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Registro independente de OCT em trombose de andaime bioabsorvível muito tardia (INVEST)

27 de outubro de 2017 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Mecanismos de trombose bioabsorvível muito tardia avaliados por tomografia de coerência óptica: percepções do registro internacional INVEST

O andaime vascular bioabsorvível (BVS, ABSORB BVS1.1, Abbott Vascular) foi aprovado (marca CE) e é usado na prática clínica diária. Enquanto recentes estudos controlados randomizados comparando BVS versus stent metálico com eluição de drogas mostraram maior risco de trombose definitiva ou provável do dispositivo após a implantação do BVS, as causas subjacentes aos eventos trombóticos que ocorrem após um ano após a implantação do andaime permanecem obscuras e requerem investigação de maneira independente.

O registro INVEST é um registro mundial, multicêntrico, observacional, retrospectivo, iniciado pelo investigador, que incluirá todos os pacientes que sofreram de trombose de scaffold muito tardia (> 1 ano), submetidos à tomografia de coerência óptica (OCT) no momento de trombose e forneceram consentimento informado para o uso posterior de seus dados relacionados à saúde para este registro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: Os dados de resultados clínicos de 3 anos do estudo ABSORB II falharam em atingir os dois objetivos coprimários de vasomoção e perda tardia, mas também relataram um risco maior de trombose definitiva ou provável de stent ao longo de 3 anos (3% vs 0%, p=0,03) com o Absorb BVS em comparação com o EES metálico, bem como infarto do miocárdio.(1) Além disso, foi observada uma taxa numericamente mais alta de trombose definitiva do dispositivo muito tardia (2% vs 0%, p=0,19). No estudo ABSORB Japan, má aposição e descontinuidades tardias do suporte foram observadas no ponto temporal da trombose muito tardia do scaffold em todos os 4 casos de trombose definida do scaffold muito tardia.(2,3) Há evidências crescentes de outros estudos com acompanhamento prolongado, apoiando a noção de um risco aumentado de trombose de scaffold muito tardia. Embora as causas da trombose aguda do andaime sejam explicadas pelo menos em parte (ou seja, subexpansão, aumento da espessura do suporte), as causas subjacentes aos eventos trombóticos que ocorrem após um ano após a implantação do scaffold permanecem obscuras e requerem investigação de maneira independente.

Os investigadores relataram anteriormente que a descontinuidade do scaffold e a reestenose durante o processo de reabsorção podem fornecer explicações mecanicistas para a trombose do scaffold muito tardia.(4) Como este relatório foi baseado em um número limitado de casos, os investigadores ampliaram o banco de dados OCT para estudar de forma abrangente o fenômeno da trombose muito tardia do scaffold.

Justificativa: Os investigadores consideram o estabelecimento de um registro de OCT independente de suma importância, pois mais de 150.000 pacientes foram implantados com Absorb BVS em todo o mundo. Os achados podem fornecer informações importantes para identificar pacientes com risco aumentado, além de considerações sobre terapia antiplaquetária de longo prazo.

Objetivos: O objetivo específico é analisar sistematicamente a trombose do scaffold que ocorre além de 1 ano após a implantação de um Absorb BVS 1.1 investigado por OCT no momento da trombose (antes ou após a aspiração do trombo).

Desfecho(s) final(is) primário(s) e secundário(s): O ponto final primário é a principal razão subjacente para a trombose do stent de acordo com a análise quantitativa e qualitativa e com o consenso do painel de especialistas. Para investigar os mecanismos subjacentes da trombose muito tardia, os investigadores avaliarão sistematicamente os seguintes parâmetros:

  • Área de referência distal e proximal, mm2
  • Área do andaime, mm2
  • Área do lúmen, mm2
  • Área de aposição de scaffold incompleta, mm2
  • Área neointimal, mm2
  • Área de trombo intracoronário, mm2
  • Porcentagem de área de estenose, %
  • Expansão do andaime, %
  • índice de excentricidade
  • Presença de acumulações de macrófagos, %
  • Suportes descobertos, %
  • Escoras malpostas, %
  • Espessura neointimal, µm
  • Distância de aposição de andaime incompleta, µm
  • Área do trombo, mm2

Outras variáveis ​​do estudo: Dados retrospectivos sobre o histórico clínico e medicamentoso dos pacientes, características do procedimento e qualquer informação de imagem intracoronária serão coletados e analisados. Isso incluirá dados para qualquer informação de imagem entre a implantação do índice e a trombose de scaffold muito tardia, quando disponível, a fim de investigar os mecanismos subjacentes da trombose de scaffold muito tardia.

Critério de inclusão:

  1. Quaisquer pacientes que sofreram de trombose de scaffold ocorrendo além de 1 ano após a implantação de um Absorb BVS 1.1 e investigados por OCT no momento da trombose.
  2. Qualidade suficiente da gravação OCT permitindo análise CoreLab.

Critérios de Exclusão: Não serão aplicados critérios de exclusão.

Avaliação OCT: ILUMIEN disponível comercialmente (St. Jude Medical) ou OFDI (Terumo). A análise será realizada no laboratório Core do Hospital Universitário de Berna, Berna, Suíça, usando uma abordagem sistemática e validada.

O contorno do lúmen é desenhado por detecção semiautomática usando o software QCU-CMS, seguindo o contorno endoluminal da neoíntima com correção manual sempre que necessário. No caso de trombo com baixa atenuação, o contorno do lúmen ainda pode ser desenhado. Em caso de alta atenuação, o contorno do lúmen foi extrapolado quando o contorno do lúmen era visível em pelo menos três quadrantes. A área do andaime foi medida unindo os pontos médios do núcleo de sinal fraco do lado abluminal dos suportes se pelo menos um suporte fosse claramente visível em cada quadrante. A área de referência distal e proximal e a expansão do scaffold foram calculadas conforme relatado anteriormente pelos investigadores do MUSIC (Multicenter Ultrasound Stenting in Coronaries).(5) A espessura neointimal é medida a partir da borda abluminal do núcleo da haste preta até o lúmen. As hastes descobertas são definidas na ausência de uma cobertura homogênea por neoíntima. Se as hastes apostas não estiverem cobertas por neoíntima, mas sim por tecido irregular, as hastes são categorizadas como "apostas descobertas com trombo sobreposto". Caso a cobertura das hastes apostas não pudesse ser avaliada devido à presença de trombo atenuante que impossibilitasse a avaliação da neoíntima, as hastes foram categorizadas como "apostas possivelmente descobertas". As hastes malpostas foram definidas como hastes em que a superfície abluminal estava claramente separada da parede do vaso. A distância da aposição incompleta do andaime (ISA) foi medida da borda abluminal do núcleo do suporte até a parede do vaso. Se as hastes com má aposição estiverem parcialmente ou completamente circundadas por trombos, as hastes foram consideradas como malpostas com trombo. A área entre a parte posterior das hastes e a parede do vaso foi medida como área ISA, enquanto a área neointimal é medida como área scaffold - (área do lúmen - área ISA). Trombo intracoronário foi identificado como qualquer massa irregular no interior do lúmen, com borda aguda e vários graus de atenuação.

Avaliação angiográfica: A análise será realizada no laboratório Core do Hospital Universitário de Berna, Berna, Suíça, usando um software convencional de angiografia coronária quantitativa (Qangio XA).

Determinação do tamanho da amostra: Até um total de 30 pacientes que sofreram de trombose muito tardia e foram submetidos a OCT serão analisados ​​retrospectivamente. Esse tamanho amostral é justificado pela necessidade de se ter estimativas precisas das taxas de eventos em termos de intervalos de confiança estreitos de 95%.

Análise planejada: Estatísticas descritivas serão fornecidas. Os investigadores avaliarão a associação geográfica entre a distribuição do trombo dentro do scaffold e os achados anormais avaliados pela OCT. As análises estatísticas serão realizadas com R (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria). As variáveis ​​contínuas serão resumidas como média ± desvio padrão ou mediana ± intervalo de confiança de 95%, dependendo da normalidade da distribuição. Os investigadores avaliarão as razões subjacentes para a trombose do scaffold com base na mesma metodologia da publicação anterior.(6)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Giessen, Alemanha
        • Department of Cardiology, University of Giessen
      • Hamburg, Alemanha
        • Department of Cardiology, Asklepios Klinik St. Georg
      • Kiel, Alemanha
        • Heart Center, Segeberger Kliniken GmbH, Academic Teaching Hospital of the Universities of Kiel
      • Munich, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München,
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Department of Cardiology, University Hospital Leuven
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Cardiac Department, National University Heart Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Institut d' Investigació Biomèdica de Bellvitge, Universitat de Barcelona, L' Hospitalet de Llobregat, Spain.
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Cardiology Department, CHU Clermont-Ferrand
      • Nimes, França
        • Department of Cardiology, University Hospital Caremeau
      • Pau, França
        • Department of Cardiology, CH F Mitterand, Pau Université Cedex, France.
      • Toulouse, França
        • Department of Cardiovascular Medicine, Hypertension and Heart Failure Unit, Health Innovation Lab (Hi-Lab) Clinique Pasteur
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Rotterdam, Holanda
        • Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam, the Netherlands.
      • Utrecht, Holanda
        • Department of Cardiology, University Medical Centre Utrecht
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
  • Itália
      • Seriate, Itália
        • Cardiology Division, Bolognini Hospital
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Department of Cardiology, Stadtspital Triemli
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • 5th Medical Department with Cardiology, Kaiser Franz Josef Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A partir dos registros hospitalares, todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão incluídos retrospectivamente no estudo. Para estimar o denominador, também será coletado o número total de pacientes submetidos ao implante do Absorb BVS.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Quaisquer pacientes que sofreram de trombose de scaffold ocorrendo além de 1 ano após a implantação de um Absorb BVS 1.1 e investigados por OCT no momento da trombose.
  2. Qualidade suficiente da gravação OCT permitindo análise CoreLab.

Critério de exclusão:

  • Não serão aplicados critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Trombose de andaime
Quaisquer pacientes que sofreram de trombose de scaffold ocorrendo além de 1 ano após a implantação de um Absorb BVS 1.1 e investigados por OCT com qualidade de imagem suficiente permitindo a análise CoreLab no momento da trombose.
Dispositivo: Estrutura vascular bioabsorvível

Nenhum procedimento específico do estudo será aplicado. Registros de tomografia de coerência óptica no momento da trombose de scaffold muito tardia foram obtidos durante a rotina clínica com um dos consoles e cateteres de tomografia de coerência óptica disponíveis comercialmente e aprovados. A análise será realizada no laboratório Core do Hospital Universitário de Berna, Berna, Suíça, usando uma abordagem sistemática e validada.

Cada participante será codificado obtendo um número (pseudônimo) nos institutos locais. No Laboratório Central, os dados serão posteriormente codificados para garantir o anonimato dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão principal subjacente para trombose de stent
Prazo: Linha de base
Razão principal subjacente para trombose de stent de acordo com o consenso do painel de especialistas
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Investigador principal: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INVEST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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