблюминальная поверхность была четко отделена от стенки сосуда. Расстояние неполного прилегания каркаса (ISA) измеряли от аблюминальной границы ядра распорки до стенки сосуда. Если смещенные стойки частично или полностью окружены тромбом, распорки расценивались как смещенные с тромбом. Площадь между задней стороной распорок и стенкой сосуда измеряли как площадь ISA, а площадь неоинтимы измеряли как площадь каркаса (площадь просвета - площадь ISA). Внутрикоронарный тромб определялся как любое образование внутри просвета неправильной формы, с четкими границами и различной степенью затухания.

Ангиографическая оценка: Анализ будет проводиться в основной лаборатории Бернской университетской больницы, Берн, Швейцария, с использованием стандартного программного обеспечения для количественной коронарной ангиографии (Qangio XA).

Определение размера выборки. Всего будет ретроспективно проанализировано 30 пациентов с очень поздним тромбозом каркаса, перенесших ОКТ. Такой размер выборки оправдан необходимостью иметь точные оценки частоты событий с точки зрения узких 95% доверительных интервалов.

Запланированный анализ: будет предоставлена ​​описательная статистика. Исследователи оценят географическую связь между распределением тромба внутри каркаса и аномальными результатами, полученными с помощью ОКТ. Статистический анализ будет выполняться с помощью R (R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия). Непрерывные переменные будут суммированы как среднее ± стандартное отклонение или медиана ± 95% доверительный интервал, в зависимости от нормальности распределения. Исследователи будут оценивать основные причины тромбоза каркаса на основе той же методологии, что и в предыдущей публикации. (6)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • 5th Medical Department with Cardiology, Kaiser Franz Josef Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Department of Cardiology, University Hospital Leuven
  • Германия
      • Giessen, Германия
        • Department of Cardiology, University of Giessen
      • Hamburg, Германия
        • Department of Cardiology, Asklepios Klinik St. Georg
      • Kiel, Германия
        • Heart Center, Segeberger Kliniken GmbH, Academic Teaching Hospital of the Universities of Kiel
      • Munich, Германия
        • Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München,
  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Kowloon, Гонконг
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Institut d' Investigació Biomèdica de Bellvitge, Universitat de Barcelona, L' Hospitalet de Llobregat, Spain.
  • Италия
      • Seriate, Италия
        • Cardiology Division, Bolognini Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam, the Netherlands.
      • Utrecht, Нидерланды
        • Department of Cardiology, University Medical Centre Utrecht
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Cardiac Department, National University Heart Centre
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Cardiology Department, CHU Clermont-Ferrand
      • Nimes, Франция
        • Department of Cardiology, University Hospital Caremeau
      • Pau, Франция
        • Department of Cardiology, CH F Mitterand, Pau Université Cedex, France.
      • Toulouse, Франция
        • Department of Cardiovascular Medicine, Hypertension and Heart Failure Unit, Health Innovation Lab (Hi-Lab) Clinique Pasteur
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • Department of Cardiology, Stadtspital Triemli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Судя по больничным записям, любые пациенты, соответствующие критериям включения, будут ретроспективно включены в исследование. Для оценки знаменателя также будет собрано общее количество пациентов, перенесших имплантацию Absorb BVS.

Описание

Критерии включения:

  1. Любые пациенты, которые страдали от тромбоза каркаса, развившегося более чем через 1 год после имплантации Absorb BVS 1.1 и обследованного с помощью ОКТ в момент тромбоза.
  2. Достаточное качество записи ОКТ, позволяющее проводить анализ CoreLab.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения применяться не будут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Каркасный тромбоз
Любые пациенты, которые страдали от тромбоза каркаса, развившегося в течение 1 года после имплантации Absorb BVS 1.1 и обследованного с помощью ОКТ с достаточным качеством изображения, позволяющим проводить анализ CoreLab в момент тромбоза.
Устройство: Биорезорбируемый сосудистый каркас

Никакие специальные процедуры исследования не применяются. Записи оптической когерентной томографии во время очень позднего тромбоза каркаса были получены в ходе обычной клинической практики с помощью одной из коммерчески доступных и одобренных консолей оптической когерентной томографии и катетеров. Анализ будет проводиться в основной лаборатории Бернской университетской больницы, Берн, Швейцария, с использованием систематического и проверенного подхода.

Каждый участник будет закодирован, получив номер (псевдоним) в местных институтах. В основной лаборатории данные будут дополнительно закодированы для обеспечения анонимности участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная причина тромбоза стента
Временное ограничение: Базовый уровень
Основная основная причина тромбоза стента согласно консенсусу группы экспертов
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Главный следователь: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INVEST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биорезорбируемый сосудистый каркас

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками