Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фактор XIII в коагуляции при обширных ожогах

15 июня 2017 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Коагуляция крупных ожогов и роль фактора XIII: описательное исследование

Проспективное обсервационное исследование, в котором измеряются уровни FXIII, тесты на коагуляцию и рубцевание в течение 30 дней после термической травмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное обсервационное пилотное исследование, в котором уровни FXIII и коагуляции, антикоагуляции, фибринолиза, повреждения эндотелиальной ткани и рубцевания определяются при поступлении пациента в больницу, за 24 часа до первого хирургического вмешательства, через 24 часа после первого хирургического вмешательства, через 7 дней после первого вмешательства и через 30 дней после термической травмы в этот момент также будет оцениваться заживление. Все пациенты с ожогами, отвечающие предложенным критериям включения, будут включены в ожоговое отделение университетской больницы Валь д'Эброн с начала исследования до достижения как минимум 20 случаев или временного срока в 2 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Patricia Guilabert, MD
  • Номер телефона: 3504 0034934 89 30 00
  • Электронная почта: patricia.guilabert@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Обожженные пациенты старше 18 лет с обожженной поверхностью тела 20 % и более, поступившие в ожоговое отделение университетской больницы Валь д'Эброн с начала исследования до конца исследования с хирургическими ожогами (вторая или третья степень степень) и для которых было получено информированное согласие

Описание

Критерии включения:

  • Обожженные с обожженной поверхностью тела 20% и более
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • ABSI (сокращенный индекс серьезности ожогов) больше или равен 12
  • Сопутствующая политравма
  • Известный ранее дефицит коагуляции
  • Лечение антикоагулянтами
  • Ожоги электрическим током
  • Поступление в отделение через 6 часов после термической травмы
  • Отказ пациента, знакомых или ответственных лиц от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор XIII
Временное ограничение: 30 дней
Уровни фактора XIII свертывания крови
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протромбиновое время (PT)
Временное ограничение: 30 дней
Уровень протромбинового времени в крови
30 дней
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: 30 дней
Уровни активированного частичного тромбопластинового времени в крови
30 дней
Тромбиновое время (TT)
Временное ограничение: 30 дней
Уровень тромбинового времени в крови
30 дней
Фибриноген
Временное ограничение: 30 дней
Функциональный уровень фибриногена в крови
30 дней
Лактат
Временное ограничение: 30 дней
Уровень лактата в крови
30 дней
Базовый избыток (BE)
Временное ограничение: 30 дней
Базовый избыточный уровень в крови
30 дней
Мономеры фибрина
Временное ограничение: 30 дней
Уровень мономеров фибрина в крови
30 дней
Фактор XII
Временное ограничение: 30 дней
Уровни фактора XII в крови
30 дней
Фактор VIII
Временное ограничение: 30 дней
Уровни фактора VIII в крови
30 дней
Фактор фон Виллебранд
Временное ограничение: 30 дней
Уровень фактора фон Виллебранда в крови
30 дней
Плазмин
Временное ограничение: 30 дней
Уровень плазмина в крови
30 дней
Плазминоген
Временное ограничение: 30 дней
Уровень плазминогена в крови
30 дней
Альфа-2-антиплазмин
Временное ограничение: 30 дней
Уровни альфа-2-антиплазмина в крови
30 дней
Антитромбин (АТ)
Временное ограничение: 30 дней
Уровень антитромбина в крови
30 дней
Белок С
Временное ограничение: 30 дней
Уровень белка С в крови
30 дней
Гепарансульфат
Временное ограничение: 30 дней
Уровень гепарансульфата в крови
30 дней
Синдекан 1
Временное ограничение: 30 дней
Уровень синдекана 1 в крови
30 дней
Исцеляющий Ванкуверский тест
Временное ограничение: 30 дней
В Ванкувере будет проведен опрос о состоянии заживления
30 дней
Исцеляющий тест POSAS
Временное ограничение: 30 дней
Опрос POSAS будет проводиться по состоянию заживления
30 дней
Влаготитрование теваметером
Временное ограничение: 30 дней
Tewamether состоит из двух пар датчиков для измерения градиентов влажности и температуры на двух разных расстояниях.
30 дней
Хирургическое исследование кровотечения
Временное ограничение: 10 дней
Осмотр хирургической бригады будет проводиться при интраоперационном кровотечении (во время первой хирургической дебридализации)
10 дней
Повторное вмешательство в связи с кровотечением
Временное ограничение: 11 дней
Будет зарегистрирована необходимость повторного вмешательства из-за кровотечения в ближайшие 24 часа после первой дебридальной операции.
11 дней
Поверхность очищена
Временное ограничение: 10 дней
Процент санированной поверхности и тип санации (при первой операции по санации)
10 дней
Хирургическое кровотечение
Временное ограничение: 15 дней
Оценка кровотечения по модифицированной формуле Гросса (при первой санации)
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patricia Guilabert, MD, Vall d'Hebron Universitary Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PR(ATR)341/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками